以下文章來源于：藥明康德
Revance Therapeutics今日宣布，美國FDA已批準Daxxify（daxibotulinumtoxinA）上市，用于治療成人的中度至重度眉間紋。新聞稿指出，臨床試驗結(jié)果顯示，這款療法可能只需每年注射兩次就可以維持常年除皺。值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司已引進其在中國的獨家權(quán)利，目前該產(chǎn)品正在中國開展兩項國際多中心3期臨床研究。
DaxibotulinumtoxinA是一種基于Revance公司的專有技術(shù)平臺開發(fā)的新型、下一代、長效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，藥物活性成分為A型肉毒桿菌毒素。它不含人類血清球蛋白和基于動物的成分，重要的是，它具有持久的活性，中位療效持續(xù)時間達到6個月，在有些參與者中一次注射的療效可維持9個月。
在中國，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月與Revance公司簽署許可協(xié)議，引進在中國大陸、香港及澳門地區(qū)獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）Daxxify的權(quán)利，授權(quán)應(yīng)用領(lǐng)域包括美容適應(yīng)癥和治療適應(yīng)癥。
FDA的批準是基于包含超過2700名參與者，接近4200次治療的3期臨床試驗項目的結(jié)果。在關(guān)鍵性臨床試驗中，74%的受試者在接受治療第4周，依據(jù)研究者和患者的評估，達到眉間紋改善兩級以上的水平。中位療效持續(xù)時間為6個月。最早療效可在接受治療1天后出現(xiàn)。
Daxxify表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，在臨床試驗中未報告嚴重治療相關(guān)不良事件。
“FDA批準Daxxify上市是團隊多年研發(fā)努力的結(jié)果。”該公司首席執(zhí)行官Mark J. Foley先生說，“重要的是，我們很高興看到Daxxify的標簽包括數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)研究者和參與者評估，它可能達到無皺紋或者皺紋程度輕微的效果。我們期待確立一種長效的肽增強神經(jīng)調(diào)節(jié)劑類別，為醫(yī)美建立新標準?！?/span>
