以下文章來源于：動脈新醫(yī)藥，作者張藝
2022年9月3日，“SAPA-China 2022國際醫(yī)療器械前沿技術(shù)創(chuàng)新與合作峰會”的核藥分論壇在蘇州舉辦，匯聚了中國大半個核藥圈的人。
此前，核藥會議大多是核醫(yī)學會議的旁支，很少和主流的醫(yī)藥論壇一起舉辦。會上，一位核藥資深人士感嘆，“這是一次有益的嘗試，核藥已經(jīng)到了該出圈的時候了。”
作為國內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，先通醫(yī)藥受邀參與本次論壇。過去8年，先通醫(yī)藥一直從事創(chuàng)新核藥的研發(fā)工作，對近幾年核藥產(chǎn)業(yè)的火熱有著最直接的感知。2019年底，先通醫(yī)藥更是徹底剝離了仿制藥業(yè)務(wù)板塊，2020年正式開啟專注創(chuàng)新核藥的元年。
2年多時間，先通醫(yī)藥創(chuàng)紀錄地融資近10億元人民幣；現(xiàn)在團隊規(guī)模已近300人，仍在迅速擴張中。
可以說，先通醫(yī)藥以產(chǎn)業(yè)先行者的姿態(tài)入局，直接參與著我國創(chuàng)新核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的受益者。如今，在專注研發(fā)創(chuàng)新核藥的同時，先通醫(yī)藥布局全產(chǎn)業(yè)鏈，成為我國核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的賦能者。
創(chuàng)新核藥成為先通醫(yī)藥轉(zhuǎn)型的最佳選擇
2015年是中國醫(yī)藥市場改革元年，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、仿制藥一致性評價、兩票制、“4+7”帶量集采等政策自此相繼實施，中國仿制藥市場逐漸式微，藥企不得不轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥研發(fā)。
先通醫(yī)藥早已預見國內(nèi)將迎來創(chuàng)新藥發(fā)展的全新時代，在2013年就開始積極探索從仿制藥轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥賽道的路徑，嘗試了很多不同的方向，最終在2014年夏天開始邁入最適合自己的創(chuàng)新藥賽道——創(chuàng)新核藥。
2014年6月，美國核藥公司Navidea的新型受體靶向放射性藥物Lymphoseek? (Technetium Tc 99m Tilmanocept)注射液獲經(jīng)FDA批準，Lymphoseek?是FDA此前10年批準的唯一一個99mTc標記的新藥，用于實體瘤手術(shù)中的前哨淋巴結(jié)定位。Navidea希望能夠開拓中國市場，因此積極在中國尋找合作伙伴。
同期在中國，雖然此前我國藥品監(jiān)管部門批準上市了約40種核藥，但均是一些老品種，自2008年后僅有1款新的核藥獲批上市。當時，國內(nèi)很少有人關(guān)注創(chuàng)新核藥賽道，從事創(chuàng)新核藥研發(fā)的企業(yè)更是少之又少，Navidea的選擇并不多。先通醫(yī)藥抓住了這個機會，獲得Technetium (99mTc) Tilmanocept產(chǎn)品的中國權(quán)利，正式入局核藥領(lǐng)域，也就此占據(jù)了這一賽道的先發(fā)優(yōu)勢。
先通醫(yī)藥CEO唐艷旻在2015年到美國考察了核藥市場，她直言這次考察對她“影響非常大”，真正讓先通醫(yī)藥有了布局核藥領(lǐng)域的信心和決心。她帶領(lǐng)團隊在美國考察了十幾家核藥企業(yè)，發(fā)現(xiàn)雖然核藥在國內(nèi)鮮有人問津，但在美國市場上卻非?；馃幔坝幸患覍ｉT從事核藥臨床前CRO的公司就擁有200多個在研的臨床前核藥項目。”
鮮有人問津，也意味著這是一個潛在的藍海市場。核藥行業(yè)壁壘高，進入這個領(lǐng)域需要較長的時間，因此先通醫(yī)藥能夠相對從容地夯實基礎(chǔ)；同時，玩家少，競爭不那么激烈，也比較容易與國外擁有先進技術(shù)和成熟產(chǎn)品的廠家達成合作意向；此外，由于核藥的半衰期短，遠途運輸障礙重重，因此國外廠商進入中國市場的難度很大，先通醫(yī)藥具備和國外核藥企業(yè)競爭中國市場的先天優(yōu)勢。
