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昨日晚（2022年10月12日），百濟(jì)神州宣布其澤布替尼對比伊布替尼Ⅲ期頭對頭ALPINE臨床成功。經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）及研究者評估，澤布替尼對比伊布替尼取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往報告中一致。
澤布替尼為目前首個在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）中，頭對頭對比伊布替尼在PFS方面達(dá)到優(yōu)效性的BTK抑制劑。
受此積極消息影響，百濟(jì)神州股價單日上漲20.5%，市值增加35億美元。
2018年底，百濟(jì)神州敢為人先的首次發(fā)起了澤布替尼與跨國巨頭伊布替尼的頭對頭全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)ALPINE，兩款藥物在有效性和安全性上直接PK。該項試驗(yàn)也是我國首個與跨國巨頭藥物開展頭對頭三期優(yōu)效性PK的本土新藥。單挑結(jié)果不負(fù)所望，澤布替尼在幾個關(guān)鍵性的指標(biāo)對比上都實(shí)現(xiàn)了伊布替尼的完勝。至此，澤布替尼也成為了我國首個與跨國巨頭藥物開展頭對頭Ⅲ期臨床研究，且取得優(yōu)效性試驗(yàn)結(jié)果的本土研發(fā)抗癌新藥。2019年11月，百悅澤獲FDA得加速批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)了中國本土原研抗癌新藥出海“零突破”。
迄今為止，澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞等超過55個國家/地區(qū)獲批。美國市場成為澤布替尼推動銷售額和銷售增長的核心突破點(diǎn)。今年上半年，澤布替尼在全球銷售額達(dá)15.14億元，同比增長262.9%。其中美國市場的銷售額達(dá)10.15億元，占全球總銷售額的67%，同比增長高達(dá)504%。目前澤布替尼在美已獲批三個適應(yīng)癥，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）這一適應(yīng)證是BTK領(lǐng)域的“必爭之地”。CLL是美國成人最常見的白血病類型，占25%的新發(fā)白血病病例，2021年美國新發(fā)CLL病例超2.1萬例。伊布替尼在2021年的全球銷售額高達(dá)96.83億美元。澤布替尼成功挑戰(zhàn)伊布替尼，意味著百濟(jì)神州可能會替代老藥，取得大量的市場份額。在美國NCCN指南2023年第一版中，澤布替尼已被列為CLL/SLL的I類優(yōu)先推薦，是目前國際指南最高級別的推薦。2022年2月，澤布替尼治療初治或復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL適應(yīng)癥的上市申請同時獲得FDA、的受理，FDA目標(biāo)行動日為2023年1月20日。
截至今年8月，澤布替尼在全球范圍內(nèi)還有多項適應(yīng)證的40多項藥政申報正在審評中。華西證券預(yù)計，在各項適應(yīng)證如期獲批情況下，澤布替尼2023年全球銷售額或?qū)⒊^60億元。
百濟(jì)神州是在國際化上面走的最為深遠(yuǎn)的Biotech。除了澤布替尼外，百濟(jì)神州幾乎所有的產(chǎn)品布局都是全球性的。通過多年的國際化運(yùn)作，百濟(jì)神州目前在海外已上市產(chǎn)品數(shù)量、申報上市數(shù)量、臨床試驗(yàn)開展數(shù)量、臨床入組人數(shù)上與同期新興Biotech相比實(shí)現(xiàn)了全面領(lǐng)先。現(xiàn)在的百濟(jì)神州依舊在朝著最初定下的那個目標(biāo)努力---成為中國的基因泰克。
