以下文章來(lái)源于：新康界，作者：暮梓
全新機(jī)制、國(guó)產(chǎn)“first-in-class”新藥
2020年12月，多格列艾汀完成了III期注冊(cè)臨床研究DAWN，在試驗(yàn)期間展現(xiàn)出了顯著穩(wěn)定療效和安全性，并具有改善胰島β細(xì)胞功能、促進(jìn)胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果。
權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名來(lái)自中國(guó)，過(guò)去10年間（2011年~2021年），我國(guó)糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)增加至1.4億，增幅達(dá)56%，預(yù)計(jì)到2045年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)將超過(guò)1.75億。
事實(shí)上，早在2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳就多格列艾汀達(dá)成了商業(yè)合作協(xié)議，共同推進(jìn)該藥在中國(guó)的銷售和推廣。根據(jù)該協(xié)議，華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得3億元人民幣的預(yù)付款，此外其還將獲得額外最高可達(dá)到41.8億元人民幣的銷售里程碑付款。這也能說(shuō)明拜耳對(duì)多格列艾汀的信心。
“華領(lǐng)更專注于多格列艾汀的后續(xù)開(kāi)發(fā)，比如適用人群的放大，適應(yīng)癥的研究?！?/span>陳力向新康界表示，在商業(yè)化方面，華領(lǐng)將借助拜耳在中國(guó)的1.5萬(wàn)多家合作醫(yī)院、1萬(wàn)多家合作藥房進(jìn)行推廣和銷售。
而華領(lǐng)醫(yī)藥將利用這些里程碑款項(xiàng)，加大對(duì)多格列艾汀與二甲雙胍、恩格列凈、西格列汀、胰島素等聯(lián)合使用的適應(yīng)癥研究。另?yè)?jù)陳力透露，在北上廣深，首批大概有上百家優(yōu)質(zhì)醫(yī)院會(huì)首先啟用，目前他們正加班加點(diǎn)推進(jìn)生產(chǎn)，爭(zhēng)取在20大之前，讓第一批藥物出廠，在一個(gè)月內(nèi)讓國(guó)內(nèi)受試者有機(jī)會(huì)拿到我們的藥。
此外，值得注意的是，華領(lǐng)醫(yī)藥的核心化合物專利CN102007118B，該專利通過(guò)化合物I、Ia及Ib的層層遞進(jìn)的限定，構(gòu)建了多個(gè)層次的權(quán)利要求架構(gòu)，并且還在權(quán)利要求中限定具體化合物。
華領(lǐng)醫(yī)藥專利布局圖（數(shù)據(jù)來(lái)源：中康FIC）
從華領(lǐng)醫(yī)藥的專利布局就能看出來(lái)，其將不斷加大多格列艾汀聯(lián)用治療方案的研發(fā)，這將有助于其延長(zhǎng)多格列艾汀在市場(chǎng)的獨(dú)占期。更重要的是，這款全新機(jī)制的GKA藥物為人類打敗糖尿病增添了“砝碼”，為我國(guó)1.4億的“糖友”帶來(lái)更多、更好的治療選擇。