現(xiàn)在看來，創(chuàng)新核藥賽道的確是先通醫(yī)藥轉(zhuǎn)型進入創(chuàng)新藥領(lǐng)域的最佳選擇。
自2014年首次接觸核藥以來，隨著對核藥領(lǐng)域的了解不斷深入，先通醫(yī)藥敏銳地感覺到，核藥的風口即將到來。
2019年底，先通醫(yī)藥徹底剝離了其它傳統(tǒng)藥業(yè)務(wù)板塊，并在2020年正式開啟專注創(chuàng)新核藥的元年，核藥研發(fā)也進入了發(fā)展快車道。再加上資本市場對核藥領(lǐng)域認知度逐漸提高、公司管線穩(wěn)步推進等因素的助力，先通醫(yī)藥在2020年和2021年，先后完成了A輪共2.8億人民幣，B輪共6.4億人民幣的融資，也創(chuàng)造了國內(nèi)核藥公司的融資額記錄。
覆蓋全球核藥主要應用領(lǐng)域， 國內(nèi)研發(fā)進度最快
為了縮短我國和歐美發(fā)達國家核藥發(fā)展的差距，先通醫(yī)藥采取了“先技術(shù)引進，再自主研發(fā)”的發(fā)展戰(zhàn)略，通過合資公司Cerveau和美國、歐洲等國際領(lǐng)先的核藥企業(yè)及科研院所進行合作，先后取得了多個核藥產(chǎn)品的中國及全球的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。
隨著在核藥領(lǐng)域不斷耕耘，先通醫(yī)藥積累了更深的行業(yè)認知、搭建了專業(yè)的人才隊伍，積累了豐富的產(chǎn)品管線，最近幾年逐漸將其精力全部放在自研上。
“現(xiàn)在每個月我們都還會接到國外核藥企業(yè)的合作邀請，我們不排斥合作，但我們的要求更高了，眼光更挑剔了?！碧破G旻說。
與此同時，先通醫(yī)藥選擇了“先易后難”的發(fā)展策略，最早布局技術(shù)產(chǎn)品更成熟、研發(fā)周期更短、研發(fā)風險更小的診斷類核藥。目前其診斷類產(chǎn)品覆蓋了心血管和神經(jīng)退行性疾病兩大領(lǐng)域，在心血管方面，先通醫(yī)藥有2個核藥產(chǎn)品處于臨床II期，預計明年進入臨床III期；而在神經(jīng)退行性疾病方面，先通醫(yī)藥針對阿爾茲海默病診斷研發(fā)了2個核藥產(chǎn)品，一個靶向Aβ淀粉樣蛋白，已申報NDA，預計明年獲批，另一個靶向Tau蛋白，已獲批臨床。
在診斷核藥快速推進的同時，先通醫(yī)藥的治療類核藥也漸入佳境。其治療類核藥主要針對腫瘤領(lǐng)域，以“腫瘤標志物抗體+治療性核素”為創(chuàng)新方向。目前其首個治療藥的III期臨床試驗已經(jīng)入組了第一個病人。“我們還有很多在研的治療性核藥，且基本全是診療一體化，明年有些品種也將陸陸續(xù)續(xù)進入臨床研究階段。”唐艷旻補充。
目前全球核藥的主要應用領(lǐng)域集中在神經(jīng)、心血管和腫瘤，先通醫(yī)藥已完成了三大領(lǐng)域的全面布局，并且搭建了豐富的產(chǎn)品管線，重點產(chǎn)品數(shù)量高達12個，其中有2個已進入NDA審評階段。
全產(chǎn)業(yè)鏈布局，做產(chǎn)業(yè)發(fā)展的賦能者
作為國內(nèi)最早一批進入創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的企業(yè)，先通醫(yī)藥入行已有8年，對國內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著最直觀的感觸。
“雖然近幾年國內(nèi)核藥賽道逐漸火熱起來，但行業(yè)基本面其實沒有很大的改觀。” 唐艷旻表示，國內(nèi)核藥行業(yè)基礎(chǔ)仍然十分薄弱，產(chǎn)業(yè)各方面配套均不成熟，面臨著醫(yī)用同位素長期依賴進口、監(jiān)管政策滯后、CRO服務(wù)空白等難題。
早年，先通醫(yī)藥“被逼無奈”不得不延伸產(chǎn)業(yè)鏈，同時覆蓋上游和下游。但這是挑戰(zhàn)，也是機遇，先通醫(yī)藥據(jù)此打造了產(chǎn)學研銷一體化平臺，不僅有利于自身創(chuàng)新核藥的研發(fā)，同時也推動著行業(yè)的發(fā)展。
核藥的生產(chǎn)離不開醫(yī)用同位素的穩(wěn)定供應。在上游核素生產(chǎn)供應方面，先通醫(yī)藥采取了“合作+自產(chǎn)”的方式，通過和中國工程物理研究院（綿陽九院）、原子高科合作，以及利用自有的2個乙級資質(zhì)生產(chǎn)基地，成功實現(xiàn)了68Ga、64Cu、177Lu、90Y等診斷或治療用醫(yī)用同位素的持續(xù)性供應。
