以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
今日（10月10日），寧波健世科技股份有限公司（以下簡稱“健世科技”）正式在港交所上市。健世科技成立于2011年，是一家立足中國的醫(yī)療器械公司，致力于開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病的介入產(chǎn)品。本次，該公司募集資金將用于核心產(chǎn)品的研發(fā)、制造及商業(yè)化，同時還將用于其他在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗及產(chǎn)品注冊。
截圖來源：參考資料[1]
根據(jù)健世科技招股書介紹，目前，該公司已經(jīng)開發(fā)出針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病（包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治療解決方案。其核心產(chǎn)品LuX-Valve具有治療重度三尖瓣返流的潛力，有望成為全球首批獲準(zhǔn)商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品也先后被美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認定，以及獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）快速審評審批資格。另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流而設(shè)計，預(yù)期將滿足更多患者的需求。此外，該公司還正在研發(fā)另外8款創(chuàng)新產(chǎn)品，針對不同類型的瓣膜性心臟病及心力衰竭。
在研產(chǎn)品及主要特點
受人口老齡化推動，結(jié)構(gòu)性心臟病在中國及世界范圍內(nèi)的患病率不斷攀升，尤其是瓣膜性心臟病的患病率較高，但安全有效的治療方案卻寥寥無幾。近年來，介入療法快速發(fā)展，正逐漸替代傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)性心臟病療法。介入療法的手術(shù)時間一般較短，術(shù)后并發(fā)癥亦較少且可快速復(fù)原，為無法耐受傳統(tǒng)開胸手術(shù)的患者提供選擇。
目前，健世科技已經(jīng)開發(fā)了涵蓋各類型結(jié)構(gòu)性心臟病的廣泛產(chǎn)品管線。主要包括：
▲健世科技產(chǎn)品組合（截圖來源：參考資料[1]）
治療三尖瓣疾病的在研產(chǎn)品：
三尖瓣疾?。ㄓ绕涫侨獍攴盗鳎┘膊【哂谢颊呱尜|(zhì)量低、死亡率高的特點，約36%的重度三尖瓣返流患者會在確診后一年內(nèi)去世。然而，目前全球范圍內(nèi)尚無成熟有效的三尖瓣返流治療方法。在該疾病領(lǐng)域，健世科技有三款在研產(chǎn)品。
LuX-Valve是健世科技自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，為治療重度三尖瓣返流及高手術(shù)風(fēng)險患者而設(shè)計。LuX-Valve無需進行常規(guī)心臟開胸手術(shù)，可以人工瓣膜支架替代患者具功能障礙的原生三尖瓣的功能。該產(chǎn)品采用創(chuàng)新的多維度固定設(shè)計，可透過貼合而非以徑向支撐力自行錨定，能夠適應(yīng)不同大小的環(huán)狀部，減少對三尖瓣結(jié)構(gòu)造成的影響，并降低心肌組織損傷和束支傳導(dǎo)阻滯風(fēng)險。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)完成確證性臨床試驗受試者入組和隨訪，預(yù)計將于2022年第四季度向NMPA提交臨床試驗結(jié)果，于2023年取得商業(yè)化批準(zhǔn)。
此外，健世科技還在開發(fā)第二代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus，它具有多角度可調(diào)彎功能，預(yù)期可使操作更為便利，并進一步改善手術(shù)的整體成功率。該產(chǎn)品目前正在進行確證性臨床試驗；以及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)JensT-Clip，預(yù)計將于2023年啟動可行性臨床試驗。
治療主動脈瓣疾病的在研產(chǎn)品：
主動脈瓣返流是最常見的主動脈瓣疾病之一。公開資料顯示，目前中國批準(zhǔn)的大多數(shù)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品僅能治療主動脈瓣狹窄，無法治療主動脈瓣返流，具有未被滿足的臨床需求。健世科技已經(jīng)開發(fā)出兩款經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品，用于治療主動脈瓣返流。
Ken-Valve是健世科技研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)，為治療重度主動脈瓣返流（或合并主動脈瓣狹窄）而設(shè)計，預(yù)期可滿足更多患者的需求。Ken-Valve采用一體式定位夾設(shè)計，可準(zhǔn)確定位并固定于原生瓣環(huán)上，使用了自適應(yīng)防漏環(huán)，有助于進一步減少瓣周漏。該產(chǎn)品目前已經(jīng)完成確證性臨床試驗受試者入組，預(yù)計將于2024年上半年獲NMPA商業(yè)化批準(zhǔn)。
此外，健世科技正在開發(fā)新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品KenFlex，該產(chǎn)品創(chuàng)新的輸送系統(tǒng)可使醫(yī)生在原先釋放位置或方向不理想的情況下重新抓取瓣膜，并在手術(shù)中重新調(diào)整位置和方向。該產(chǎn)品預(yù)計將于2022年啟動可行性臨床試驗。
▲健世科技在研產(chǎn)品管線（截圖來源：參考資料[1]）
針對二尖瓣疾病和心力衰竭的在研產(chǎn)品：
除了上述產(chǎn)品，健世科技還在研發(fā)治療二尖瓣疾病的產(chǎn)品，一款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)JensClip，具有創(chuàng)新爪壁及楔型鎖定機制，結(jié)構(gòu)設(shè)計簡明，該產(chǎn)品目前已經(jīng)啟動可行性臨床試驗；創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)MitraPatch，使用獨特的錨定及定位設(shè)計，可將人工補充瓣葉穩(wěn)定固定于心房壁上；以及一款經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve，進一步完善二尖瓣產(chǎn)品系列。
在治療心力衰竭方面，健世科技正在研發(fā)房間隔造孔支架系統(tǒng)MicroFlux，以及心肌填充水凝膠在研產(chǎn)品及其注入器械AlginSys及EndoInjex，后者用于治療射血分數(shù)降低型心力衰竭。
健世科技招股書表示，未來，該公司將加快在研產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，尤其是核心產(chǎn)品LuX-Valve；專注于結(jié)構(gòu)性心臟病，進一步開發(fā)全面、多樣化的心臟瓣膜疾病及心力衰竭產(chǎn)品管線，最終提供治療結(jié)構(gòu)性心臟病的全面創(chuàng)新產(chǎn)品。
參考資料：
[1]健世科技-全球發(fā)售. Retrieved Sep 23 , 2022. From https://data.eastmoney.com/notices/detail/09877/AN202209231578609801.html
[2]09877-健世科技-B-新上市. Retrieved Oct 6, 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/09877/AN202210061578913997.html
