“全球首創(chuàng)”新藥獲批上市,千億降糖藥市場(chǎng)迎來(lái)“新玩家”!

以下文章來(lái)源于:新康界,作者:暮梓

微信圖片_20221010160509.png

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局
昨日,國(guó)家藥監(jiān)局宣布已批準(zhǔn)華領(lǐng)醫(yī)藥的1類新藥多格列艾汀片上市,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥是華領(lǐng)醫(yī)藥十年磨一劍,自研的全球首創(chuàng)全新機(jī)制的口服糖尿病治療新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)——多格列艾汀,它的獲批有著非比尋常的意義。
01

全新機(jī)制、國(guó)產(chǎn)“first-in-class”新藥


多格列艾汀的“顛覆性”主要體現(xiàn)在恢復(fù)葡萄糖激酶作為葡萄糖傳感器的功能,重置II型糖尿病患者的閾值改善血糖敏感性,改善β細(xì)胞功能并降低胰島素抵抗。
上海市第十人民醫(yī)院主任醫(yī)師、上海市醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)前任主任委員鄒大進(jìn)在業(yè)內(nèi)課程分享時(shí)曾表示,葡萄糖激酶是葡萄糖代謝的關(guān)鍵酶,其所起到的最高作用是傳感葡萄糖濃度水平,即發(fā)揮葡萄糖傳感器的作用。
“在人體調(diào)節(jié)血糖中,葡萄糖激酶的作用就像手機(jī)芯片,如果芯片出問(wèn)題,其它部件功能再好也沒(méi)辦發(fā)揮作用。”華領(lǐng)醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳力博士在接受新康界采訪時(shí)表示,目前市面上治療糖尿病的藥物有七菜二湯(七類口服藥、兩類注射藥),多格列艾汀應(yīng)該算是第十類藥物,填補(bǔ)了中國(guó)乃至世界的空白。
微信圖片_20221010160516.png
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師、原急診科任王文輝則認(rèn)為,多格列艾汀作為一款新藥,開(kāi)創(chuàng)了一個(gè)全新的治療路徑,不管對(duì)患者還是醫(yī)師來(lái)說(shuō)都是一件好事。
陳力還表示,多格列艾汀不僅可以獨(dú)立治療糖尿病,還可以聯(lián)合二甲雙胍治療那些雙胍單藥治療失敗的患者,這些結(jié)果的兩篇論文在自然醫(yī)學(xué)雜志上已經(jīng)發(fā)表了。

2020年12月,多格列艾汀完成了III期注冊(cè)臨床研究DAWN,在試驗(yàn)期間展現(xiàn)出了顯著穩(wěn)定療效和安全性,并具有改善胰島β細(xì)胞功能、促進(jìn)胰島素早相分泌和降低胰島素抵抗的效果。

微信圖片_20221010160521.jpg

02
商業(yè)前景廣闊,專利布局完善

權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,全世界每4名糖尿病患者中就有1名來(lái)自中國(guó),過(guò)去10年間(2011年~2021年),我國(guó)糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)增加至1.4億,增幅達(dá)56%預(yù)計(jì)到2045年我國(guó)糖尿病患者數(shù)將超過(guò)1.75億。

事實(shí)上,早在2020年8月,華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳就多格列艾汀達(dá)成了商業(yè)合作協(xié)議,共同推進(jìn)該藥在中國(guó)的銷售和推廣。根據(jù)該協(xié)議,華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得3億元人民幣的預(yù)付款,此外其還將獲得額外最高可達(dá)到41.8億元人民幣的銷售里程碑付款。這也能說(shuō)明拜耳對(duì)多格列艾汀的信心。

“華領(lǐng)更專注于多格列艾汀的后續(xù)開(kāi)發(fā),比如適用人群的放大,適應(yīng)癥的研究?!?/span>陳力向新康界表示,在商業(yè)化方面,華領(lǐng)將借助拜耳在中國(guó)的1.5萬(wàn)多家合作醫(yī)院、1萬(wàn)多家合作藥房進(jìn)行推廣和銷售。

而華領(lǐng)醫(yī)藥將利用這些里程碑款項(xiàng),加大對(duì)多格列艾汀與二甲雙胍、恩格列凈、西格列汀、胰島素等聯(lián)合使用的適應(yīng)癥研究。另?yè)?jù)陳力透露,在北上廣深,首批大概有上百家優(yōu)質(zhì)醫(yī)院會(huì)首先啟用,目前他們正加班加點(diǎn)推進(jìn)生產(chǎn),爭(zhēng)取在20大之前,讓第一批藥物出廠,在一個(gè)月內(nèi)讓國(guó)內(nèi)受試者有機(jī)會(huì)拿到我們的藥。

此外,值得注意的是,華領(lǐng)醫(yī)藥的核心化合物專利CN102007118B,該專利通過(guò)化合物I、Ia及Ib的層層遞進(jìn)的限定,構(gòu)建了多個(gè)層次的權(quán)利要求架構(gòu),并且還在權(quán)利要求中限定具體化合物。

微信圖片_20221010160529.png

華領(lǐng)醫(yī)藥專利布局圖(數(shù)據(jù)來(lái)源:中康FIC)

03
小結(jié)

從華領(lǐng)醫(yī)藥的專利布局就能看出來(lái),其將不斷加大多格列艾汀聯(lián)用治療方案的研發(fā),這將有助于其延長(zhǎng)多格列艾汀在市場(chǎng)的獨(dú)占期。更重要的是,這款全新機(jī)制的GKA藥物為人類打敗糖尿病增添了“砝碼”,為我國(guó)1.4億的“糖友”帶來(lái)更多、更好的治療選擇。