在解決上游原料穩(wěn)定供應難題的同時，先通醫(yī)藥在核藥的生產(chǎn)配送方面成功覆蓋了長三角、珠三角、西南地區(qū)的重要省市，成功構(gòu)建了網(wǎng)絡(luò)化供應體系。我國政策將輻射工作場所按放射性核素日等效最大操作量的大小分為甲級、乙級和丙級。先通醫(yī)藥已搭建了兩個以放射性診斷藥物為主的乙級資質(zhì)生產(chǎn)基地（廣東+江蘇），其中江蘇基地已和昭衍新藥達成戰(zhàn)略合作，共建核藥CRO/CDMO平臺；以及一個以放射性治療藥物為主的甲級資質(zhì)生產(chǎn)基地（四川）。
“作為國內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，我們積累了一定的資源和經(jīng)驗后，希望能夠完善國內(nèi)的CRO服務(wù)，促進核藥行業(yè)發(fā)展。”唐艷旻表示，基于此，2021年9月，先通醫(yī)藥和昭衍新藥達成深度合作，致力于打造國內(nèi)領(lǐng)先的放射性藥物研發(fā)服務(wù)平臺。
據(jù)唐艷旻介紹，兩者的合作最初只是“一個生意”，昭衍新藥希望先通醫(yī)藥能夠為其提供一個場所，以便其進行對核藥安全性評價的CRO服務(wù)。但比起只是“做生意”，唐艷旻明白，如果能通過此次合作為產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能，在行業(yè)發(fā)展的同時，先通醫(yī)藥也會受益。
先通醫(yī)藥進軍核藥領(lǐng)域以后踩了無數(shù)的坑，而且是“剛解決一個，馬上就冒出來另一個，面臨著非常多的不可預見性?！碧破G旻感慨，如果無法改變我國核藥行業(yè)基礎(chǔ)薄弱現(xiàn)狀，后續(xù)的新興核藥企業(yè)大概率會和先通醫(yī)藥走一樣的路，“我們遇到的困難他們一樣會遇到，我們克服不了或難以克服的難題，他們同樣需要花很長時間去攻克?！?/span>
最終先通醫(yī)藥和昭衍新藥共同增資了江蘇先通，同時共同投資設(shè)立了無錫昭衍。無錫昭衍以其擁有的放射性藥物非臨床安評GLP實驗室，聯(lián)合江蘇先通為國內(nèi)放射性藥物研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)提供從合成、工藝、質(zhì)量研究到藥效、藥代以及安全性評價等全方位的專業(yè)技術(shù)服務(wù)，進一步打通、串聯(lián)國內(nèi)放射性藥物產(chǎn)業(yè)鏈的上下游資源。
此外，先通醫(yī)藥還積極協(xié)助醫(yī)院解決一些問題。由于具有放射性，核藥的使用必須在具有輻射防護功能的核醫(yī)學科室進行，不過患者往往來源于臨床科室。“這兩個科室以前業(yè)務(wù)交流不多，臨床醫(yī)生不太懂核藥，而核醫(yī)學科大多沒有接受過正規(guī)的GCP培訓。”唐艷旻解釋，為此先通醫(yī)藥打造了自己的臨床隊伍，協(xié)助核醫(yī)學科解決相關(guān)資質(zhì)審批、給藥流程規(guī)范、顯像流程和讀圖章程的制定、醫(yī)用同位素供應等問題，同時向臨床科室普及核醫(yī)學相關(guān)知識。如今先通醫(yī)藥已經(jīng)和超30家醫(yī)院建立了合作關(guān)系，合作內(nèi)容逐步深化。
先通醫(yī)藥建設(shè)“產(chǎn)學研銷一體化全產(chǎn)業(yè)鏈平臺”的背后，離不開人才團隊的支撐。相比于以研發(fā)人才為主的大部分Biotech公司，先通醫(yī)藥將自身的人才隊伍擴展到了資質(zhì)辦理、核素生產(chǎn)和外購、核安全保障、藥物研發(fā)、臨床試驗、BD、生產(chǎn)和銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，組建了一支近300人的專業(yè)團隊，團隊規(guī)模仍在持續(xù)擴張中。
作為國內(nèi)創(chuàng)新核藥領(lǐng)域的先行者，先通醫(yī)藥在過去8年間一直參與并推動著我國核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，未來也將繼續(xù)專注于推進創(chuàng)新核藥的研發(fā)和賦能產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
