要問當下醫(yī)療健康領域什么賽道火，數(shù)字療法無疑是其中之一。作為一個跨學科的前沿科學，數(shù)字療法有機會將各種前沿數(shù)字技術與醫(yī)療結合，從而打造出新的或者更完善的療法對現(xiàn)有傳統(tǒng)療法形成補充。事實上，數(shù)字療法的確在真實世界中發(fā)揮出了獨特的優(yōu)勢，對醫(yī)療體系參與各方都有相應的賦能。
同時，高速發(fā)展的數(shù)字經濟正在成為改變全球競爭格局的重要一環(huán)。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國數(shù)字經濟占GDP比重已經高達39.8%，數(shù)字化產業(yè)規(guī)模達到8.4萬億元 。作為數(shù)字經濟的一環(huán)，數(shù)字療法的火熱自然也引起了地方政府的關注。
更為關鍵的是，數(shù)字療法仍然是一個新興領域，各種規(guī)則和框架亟待完善，行業(yè)格局混沌，還未形成固化。先發(fā)者固然有一定優(yōu)勢，但并未形成不可逾越的競爭壁壘。正因為此，各地也紛紛出臺優(yōu)惠政策，以期在這條逐漸升溫的賽道上不至于落后。
此起彼伏的政策優(yōu)惠，使得這場數(shù)字療法的“搶人”大戰(zhàn)逐漸開始白熱化。那么，究竟哪些地區(qū)已經占據(jù)了先機？又將會對未來的產業(yè)格局產生何種影響呢？
率先明確支持，政策+產業(yè)雙管齊下的杭州已占據(jù)先機
需要明確的是，盡管數(shù)字療法在國內尚處于初始階段，行業(yè)對現(xiàn)有數(shù)字療法的定義和框架有一些差異。但基本可以明確的是，數(shù)字療法的完全體一定是一種醫(yī)療器械，即歸屬于SaMD（軟件醫(yī)療器械）的一種。因此，各地政府的政策自然也通過以醫(yī)療器械為扶持對象的形式出現(xiàn)。
最先注意到數(shù)字療法并聞風而動的是杭州。2021年7月9日，杭州市人民政府辦公廳發(fā)布了《關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，提出到2030年，力爭全市生物醫(yī)藥與健康產業(yè)規(guī)模達到萬億級的宏大目標，并在重點領域中將數(shù)字化醫(yī)療（醫(yī)藥）包含在內。
杭州市《意見》中首先對于醫(yī)療器械的研發(fā)尤其給予了較大力度的扶持。比如，對獲得醫(yī)療器械注冊證書并在杭州生產的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別為200萬元、400萬元的資金支持（含本地臨床試驗費用減免）。
杭州市還對杭產醫(yī)療器械在當?shù)氐膽媒o予了扶持，主要從采購和支付兩個環(huán)節(jié)著手。
采購方面，《意見》提出當?shù)蒯t(yī)療機構采購經省、市有關部門認定的首臺（套）醫(yī)療器械，給予其采購金額20%的獎勵。同時，當?shù)蒯t(yī)療機構使用經認定的創(chuàng)新藥械、優(yōu)質杭產藥械，不納入醫(yī)療機構藥占比和耗占比的考核范圍，且給予其最高不超過實際使用產品金額3%的獎勵。
當然，這項扶持政策是針對符合要求的醫(yī)療器械，數(shù)字療法只是其中的一部分。同時，政策也設定了上限，即單家醫(yī)療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元。
《意見》第十八條提到了“鼓勵醫(yī)學人工智能應用、數(shù)字健康新服務，支持本地醫(yī)療機構參與數(shù)字療法產品購買服務試點”。這也是國內首個明確鼓勵數(shù)字療法采購的政策。
在支付端，杭州市也希望通過發(fā)揮當?shù)厣瘫５冉鹑诜兆饔?，豐富商業(yè)補充醫(yī)療保險產品供給，從而加強醫(yī)保體系對包括數(shù)字療法在內的創(chuàng)新產品的應用支撐。
最后，《意見》還提出了落實生物醫(yī)藥與健康產業(yè)的“156行動”。提出聚焦創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、生物+數(shù)字技術、醫(yī)藥流通、醫(yī)藥康養(yǎng)等5大重點領域，實施健全研發(fā)創(chuàng)新體系、完善生態(tài)服務體系、打造企業(yè)引育體系、構建數(shù)字賦能體系、建立現(xiàn)代流通體系、強化要素保障體系等重點任務，最終實現(xiàn)打造萬億級產業(yè)集群的目標。
