高端制劑賽道越來(lái)越熱，創(chuàng)辦12年后，華益泰康如何調(diào)整戰(zhàn)略？

以下文章來(lái)源于：動(dòng)脈新醫(yī)藥，作者王瑾瑤

華益泰康董事長(zhǎng)諸弘剛博士感覺(jué)到，高端制劑賽道越來(lái)越擁擠了。

在諸弘剛眼中，高端制劑是一種應(yīng)用性很強(qiáng)的技術(shù)，既適用于仿制藥，也適用于創(chuàng)新藥；既涉及實(shí)驗(yàn)室階段的研發(fā)，也涉及大規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程中的工藝和制造技術(shù)。創(chuàng)新藥企希望以此為手段，降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；仿制藥企則期待以改良型新藥為新的發(fā)力點(diǎn)，突圍現(xiàn)有困境。

動(dòng)脈新醫(yī)藥觀察到，從默默無(wú)聞到受到行業(yè)的廣泛關(guān)注，新型高端制劑的研發(fā)，已經(jīng)被一些業(yè)內(nèi)人士視為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型的必由之路。隨著這一賽道大額融資、IPO事件的出現(xiàn)，高端制劑研發(fā)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入收獲期，正在迎來(lái)發(fā)展爆發(fā)點(diǎn)。

已經(jīng)成立12年的華益泰康的成長(zhǎng)，正代表著廣泛層面上的高端制劑企業(yè)近10余年的發(fā)展路徑。特別是2017年后，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策出臺(tái)，諸弘剛這個(gè)敏銳的創(chuàng)業(yè)者，果斷對(duì)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，發(fā)力CDMO業(yè)務(wù)。

今年6月底，華益泰康也完成近億元B+輪融資，正在計(jì)劃IPO。

仿制藥離產(chǎn)品商業(yè)化更近，是諸弘剛創(chuàng)立華益泰康時(shí)選擇高端制劑賽道的原因之一。

在沈陽(yáng)藥科大學(xué)讀碩士期間，諸弘剛師從中國(guó)著名藥劑學(xué)專(zhuān)家張汝華教授，開(kāi)展藥劑學(xué)的學(xué)習(xí)和研究，并在1996年，機(jī)緣巧合下得到了去美國(guó)猶他大學(xué)讀博士深造的機(jī)會(huì)。

諸弘剛的博士生導(dǎo)師Dr.William I Higuchi，被稱(chēng)為美國(guó)現(xiàn)代藥劑學(xué)創(chuàng)始人，是將物理化學(xué)引入現(xiàn)代藥劑學(xué)的第一人。Dr. Higuchi給諸弘剛帶來(lái)的影響，不只是學(xué)術(shù)研究上的幫助，還讓諸弘剛萌生了創(chuàng)業(yè)想法。

在美國(guó)，Dr. Higuchi曾被評(píng)為PhD Millionaire，在鼓勵(lì)教授創(chuàng)業(yè)的環(huán)境下，他已經(jīng)創(chuàng)立了兩家初創(chuàng)公司。諸弘剛讀博士的五年中，發(fā)表過(guò)多篇論文，并拿到多項(xiàng)專(zhuān)利，Dr.Higuchi看到了諸弘剛學(xué)術(shù)成果的商業(yè)價(jià)值，以此為基礎(chǔ)創(chuàng)立了第三家創(chuàng)業(yè)公司，諸弘剛成為了第一位員工，也對(duì)創(chuàng)業(yè)有了初步認(rèn)識(shí)。

博士畢業(yè)后，Dr.Higuchi希望諸弘剛能夠留下。但是諸弘剛想去規(guī)模更大的藥企開(kāi)闊視野，便抓住機(jī)會(huì)加入了默沙東，從事創(chuàng)新藥口服固體制劑研究。

