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2022年6月底，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院判定東陽(yáng)光成功無(wú)效諾華的適應(yīng)癥專利。2022年10月14日，由廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的首批芬戈莫德膠囊經(jīng)過(guò)長(zhǎng)途跋涉已順利抵達(dá)美國(guó)分銷商倉(cāng)庫(kù)。2022年10月18日美國(guó)法院正式宣判US9187405專利無(wú)效，芬戈莫德膠囊在美國(guó)正式上市銷售，標(biāo)志著東陽(yáng)光成為首家在美國(guó)本土挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的中國(guó)企業(yè)。
圖1：東陽(yáng)光生產(chǎn)的芬戈莫德膠囊
東陽(yáng)光是國(guó)內(nèi)較早布局芬戈莫德仿制藥的藥企之一。芬戈莫德項(xiàng)目于2011年7月立項(xiàng)，分別在中國(guó)、美國(guó)和歐盟進(jìn)行申報(bào)，其中在歐洲（西班牙、德國(guó)和意大利）和美國(guó)已經(jīng)獲批。中國(guó)NMPA已于2020年2月受理該項(xiàng)目注冊(cè)申請(qǐng)，因受法律法規(guī)的限制，預(yù)計(jì)產(chǎn)品將于2025年獲批上市。
東陽(yáng)光于2014年9月附帶PIV專利聲明向美國(guó)FDA提交ANDA首仿申請(qǐng)，隨后向原研諾華發(fā)出挑戰(zhàn)書(shū)，挑戰(zhàn)其中兩篇OB專利（US5604229專利和US8324283專利）的有效性。諾華于2015年2月以上述兩篇專利起訴東陽(yáng)光，其中，’283制劑專利在訴訟過(guò)程中被其它廠家提IPR無(wú)效，經(jīng)上訴法院確認(rèn)，最終該專利被無(wú)效。另一篇’229專利是化合物專利，穩(wěn)定性較強(qiáng)，經(jīng)歷了地區(qū)法院的一審和上訴，最后在2017年底雙方達(dá)成和解。
2015年12月，諾華將剛授權(quán)的US9187405專利也加入了OB，同時(shí)有其它廠家提出了IPR無(wú)效。2018年7月，IPR結(jié)果維持了專利的有效性，其他公司均和解并退出訴訟，僅東陽(yáng)光一家堅(jiān)持庭審。一審維持專利有效，東陽(yáng)光不服判決，上訴至聯(lián)邦巡回上訴法院；2022年1月，二審?fù)?，東陽(yáng)光敗訴；隨后，東陽(yáng)光提出復(fù)審請(qǐng)求；2022年6月22日，聯(lián)邦法院推翻了最初的決定，裁定’405專利無(wú)效，諾華隨后向聯(lián)邦法院申請(qǐng)全庭復(fù)審，但被聯(lián)邦法院于2022年9月20日駁回；2022年10月18日，’405專利無(wú)效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此，東陽(yáng)光成為美國(guó)ANDA訴訟中，挑戰(zhàn)芬戈莫德專利且堅(jiān)持到最后勝訴的唯一廠家！
此次芬戈莫德專利挑戰(zhàn)成功，對(duì)東陽(yáng)光具有重大的意義。
一方面，芬戈莫德作為全球首個(gè)治療成人多發(fā)性硬化癥的口服藥物，具有廣闊的市場(chǎng)前景，多發(fā)性硬化的全球藥物市場(chǎng)規(guī)模約230億美元。據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，原研藥2021年全球銷售額達(dá)27.9億美元。據(jù)諾華預(yù)測(cè)，一旦仿制藥上市，可能會(huì)導(dǎo)致2022財(cái)年損失3億美元的收入。
另一方面，芬戈莫德首仿藥在美國(guó)的成功上市標(biāo)志著東陽(yáng)光開(kāi)啟了國(guó)際化之路的新篇章。東陽(yáng)光是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在美國(guó)挑戰(zhàn)專利最多的企業(yè)，可借鑒專利挑戰(zhàn)的成功經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)繼續(xù)開(kāi)發(fā)更多優(yōu)秀產(chǎn)品。同時(shí)，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，東陽(yáng)光長(zhǎng)期布局多個(gè)領(lǐng)域，在抗感染、腫瘤和代謝等領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品管線。綜上，東陽(yáng)光擁有美國(guó)首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥強(qiáng)大的綜合研發(fā)能力，未來(lái)通過(guò)“創(chuàng)新”和“國(guó)際化”雙引擎，持續(xù)推動(dòng)?xùn)|陽(yáng)光成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際知名的龍頭醫(yī)藥企業(yè)。
目前，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司正在積極推進(jìn)IPO工作，2021年A輪估值超200億元，吸引了IDG資本、廣東恒健、中融資本、信達(dá)資產(chǎn)等知名機(jī)構(gòu)的投資。本次芬戈莫德在美國(guó)的成功上市，將為公司帶來(lái)大量現(xiàn)金流，為廣大投資者帶來(lái)信心的同時(shí)，也將使公司資產(chǎn)證券化邁入快車道。