眾所周知，杭州一直是公認的國內數(shù)字經濟排頭兵。根據(jù)統(tǒng)計，2020年，杭州市數(shù)字經濟核心產業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入1.29萬億元，同比增長15.4%；實現(xiàn)增加值4290億元，同比增長13.3%，占當年GDP比重達到26.6%，其軟件和信息技術服務業(yè)綜合競爭力居全國大中城市前列 。
國內活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬（不完全統(tǒng)計，動脈網(wǎng)制圖）
借助這種雄厚的基礎，加上政策上的重視，杭州在數(shù)字療法上已經形成了初步的產業(yè)集聚——在對國內超過百家的活躍數(shù)字療法企業(yè)歸屬中，杭州有多達19家數(shù)字療法企業(yè)，。2021年12月，國內首家數(shù)字療法產業(yè)園區(qū)——杭州市數(shù)字療法產業(yè)園區(qū)也在杭州市高新區(qū)（濱江）政府的指導和支持下成立。
可以說，借助政策和產業(yè)基礎上的雙管齊下，在如火如荼的數(shù)字療法“搶人”大戰(zhàn)中，杭州已經占據(jù)了先機。
除了杭州，海南省也在數(shù)字療法上給予了政策傾斜。在2022年1月公布的《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》中便將“探索數(shù)字療法先行試用”列入海南省“十四五”數(shù)字健康發(fā)展的主要任務之一。這也是數(shù)字療法首次被列入省級規(guī)劃。
盡管海南省在此前并沒有相應基礎，但海南在制度集成創(chuàng)新上的優(yōu)勢仍然不容小覷：比如海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點的注冊準入政策，以及海南自由貿易港零關稅、低稅率、簡稅制、放寬市場準入和建設電子處方中心等高水平數(shù)據(jù)平臺等政策優(yōu)勢還是相當具有吸引力的。
不過，相對杭州，海南在數(shù)字經濟產業(yè)上的基礎要薄弱得多。這些政策的效果仍然需要一段時間的觀察。不過，據(jù)動脈網(wǎng)了解，相當多的數(shù)字療法企業(yè)對海南產生了濃厚的興趣，也有一些企業(yè)已經在當?shù)芈涞亍?/span>
至少表面上看，這些予以政策傾斜的地區(qū)在“搶人”大戰(zhàn)中已經占據(jù)了先機。
從審批著手， 異軍突起的湖南成為“黑馬”
如前所述，數(shù)字療法實際上應該是一種SaMD。國外對數(shù)字療法的成熟監(jiān)管體系中均是以此為基準。也就是說，是否通過提供臨床循證獲得監(jiān)管的認可，并拿到醫(yī)療器械證對于數(shù)字療法企業(yè)來說是一個重要的發(fā)展節(jié)點所在。
絕大多數(shù)數(shù)字療法都應屬于二類醫(yī)療器械的范疇，由NMPA各地省局審批。因此，對于數(shù)字療法的傾斜從各地審批現(xiàn)狀也不難看出。動脈網(wǎng)通過統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)截至2022年6月通過審批的、符合數(shù)字療法定義的SaMD中有14款都是在湖南獲批，占統(tǒng)計數(shù)字療法總數(shù)的近4成之多。
截至2022年6月，各省審批“數(shù)字療法”統(tǒng)計（不完全統(tǒng)計，動脈網(wǎng)制圖）
湖南批準的數(shù)字療法主要分為兩類，一類是認知功能數(shù)字療法，共有7款。在統(tǒng)計的所有11款認知功能數(shù)字療法中，“湘械注準”超過6成。第二類則是眼科數(shù)字療法，共有7款，主要涉及斜視、弱視等癥狀的訓練和治療。
如果以獲批時間來看，2022年是一個明顯的節(jié)點。在此之前，湖南批準了5款數(shù)字療法，與其他地區(qū)相差不大。但在進入2022年后，湖南迅速批準了9款數(shù)字療法，審批加速的跡象十分明顯。這其中，認知功能數(shù)字療法有5款，眼科數(shù)字療法有4款。
在一次公開的演講中，湖南省監(jiān)管部門的相關人士也提到，湖南省希望在醫(yī)療器械注冊上下功夫，按照產品注冊“資料最簡、環(huán)節(jié)最少、時間最短、成本最優(yōu)、態(tài)度最優(yōu)”的“五最”原則來將湖南打造成為全國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策洼地和創(chuàng)新高地。