默沙東的工作經(jīng)歷，讓諸弘剛感受到了創(chuàng)新藥研發(fā)的艱難。每一個(gè)產(chǎn)品都是龐大的系統(tǒng)工程。臨床研究的所有樣品，都需要諸弘剛所在的制劑研究部門(mén)負(fù)責(zé)研究、制備和生產(chǎn)，并一直持續(xù)到產(chǎn)品商業(yè)化階段，整個(gè)臨床研究過(guò)程十分漫長(zhǎng)。但是，從最開(kāi)始立項(xiàng)到對(duì)毒理、病理、藥理進(jìn)行分析的臨床前研究，再到人體臨床試驗(yàn)，要想證明藥物有效與否，制劑研究發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

在默沙東工作的4年多時(shí)間，為諸弘剛?cè)蘸蟮穆殬I(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)力背書(shū)，他的創(chuàng)業(yè)想法變得更加明確。2001年左右，諸弘剛身邊已經(jīng)有了去印度創(chuàng)業(yè)的同事。到了2006年時(shí)，他發(fā)現(xiàn)不僅有很多中國(guó)人選擇回國(guó)創(chuàng)業(yè)，也有很多人來(lái)到美國(guó)創(chuàng)業(yè)。看著周?chē)娜艘呀?jīng)有所行動(dòng)，諸弘剛的心癢癢起來(lái)，“我也想有自己的一番事業(yè)，希望有機(jī)會(huì)能創(chuàng)辦屬于自己的公司?！?/span>

創(chuàng)辦公司需要行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的積累，從默沙東離職后，諸弘剛并沒(méi)有直接投身創(chuàng)業(yè)，而是繼續(xù)選擇在藥企內(nèi)深耕。這一次，他進(jìn)入了仿制藥企業(yè)做制劑研究。

在創(chuàng)新藥企和仿制藥企都工作過(guò)后，諸弘剛發(fā)現(xiàn)，仿制藥企與創(chuàng)新藥企的研發(fā)思路和節(jié)奏是不同的。創(chuàng)新藥公司每一款產(chǎn)品都講究創(chuàng)新，項(xiàng)目從立項(xiàng)到獲批至少需要十年時(shí)間。而仿制藥從立項(xiàng)到獲批，可能只需要一到三年，研發(fā)節(jié)奏的加快和效率的提升，讓仿制藥企的產(chǎn)品有更多機(jī)會(huì)商業(yè)化。

“我在默沙東做過(guò)將近 10 個(gè)項(xiàng)目，主要研究臨床1期、2期樣品的制備，但是大部分項(xiàng)目在這一階段就夭折了，產(chǎn)品離商業(yè)化還是有一段距離。但對(duì)于仿制藥，大家更多關(guān)注的是產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)參數(shù)、效率、工藝等問(wèn)題?！?/span>在諸弘剛看來(lái)，仿制藥與商業(yè)化更近，是最吸引他的地方。

從人員培養(yǎng)到產(chǎn)品研發(fā)，諸弘剛已經(jīng)在美國(guó)工業(yè)界積累了接近10年的工作經(jīng)驗(yàn)。兩段不同的工作經(jīng)歷，讓諸弘剛對(duì)仿制藥的理解反而比創(chuàng)新藥更深一層。時(shí)機(jī)成熟，是時(shí)候回國(guó)創(chuàng)業(yè)了。

剛回國(guó)時(shí)，諸弘剛的創(chuàng)業(yè)想法很簡(jiǎn)單，認(rèn)為通過(guò)融資就可以將公司逐漸帶入正軌。但是，當(dāng)年的融資環(huán)境不比現(xiàn)在，寫(xiě)商業(yè)計(jì)劃書(shū)和找融資渠道，諸弘剛都是通過(guò)個(gè)人或朋友。在這個(gè)過(guò)程中，他有機(jī)會(huì)接觸了國(guó)內(nèi)的企業(yè)家，也與一些地方政府建立了聯(lián)系。

