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上周五，美國眾議院以220-207的票數(shù)通過了The Inflation Reduction Act of 2022，首次允許對Medicare（美國醫(yī)療保險(xiǎn)）中的藥品價(jià)格進(jìn)行談判，并將老年人的藥品費(fèi)用限制在2000美元/年，老年人的胰島素費(fèi)用控制在35美元/月。
美國現(xiàn)任總統(tǒng)拜登表示：“今天，美國人民贏了，一些特殊利益集團(tuán)輸了?！币恢芮埃绹鴧⒆h院以51-50的票數(shù)也通過了該法案。
作為全球處方藥價(jià)格最高的國家之一，幾十年來，美國政府一直在尋求降低藥價(jià)的方法，但始終未能促成重大的藥品定價(jià)改革。自2015年以來，眾議院議長Nancy Pelosi（D-CA）一直試圖通過某種形式的這項(xiàng)立法。
據(jù)稱，有關(guān)“醫(yī)保價(jià)格談判”政策，已經(jīng)獲得80%以上的美國公眾支持。但制藥行業(yè)的游說團(tuán)體美國藥品研究與管理協(xié)會(huì)（PhRMA）堅(jiān)稱，該法案將終結(jié)美國“在生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新方面的全球領(lǐng)導(dǎo)地位”。PhRMA已花費(fèi)超過1.5億美元游說反對該法案，但未能成功。法案通過后，PhRMA負(fù)責(zé)人Stephen Ubl在周五的一份聲明中表示：
經(jīng)過數(shù)月的立法爭論，我們擁有了一個(gè)黨派政府定價(jià)的法案。這并沒有讓大多數(shù)美國人更能負(fù)擔(dān)得起藥物，治療方式也將更少。這是一個(gè)空頭承諾、極不平衡的法案。
藥品都是來自Medicare D部分總支出最高的50種藥品和Medicare B部分總支出最高的50種藥品，是上市時(shí)間達(dá)到7年以上的小分子藥物和上市時(shí)間達(dá)到11年以上的生物制劑，不包括一些孤兒藥和低價(jià)藥。
對于上市時(shí)間不同的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格規(guī)定如下：
● 短期壟斷藥物和醫(yī)療，即批準(zhǔn)年限在12年及以下的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%； ● 拓展的壟斷藥物，即批準(zhǔn)年限在12至16年之間的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%； ● 長期壟斷藥物，即批準(zhǔn)年限超過16年的創(chuàng)新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
美國銀行分析師表示，默沙東的抗糖尿病藥物Januvia和艾伯維的血癌治療藥物Imbruvica也將在該法案生效后的四年內(nèi)成為醫(yī)療保險(xiǎn)談判的眾多對象之一。
此外，默沙東的王牌藥物Keytruda、再生元的眼部疾病治療藥物Eylea和安進(jìn)的骨質(zhì)疏松注射藥物Prolia也將成為價(jià)格談判的候選產(chǎn)品；BMS和羅氏共同銷售的熱門免疫療法Opdivo以及Rituxan也位列其中。
國會(huì)也對較小的生物制藥公司給予了相當(dāng)大的關(guān)注，他們就藥物和生物制劑進(jìn)行了不同程度的談判。
制藥公司將改革中的談判部分視為價(jià)格控制。如果拒絕進(jìn)行談判，他們將繳納大量消費(fèi)稅（藥品銷售額的65%-95%）。
美國國會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）預(yù)計(jì)，2020年至2029年，美國市場上原研藥的數(shù)量將減少8種，之后幾年，將共計(jì)減少30余種。不過，美國銀行和瑞士銀行認(rèn)為，該法案不太可能對美國制藥行業(yè)造成實(shí)質(zhì)性的影響。
競爭迫在眉睫，但該法案對生物制藥研發(fā)的真正影響仍然未知。
