Aldeyra Therapeutics今日宣布其在研reproxalap眼藥水，在治療干眼癥患者的交叉臨床試驗(yàn)中達(dá)到試驗(yàn)的主要與次要終點(diǎn)。Aldeyra預(yù)計(jì)在2022年第3季度與美國(guó)FDA進(jìn)行新藥申請(qǐng)（NDA）前會(huì)議，并隨后遞送新藥申請(qǐng)。
干眼癥（dry eye disease）是一項(xiàng)常見的炎癥疾病，預(yù)估影響美國(guó)約3900萬人。此疾病是由于眼睛前側(cè)表面不夠濕潤(rùn)及缺乏潤(rùn)滑，造成眼睛干澀、發(fā)炎、疼痛、不適、刺激以及生活品質(zhì)的下降，在嚴(yán)重的情形，甚至?xí)斐捎谰眯缘囊暳p傷。許多醫(yī)生與病患普遍認(rèn)為現(xiàn)有的干眼癥療法不足以完全控制癥狀，許多療法需要數(shù)周或數(shù)月才可見效果。Reproxalap是一款有潛力成為“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質(zhì)（RASP）抑制劑。RASP含量會(huì)在眼部或系統(tǒng)性發(fā)炎時(shí)上升，造成眼睛發(fā)炎、淚水分泌降低、眼睛發(fā)紅以及改變淚水內(nèi)脂質(zhì)組成，許多干眼癥患者具有較高的RASP含量。此次所公布的是隨機(jī)、雙盲、以載體為對(duì)照組的交叉臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治療后，其在試驗(yàn)的兩項(xiàng)主要終點(diǎn)，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛發(fā)紅情形（P=0.0004）與Schirmer測(cè)試（P=0.0005）上，都在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著優(yōu)于載體對(duì)照組。其中Schirmer測(cè)試是一種測(cè)量眼淚生產(chǎn)的方法。在Schirmer測(cè)試達(dá)或超過10 mm被認(rèn)為與干眼癥癥狀緩解相關(guān)。
▲Reproxalap的試驗(yàn)結(jié)果（圖片來源：參考資料[1]）
值得注意的是，當(dāng)接受reproxalap治療的患者進(jìn)入干燥眼房?jī)H10分鐘后，與載體組相較，患者在統(tǒng)計(jì)上顯著減少眼睛發(fā)紅，此現(xiàn)象一直持續(xù)到最后一個(gè)測(cè)量的時(shí)間點(diǎn)（90分鐘）。而Schirmer測(cè)試則是在患者接受第4劑藥品的前后10分鐘進(jìn)行，而在這兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)上，reproxalap組的表現(xiàn)都明顯優(yōu)于對(duì)照組。此結(jié)果顯示，reproxalap可能在第4劑以前就產(chǎn)生療效，以及第4劑藥品活性可能在病患接受藥品的當(dāng)天一直持續(xù)。此外，在以下關(guān)于干眼癥癥狀的試驗(yàn)次要終點(diǎn)上，reproxalap組也在統(tǒng)計(jì)上明顯低于載體組：眼睛發(fā)紅（P=0.0068）、不適（P<0.0001）、砂礫感（P=0.0001）、刺痛（P=0.0001）、燒灼（P<0.0001）與發(fā)癢（P=0.0003）。Reproxalap在此試驗(yàn)展現(xiàn)良好的耐受性與安全性，沒有治療伴發(fā)的中重度不良反應(yīng)產(chǎn)生。有3位患者因不良反應(yīng)而終止治療，包含兩位施以載體及一位施以reproxalap的患者。目前reproxalap已經(jīng)在超過1800位病患中進(jìn)行試驗(yàn)，而其中最常見的不良反應(yīng)為在滴液處的輕度暫時(shí)性不適。“Reproxalap于三項(xiàng)干眼癥癥狀的改善都在統(tǒng)計(jì)上明顯優(yōu)于載體組，這鼓勵(lì)我們遞交新藥申請(qǐng)。此外，由于reproxalap可快速緩解干眼癥狀，因此一旦經(jīng)批準(zhǔn)，將有潛力成為干眼癥差異化的治療選項(xiàng)。”Aldeyra的總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士說道。
參考資料：
[1] Aldeyra Therapeutics Achieves Primary Endpoints in Dry Eye Disease Chamber Crossover Clinical Trial. Retrieved July 12, 2022 from https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-achieves-primary-endpoints-dry-eye-disease
文章來源：藥明康德