彼時(shí)的海南政府正在招商，諸弘剛與投資人來(lái)考察后，?？谑姓畬?duì)諸弘剛的創(chuàng)業(yè)計(jì)劃非常認(rèn)可，希望華益泰康能夠落地?？冢⑾蛩麄冋故玖艘幌盗蟹龀钟?jì)劃，不論是資金、廠房，還是政策，都給了華益泰康優(yōu)厚的條件。

2010年6月，專(zhuān)做高端制劑的華益泰康在?？诔闪ⅰ?/span>

創(chuàng)業(yè)前，身在美國(guó)的諸弘剛，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)并不了解。國(guó)內(nèi)對(duì)于仿制藥的研發(fā)并不成熟，甚至很多藥企只處于原料藥的研發(fā)水平，藥品審批也沒(méi)有一致的標(biāo)準(zhǔn)。這讓諸弘剛意識(shí)到，將美國(guó)式的研發(fā)帶回國(guó)，并不符合中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。

因此，華益泰康的最初企業(yè)定位，是將中國(guó)研發(fā)的藥品出口美國(guó)。在第一款產(chǎn)品做立項(xiàng)的時(shí)候，諸弘剛就決定申報(bào)美國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)也幫助想要做國(guó)際化的中國(guó)藥企做制劑研發(fā)，此時(shí)的華益泰康，已經(jīng)開(kāi)始承接類(lèi)似CRO公司的研發(fā)工作。

中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)在2017年開(kāi)始發(fā)生變化。仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策出臺(tái)，在國(guó)內(nèi)，無(wú)論是仿制藥企還是創(chuàng)新藥企，都意識(shí)到了制劑研發(fā)對(duì)于產(chǎn)品的重要性，更多藥企開(kāi)始尋求與華益泰康的合作。

一致性評(píng)價(jià)政策，讓中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)迸發(fā)出巨大潛力，推動(dòng)華益泰康調(diào)整了企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，在走國(guó)際化的同時(shí)，決定對(duì)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

發(fā)展至今12年，諸弘剛對(duì)華益泰康感到最驕傲的事情之一，便是質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，這成就了華益泰康的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。

2014年，華益泰康已經(jīng)開(kāi)始了第一款產(chǎn)品在美國(guó)的申報(bào)工作。那段時(shí)間，臺(tái)灣安成藥業(yè)的投資對(duì)于華益泰康的發(fā)展是個(gè)里程碑，他們?cè)谫Y金、銷(xiāo)售渠道和質(zhì)量管理體系方面，都給了華益泰康進(jìn)行國(guó)際化戰(zhàn)略布局的幫助。

借助這些支持，2016年，華益泰康首次零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA的GMP檢查。

目前為止，華益泰康已經(jīng)連續(xù)四次零缺陷通過(guò)美國(guó)FDA的PAI認(rèn)證。諸弘剛將其形容為學(xué)生上課，第一次還需要老師手把手教學(xué)，第二次到第四次，華益泰康的質(zhì)量生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)可以獨(dú)立應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA的審查。

質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的嚴(yán)格把關(guān)，為華益泰康產(chǎn)品出口及國(guó)際化戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)的基石，也讓華益泰康在2021年取得了出口片劑達(dá)到4億片的成績(jī)。

諸弘剛是個(gè)敏銳的創(chuàng)業(yè)者，華益泰康的業(yè)務(wù)和定位，一直隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而不斷調(diào)整。

2016年，藥品上市許可持有人制度（MAH制度）頒布，上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，讓上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，CDMO賽道逐漸成熟。

在這一制度頒布前，已經(jīng)有國(guó)內(nèi)藥企找到華益泰康幫助做制劑研發(fā)。MAH制度的出臺(tái)以及中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展黃金期的出現(xiàn)，給了華益泰康新的機(jī)會(huì)，基于此前沉淀的成果，華益泰康順其自然地走上了CDMO的發(fā)展道路。

