以下文章來源于：藥明康德

在現(xiàn)今科技發(fā)達(dá)，手機(jī)、平板電腦人手一機(jī)的時(shí)代，近視眼似乎也成為這時(shí)代的標(biāo)記。近視眼并不只是影響視力，研究顯示，在12歲之前出現(xiàn)近視的兒童更有可能出現(xiàn)高度近視，并且日后患上損害眼睛健康疾?。ɡ琰S斑變性、視網(wǎng)膜病變）的風(fēng)險(xiǎn)也顯著提高。今日Vyluma公司公布了其在研眼藥水NVK002一項(xiàng)為期3年的臨床3期試驗(yàn)積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，此眼藥水能夠顯著改善兒童、青少年近視眼的進(jìn)展。Vyluma預(yù)計(jì)在2023年第1季度向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA），具潛力成為首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)治療兒童近視進(jìn)展的藥物療法！

據(jù)預(yù)估，在2050年以前，全球約有半數(shù)人口會(huì)有近視問題！在東南亞國(guó)家的城市地區(qū)，近視眼的發(fā)病率尤其高，在年輕人中的發(fā)病率更是高達(dá)80%以上。近視的產(chǎn)生是由于眼球直徑過長(zhǎng)，導(dǎo)致圖像無法聚焦在視網(wǎng)膜上的一種疾病。過去研究表明低濃度阿托品（atropine）可以安全有效控制近視加深，但阿托品需要稀釋后才能使用，而阿托品在低濃度下并不穩(wěn)定，這意味著它的保質(zhì)期不會(huì)很長(zhǎng)。

Vyluma所開發(fā)的NVK002是一款在研、低濃度的阿托品眼藥水。通過使用Vyluma專有創(chuàng)新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性。此外，NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過24個(gè)月。NVK002的臨床研究包含兩個(gè)不同阿托品濃度（0.01%和0.02%），讓患者可按個(gè)人需要，靈活地在最少副作用下達(dá)致最大療效。兆科眼科擁有NVK002在中國(guó)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家和地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。

▲Vyluma研發(fā)管線（圖片來源：Vyluma官方網(wǎng)站）

這次所公布的CHAMP試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑為對(duì)照組的臨床3期試驗(yàn)，共有將近600位3-17歲來自美國(guó)與歐洲的兒童與青少年參與。值得一提的是，NVK002亦在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并于今年8月完成患者的入組。

參考閱讀：治療近視加深！兆科眼科創(chuàng)新藥兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)完成患者入組

數(shù)據(jù)分析顯示，與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關(guān)鍵結(jié)果測(cè)量上，包含緩解者分析（responder analysis）、平均等效球面度數(shù)（SER）、在第36個(gè)月時(shí)與基線相較的平均眼軸長(zhǎng)度等，都顯示出具統(tǒng)計(jì)與臨床意義上的差異。而0.02%阿托品劑量亦在許多時(shí)間點(diǎn)上展現(xiàn)療效，包含在第36個(gè)月時(shí)達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著的平局眼軸長(zhǎng)度變化，但在緩解者分析結(jié)果在36個(gè)月時(shí)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著標(biāo)準(zhǔn)。

與安慰劑相較，兩個(gè)劑量的NVK002都展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。沒有觀察到眼睛相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）。最常見與眼睛相關(guān)的不良反應(yīng)包含充血、畏光、過敏性結(jié)膜炎、眼部瘙癢與刺激。

圖片來源：123RF

“CHAMP是至今最大型、也是歷時(shí)最久的安慰組對(duì)照、前瞻性兒童近視臨床試驗(yàn)。我們對(duì)于現(xiàn)有的結(jié)果感到相當(dāng)滿意，”Vyluma的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Navneet Puri博士說道，“近視眼是日趨嚴(yán)重的全球流行病，并可能對(duì)數(shù)以百萬計(jì)的兒童帶來嚴(yán)重的視力傷害，然而至今仍無經(jīng)監(jiān)管單位批準(zhǔn)的藥物療法。盡管我們?nèi)栽趯?duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行完整的分析，所公布的頂線結(jié)果代表了近視控制上一項(xiàng)重要的里程碑，如同拉開一項(xiàng)新療法的帷幕?！?/span>