以下文章來源于:佰傲谷BioValley,作者:Chasen Chen
CMO是Chief Medical Officer的縮寫,國內(nèi)翻譯成首席醫(yī)學(xué)官,對(duì)應(yīng)首席執(zhí)行官翻譯,英文字面的意思是主要的醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人。近年來,CMO逐漸成為了一個(gè)炙手可熱的職位,本文將就作者個(gè)人體會(huì)對(duì)目前我國CMO及創(chuàng)新藥的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行淺析。
個(gè)人認(rèn)為,國內(nèi)外的CMO,差距在臨床開發(fā)設(shè)計(jì)上,如何根據(jù)患者需求去設(shè)計(jì)一套有效,有價(jià)值的臨床醫(yī)學(xué)方案,在這個(gè)差距上。
第二個(gè)差距:真正的CMO,這個(gè)要明白什么是真正的CMO,有關(guān)這個(gè),可以聽聽基石CMO楊建新,榮昌CMO何如意等大佬描述的:
理由是這樣:
中國的醫(yī)藥環(huán)境早期研究(科學(xué)發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué))經(jīng)驗(yàn)薄弱。美國從20世紀(jì)50年代開始啟動(dòng)的MD-PhD項(xiàng)目旨在培養(yǎng)能夠融合科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)實(shí)踐的醫(yī)學(xué)科學(xué)家。迄今全美已開設(shè)超過90個(gè)MD-PhD項(xiàng)目,目前在校生規(guī)模約為5,400名。自1964年起,NIH推出醫(yī)學(xué)科學(xué)家培養(yǎng)項(xiàng)目 MSTP(Medical Scientist Training Program)專項(xiàng)基金,資助全美50%開設(shè)MD-PhD的學(xué)校,總計(jì)已資助超過1萬人。在MD-PhD畢業(yè)生的研究工作涉及領(lǐng)域方面,約60%與轉(zhuǎn)化研究相關(guān)、50%與基礎(chǔ)研究相關(guān),為美國的醫(yī)藥創(chuàng)新提供了持續(xù)的核心驅(qū)動(dòng)力。
相比之下,我國領(lǐng)先醫(yī)學(xué)院的MD-PhD項(xiàng)目大部分開始于21世紀(jì),國內(nèi)的教育和科研評(píng)價(jià)體系更看重學(xué)術(shù)成果的短期發(fā)表情況(如SCI論文數(shù)目),在難以量化衡量的部分(如研究成果的臨床應(yīng)用價(jià)值、學(xué)生的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)思維培養(yǎng))重視程度不足。相較于經(jīng)過單一基礎(chǔ)科學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的畢業(yè)生,MD-PhD項(xiàng)目畢業(yè)生因其堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)科研經(jīng)驗(yàn)和系統(tǒng)化的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí),更易在學(xué)術(shù)研究中心、大型藥企和生物科技企業(yè)中擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)角色,以臨床問題為導(dǎo)向開展前沿探索,承擔(dān)重要研發(fā)任務(wù)。
國內(nèi)沒有這樣的教育體系,培養(yǎng)不了真正的醫(yī)學(xué)大牛,基礎(chǔ)研究很薄弱。
真正的CMO可以總結(jié)為一句話:你得知道早期研發(fā)、基礎(chǔ)研究,非臨床,臨床醫(yī)學(xué),這個(gè)過程你都要做過,只有經(jīng)過系統(tǒng)的訓(xùn)練,你才知道怎么去設(shè)計(jì)這個(gè)醫(yī)學(xué),在美國藥企的CMO的大部分有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,包括FDA做臨床審評(píng)的官員。
相反國內(nèi)的醫(yī)生很少有這樣的訓(xùn)練,尤其是在本土藥企或者在國內(nèi)做醫(yī)學(xué)的人,如果是海外的醫(yī)生,在大藥企做過多年醫(yī)學(xué),回國后就能做CMO。
外企在中國的臨床開發(fā)中心呢,CMO的含金量不高,換句話說,在中國本土做醫(yī)學(xué)的人呢,做藥只知其一,不知其二。
CMO值這個(gè)價(jià)值,美國的CMO值錢,是因?yàn)樗麄冏龅氖虑?,完成可以承載他的價(jià)值,因?yàn)檫@個(gè)平臺(tái)在美國,他們的目標(biāo)是歐美,一個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入歐美,就已經(jīng)完成了50%的事情了,要知道歐美國家是賺全球70億人口的錢,,所以他們值這個(gè)價(jià)值。相反回到國內(nèi),無論是海外回來的大牛,還是本土的CMO,薪酬為什么還是這么高?我想了之后終于明白了,這不是中國的創(chuàng)新藥給不給得起錢的事情,一個(gè)CMO從300-1000萬不等,根本就是你請(qǐng)回來的CMO,超過了你的承載能力。