如今，華益泰康已經(jīng)成為一家集高端口服固體制劑研發(fā)、生產(chǎn)、出口、銷(xiāo)售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，CDMO業(yè)務(wù)已經(jīng)成為其著重發(fā)力點(diǎn)。

諸弘剛說(shuō)，公司想要發(fā)展一個(gè)業(yè)務(wù)板塊，首先它的需求量要足夠大。

2019年后，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來(lái)發(fā)展黃金期，除了創(chuàng)新藥企，想要做創(chuàng)新型制劑或高端仿制藥的研究機(jī)構(gòu)，產(chǎn)生了對(duì)于CDMO的巨大需求，讓CDMO成為了行業(yè)風(fēng)口。研究機(jī)構(gòu)或藥企研發(fā)出來(lái)的制劑，更多偏向?qū)嶒?yàn)室端，想將其變成產(chǎn)品，還需要經(jīng)歷工藝轉(zhuǎn)移和優(yōu)化的過(guò)程，CDMO的研發(fā)轉(zhuǎn)化能力是重中之重。諸弘剛介紹，多年的成果積累，讓華益泰康在研發(fā)、工藝轉(zhuǎn)移優(yōu)化、質(zhì)量體系管理規(guī)模化、生產(chǎn)成本控制等方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并在華益泰康的業(yè)務(wù)板塊中占據(jù)了很大比重。

如今，華益泰康研發(fā)團(tuán)隊(duì)由來(lái)自世界著名制藥企業(yè)的高端技術(shù)人才和經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)內(nèi)制藥人才組成，已經(jīng)建立打造了緩控釋微丸、緩控釋骨架片、難溶性藥物等數(shù)個(gè)具有自身特色的技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。在此研發(fā)平臺(tái)上，成功研發(fā)的產(chǎn)品超過(guò)80款。

研發(fā)是重點(diǎn)，出口也是助力。把中國(guó)藥品賣(mài)到美國(guó)去的最初定位，讓華益泰康在出口方面能夠滿(mǎn)足客戶(hù)的更多需求，這一能力也在自主研發(fā)的產(chǎn)品上得到了驗(yàn)證。

目前，華益泰康已有多款自主研發(fā)的產(chǎn)品上市，其中，美托洛爾緩釋片是主打產(chǎn)品之一，即使工藝極其復(fù)雜，也經(jīng)受住了美國(guó)FDA的考驗(yàn)?！懊绹?guó)是一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，它對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量以及成本控制的要求非常高。”這為華益泰康優(yōu)化生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系提供了空間。華益泰康研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)能夠做到既能符合美國(guó)FDA的要求，又能將成本控制在合理水平。

“華益泰康的質(zhì)量體系經(jīng)歷過(guò)這么多次FDA的檢查，也有過(guò)多次商業(yè)化的出口，產(chǎn)品是可以出口全球的?！敝T弘剛介紹。

如今，華益泰康已經(jīng)擁有越來(lái)越多合作伙伴，早期在服務(wù)經(jīng)驗(yàn)不足時(shí)，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)與客戶(hù)溝通不充分的情況，而隨著服務(wù)意識(shí)的不斷提升與完善，已經(jīng)有客戶(hù)將諸多項(xiàng)目都交由華益泰康完成。

其中，以開(kāi)拓藥業(yè)為代表的創(chuàng)新藥企，在做了很多對(duì)比后，選擇與華益泰康達(dá)成合作，認(rèn)為其能夠成為最適合他們的出口合作伙伴。

在仿創(chuàng)結(jié)合成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的大環(huán)境下，諸弘剛12年的堅(jiān)持，可以說(shuō)，讓華益泰康成為國(guó)內(nèi)高端制劑賽道最有代表性的參與者和受益者。

“華益泰康仍然會(huì)堅(jiān)守自己的優(yōu)勢(shì)，立足國(guó)內(nèi)，走國(guó)際化道路。”諸弘剛說(shuō)。