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10月25日,復宏漢霖宣布,其自主研發(fā)的PD-1抑制劑漢斯狀(斯魯利單抗)聯(lián)合化療同步放療在未接受治療的局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者中的隨機、雙盲、國際多中心3期研究已于澳大利亞獲批開展。根據(jù)復宏漢霖新聞稿,此前該研究已于中國完成首例受試者給藥,全球更多地區(qū)的臨床注冊進程也在推進中。
根據(jù)復宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿,此次在澳大利亞獲批臨床的是一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究,以比較斯魯利單抗或安慰劑分別聯(lián)合化療(卡鉑/順鉑-依托泊苷)同步放療在LS-SCLC患者中的療效和安全性。研究的主要目的為評價斯魯利單抗聯(lián)合化療同步放療在LS-SCLC患者中的抗腫瘤效果;主要終點為總生存期(OS);次要終點包括由研究者根據(jù)RECIST 1.1評估的無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR),以及安全性和免疫原性等。該研究已于2022年5月在中國大陸完成首例患者給藥。
肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種,其中SCLC占肺癌總數(shù)的15%-20%,具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速等特點,預后極差。SCLC分為LS-SCLC和ES-SCLC,其中約30%-40%的患者確診時處于局限期,其余處于廣泛期。當下,手術(shù)、化療同步放療是治療LS-SCLC的標準治療手段,但大多數(shù)患者容易對藥物產(chǎn)生耐藥性或疾病迅速復發(fā),傳統(tǒng)化療藥物在LS-SCLC中無明顯進展。
希望斯魯利單抗在臨床研究中進展順利,早日為LS-SCLC患者帶來一線治療的新選擇。
參考文獻:
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