我想那些海外歸來創(chuàng)業(yè)的老板,第一肯定不是為了錢,如果為了錢,在美國他們就已經(jīng)實(shí)現(xiàn)物質(zhì)自由,他們回來的初衷就是想給國人做創(chuàng)新藥,打破國外壟斷,打破進(jìn)口限制,打破對(duì)西方的依賴,想想20世紀(jì)那個(gè)時(shí)候人類就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了原子,知道了生命結(jié)構(gòu),知道了生物理論等等,到了21世紀(jì),歐美早就進(jìn)入發(fā)達(dá)行列,他們的享受著全世界最好的醫(yī)療條件,而我們國家的人口平均壽命,在建國的時(shí)候也只有60歲,到了21世紀(jì),我們的醫(yī)療條件還是很差,很多藥品依賴進(jìn)口,所以這些在海外多年的博士,趕上中國改革開放的浪潮,回國創(chuàng)業(yè),確確實(shí)實(shí)走的很不容易。那現(xiàn)在的海歸博士回來創(chuàng)業(yè),怎么樣呢,我只能說現(xiàn)在的環(huán)境好太多了,我想他們也有初衷,不過也有其他東西。話說回來,從美國歐洲請(qǐng)回來的CMO,薪酬是符合歐美醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)的,但是不符合中國醫(yī)藥環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn),請(qǐng)一個(gè)100萬美金的CMO回來,做不到發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)那有人說可以降薪過來啊,但是降薪不是適用于每個(gè)海歸回來的中國人的。CMO的價(jià)值雖然有衡量標(biāo)準(zhǔn),但是我們過高預(yù)期的讓這些CMO來改變中國的醫(yī)藥環(huán)境,是有點(diǎn)捉襟見肘了,中國的醫(yī)藥環(huán)境問題,不是靠幾個(gè)海歸,不是靠資本的高薪,不是靠情懷就可以讓大家做出高質(zhì)量,符合國際標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥的,中國的醫(yī)藥發(fā)展問題,是歷史問題,這個(gè)沒辦法,我們落后了幾十年,積重難返,都需要犧牲時(shí)間。第二個(gè)改革和政策的問題,中國的醫(yī)和藥,經(jīng)過長達(dá)半個(gè)世紀(jì)的整改,學(xué)習(xí)西方的管理制度,終于走出了一條符合中國國情的路子,這是歷史的選擇,到現(xiàn)在一切制度完善了,管理也完善了,但是改革不能停,需要做一些優(yōu)化。比如直到2015年時(shí)任藥監(jiān)局局長的畢井泉,改革藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量,再到臨床默許,優(yōu)先審批,MAH制度,第一步疫苗法案頒布,再到4+7代量采購這些政策落地。有人說集采一刀切,讓藥企不再有利潤可言,后面還怎么有動(dòng)力研發(fā),我想說的是改革開放40多年來,中國貧窮的人還是很多,很嚴(yán)重,貧富差距很大,這個(gè)過程,犧牲了1代人的時(shí)間,賺了錢的都是那些趕上改革浪潮的人們集采是雙刃劍,但他是符合中國國情的,只有人進(jìn)醫(yī)院的時(shí)候,才知道集采的好。說了這么多,就說到CMO這個(gè)事情的問題了,我講了CMO的價(jià)值,請(qǐng)國外真正的CMO來解決中國創(chuàng)新藥的臨床開發(fā),是強(qiáng)人所難。你想想,中美在醫(yī)療條件上的資源配置就知道了,你這個(gè)CMO只能解決他能解決的的問題,如果說你要讓他解決整個(gè)環(huán)境問題,我想那是不可能的,因?yàn)?/span>時(shí)機(jī)尚未成熟。臨床開發(fā)的設(shè)計(jì),是基于基礎(chǔ)研究的數(shù)據(jù)來分析得到進(jìn)一步驗(yàn)證的,放眼中國的創(chuàng)新藥環(huán)境,有幾個(gè)真正的FIC,BIC,又有幾個(gè)在基礎(chǔ)研究上投入巨大資金,都沒有中國的創(chuàng)新藥都在專利上下功夫,基本是mee too,me better,你說這種藥,將來怎么可能進(jìn)入FDA審評(píng),但說來也難,中國做創(chuàng)新藥的就那么幾個(gè),恒瑞也不容易啊,恒瑞的策略是fast fllow,F(xiàn)IC,仿制藥,沒有仿制藥營收根本沒有錢做創(chuàng)新藥從2015-2022年,8年時(shí)間我們開始改革,版本政策,從2017年開始做我們所謂的創(chuàng)新藥,短短6年時(shí)間,我們是趕上了速度,沒有趕上好的質(zhì)量,真的聽不容易的,為我們國家這些做創(chuàng)新藥的人點(diǎn)贊創(chuàng)新藥我們必須要做,不做我們就落后的更多了,有人說彎道超車,細(xì)胞,基因治療,核酸,錯(cuò)就錯(cuò)在這里了,我們的基礎(chǔ)研究基本沒怎么進(jìn)步,你說怎么彎道超車?中國醫(yī)藥的基礎(chǔ)研究不在藥企的研發(fā)部門,都在科研院所,大學(xué),機(jī)構(gòu)里面,這里面就涉及一個(gè)人力資源結(jié)構(gòu)的問題,我們的基礎(chǔ)研究和藥企其實(shí)是斷裂的,大學(xué)的教授只在大學(xué)做實(shí)驗(yàn)。所以提到這個(gè)CMO的情況,我就說這么多,目前看來,最好的辦法就是需要幾代人的努力,才能逆轉(zhuǎn),中國的創(chuàng)新藥不缺錢,中國的資本也不缺錢,這話是對(duì)的。中國缺的是真正制定規(guī)則,跟國際接軌的規(guī)則,如果有一天中國的創(chuàng)新藥都出海了,那就表明我們的規(guī)則對(duì)了,中國的創(chuàng)新藥就成功了。