7500萬美元囊獲臨床后期療法,GSK擴展抗生素管線

以下文章來源于:藥明康德

近日,GSK與Spero Therapeutics共同宣布,GSK將獲得Spero后期抗生素藥物tebipenem HBr的獨家許可。該獨家許可將允許GSK在除日本和某些其他亞洲國家和地區(qū)以外的所有地區(qū)對tebipenem HBr進行商業(yè)化。


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Tebipenem HBr(tebipenem pivoxil hydrobromide;原名SPR994)是Spero的已處于開發(fā)后期的一種β-內(nèi)酰胺類碳青霉烯類口服抗生素。該抗生素自2009年起以商品名Orapenem在日本用于治療僅限于肺炎、中耳炎和鼻竇炎的兒科感染。碳青霉烯類是抗生素的一個重要子類,已觀察到它們在治療耐藥革蘭氏陰性細菌感染方面是安全有效的。

Tebipenem HBr正在被開發(fā)用于治療由某些細菌引起的復(fù)雜尿路感染(cUTI),包括急性腎盂腎炎(AP)。新聞稿指出,如果獲得批準,tebipenem HBr將成為首個在美國獲得上市批準的口服碳青霉烯類抗菌藥物。目前,Tebipenem HBr已獲得FDA的合格傳染病產(chǎn)品資格(QIDP)和快速通道資格,用于治療cUTI和AP。根據(jù)FDA的反饋,Spero將在2023年進行額外的3期試驗以支持監(jiān)管批準。

根據(jù)許可協(xié)議,Spero將負責(zé)tebipenem HBr后續(xù)3期臨床試驗的執(zhí)行和費用,GSK將負責(zé)額外開發(fā)的執(zhí)行和費用,包括tebipenem HBr在日本地區(qū)以外的3期監(jiān)管備案和商業(yè)化活動。Spero將收到GSK 6600萬美元的預(yù)付款,剩余的潛在付款將基于里程碑。此外,GSK還購買了900萬美元的Spero普通股,成為Spero的股東。


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圖片來源:123RF

GSK的首席商務(wù)官Luke Miels先生表示:“目前,新型口服抗生素藥物作為耐藥復(fù)雜泌尿系統(tǒng)感染院內(nèi)靜脈給藥治療的替代療法仍然是極大的未被滿足的需求。Tebipenem HBr補充了GSK的傳染病戰(zhàn)略,并符合我們尋找價值提升機會以建立強大的后期產(chǎn)品組合的承諾。Tebipenem HBr潛在的FDA獲批路徑已經(jīng)很明確了,這將使復(fù)雜性泌尿系感染的患者極大地獲益?!?/span>

Spero的首席執(zhí)行官Ankit Mahadevia博士表示:“Spero與GSK的協(xié)議為全面實現(xiàn) tebipenem HBr可能為醫(yī)生、付款人和患者提供的價值邁出了關(guān)鍵的一步。我們很高興與GSK合作,為患有cUTI的患者開發(fā)tebipenem HBr。在獲得監(jiān)管部門的批準后,tebipenem HBr將作為cUTI的首個口服治療藥物,為患者提供院內(nèi)靜脈治療的替代方案。Tebipenem HBr具有作為家庭口服選擇的潛力,并可能通過降低醫(yī)院資源利用率而產(chǎn)生顯著的益處?!?/span>


參考資料:

[1] GSK and Spero Therapeutics Announce Exclusive License Agreement for Late-Stage Antibiotic Asset, Tebipenem HBr. Retrieved September 22, 2022, from https://s3.amazonaws.com/b2icontent.irpass.cc/2748/rl112140.pdf