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手握在中國上市11款創(chuàng)新藥的恒瑞醫(yī)藥，無疑是中國創(chuàng)新藥行業(yè)的代表性企業(yè)。
此外，恒瑞醫(yī)藥另有60余個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，250多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，形成了梯隊(duì)化的豐富產(chǎn)品管線。同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥還構(gòu)建了一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)平臺(tái)，包括蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙/多特異性抗體、基因治療、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等。
海曲泊帕乙醇胺
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲?）是一種口服非肽類血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。2021年6月，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
2022年1月，海曲泊帕治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的III期臨床研究獲批在美國開展臨床試驗(yàn)。同時(shí)，國內(nèi)CIT研究正在進(jìn)行中。除了美國外，海曲泊帕乙醇胺片治療CIT的臨床研究也正在歐洲及澳大利亞開展。
2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥（CIT）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。海曲泊帕乙醇胺片在美國臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度將加速推進(jìn)。
卡瑞利珠單抗+阿帕替尼
公司另一創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥也曾于2021年4月獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，目前，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌國際多中心臨床III期研究已于近期達(dá)到主要研究終點(diǎn)，上市許可申請(qǐng)已獲得中國國家藥監(jiān)局受理，計(jì)劃近期向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請(qǐng)。
恒瑞醫(yī)藥收到FDA孤兒藥開發(fā)辦公室(OOPD)的正式書面回函，授予公司產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，卡瑞利珠單抗臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度將加速推進(jìn)。
此次孤兒藥資格認(rèn)定，是基于恒瑞醫(yī)藥目前正在美國開展的一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的國際多中心III期臨床研究，目前已完成全球入組，該臨床研究已在美國、歐洲、韓國和中國等13個(gè)國家和地區(qū)同步開展。本次注射用卡瑞利珠單抗的肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格后，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度
卡瑞利珠單抗自2019年5月在國內(nèi)獲批上市以來，因出色的療效和安全性，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼的治療方案被列入2019版國家肝癌診療規(guī)范，2020年，卡瑞利珠單抗被納入CSCO肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤臨床診療指南推薦，成為國內(nèi)唯一達(dá)成這一成就的免疫治療藥物。
此外，恒瑞為了加速國際化，于今年5月直接成立了專注國際化的全資子公司Luzsana Biotechnology。
Luzsana可以從恒瑞醫(yī)藥旗下的250多項(xiàng)臨床研究中挑選資產(chǎn)，從恒瑞“打包”了11個(gè)項(xiàng)目，涵蓋腫瘤學(xué)、腫瘤學(xué)輔助治療和代謝學(xué)領(lǐng)域，覆蓋臨床前到臨床III期，目標(biāo)是開發(fā)創(chuàng)新療法，并在日本、歐洲和北美等地區(qū)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，這將大大提升恒瑞新藥管線國際化的實(shí)力。
參考資料：恒瑞醫(yī)藥公告和2022年半年度報(bào)告
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