對于二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，湖南省也給出了“辦理程序優(yōu)先”“早期介入、專人負責”“免收產品注冊費（二類醫(yī)療器械注冊費5.04萬元）”“給予資金補助（國內首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械單品種不超過50萬元補助）”及“委托生產”等一系列優(yōu)惠政策。
2021年12月，湖南還發(fā)布了《湖南省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊業(yè)務流程的公告》，率先將二類證從提出申請到最終領證的時間從原本80個工作日的法定時限大幅縮短到40個工作日，將審批速度提升50%。
這或許也是湖南數(shù)字療法審批數(shù)量異軍突起的原因之一。
這些優(yōu)惠政策也吸引了一些總部不在湖南的數(shù)字療法企業(yè)在當?shù)亻_設子公司?；蛟S其最初的目的是為了實現(xiàn)快速拿證的目的，但沒有人能夠否認它們后續(xù)也的確有可能進一步加大子公司的投入，從而帶動當?shù)氐漠a業(yè)集聚的可能性。
畢竟，湖南也擁有赫赫有名的“湘雅系”學術及臨床資源。
其他地方也紛紛跟進，開啟“內卷”模式。從2021年至今，湖北、江蘇、山東、上海、廣東都紛紛出臺政策縮減二類證拿證時間。其中，山東更是提出將時間進一步縮短到30個工作日。
從獲批的情況來看，這些地區(qū)審批的數(shù)字療法也排在前列。2021年至今，江蘇（4款）、浙江（3款）和廣東（3款）批準的數(shù)字療法數(shù)量僅次于湖南?？梢灶A見，隨著這些優(yōu)惠政策為更多人所知曉，各地獲批的數(shù)字療法數(shù)量也將會迅速增加。
除了壓縮審批速度，通過合理的臨床實驗豁免也是加速醫(yī)療器械注冊時常見的思路。目前，根據(jù)相應法規(guī)，二類醫(yī)療器械的臨床豁免主要分為兩類情況。其一，是通過與對同品種醫(yī)療器械進行比對，利用對同品種醫(yī)療器械的臨床實驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明其安全、有效的產品。
另外一類情況則是列入NMPA《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品。在最新版的臨床豁免目錄中，有數(shù)款SaMD可以免于臨床試驗。注冊產品可以通過與免臨床目錄進行對比，若符合相關描述，即可通過免臨床評價快速拿證。
不過，最新版《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中可以免于臨床評價的SaMD包括“跡法分析軟件”“臨床管理軟件”“放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件”“放射治療輪廓勾畫軟件”“醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件”“醫(yī)學圖像處理軟件”及“數(shù)據(jù)處理軟件”，理論上與數(shù)字療法的定義有一定出入。
作為國內領先的數(shù)字療法CDMO及全流程服務商，芝蘭健康市場總監(jiān)方秋雪認為，行業(yè)想要進一步發(fā)展，首先要解決的就應該是臨床有效性，保證數(shù)字療法產品的診療結果是基于在真實世界中進行嚴謹臨床研究而得出的數(shù)據(jù)，讓醫(yī)生在開具處方時不會有任何的顧慮?！爱吘?，數(shù)字療法的本質是嚴肅醫(yī)療，科學嚴謹?shù)呐R床診療效果是最為重要的”，她對此表示。
監(jiān)管機構也在快速探索對數(shù)字療法更為合適的監(jiān)管路徑。數(shù)丹醫(yī)療創(chuàng)始人方驄曾在依圖醫(yī)療任職，是數(shù)字療法行業(yè)中少有的同時經歷人工智能和數(shù)字療法初始階段的專家。她表示任何醫(yī)療創(chuàng)新對于監(jiān)管審批都是一次新的挑戰(zhàn)。
“回顧FDA對數(shù)字療法的審批策略，我認為和過去幾年醫(yī)療人工智能產品的監(jiān)管審批非常相似，即‘對過程兼容，對結果負責’。比如說，分類界定是類比傳統(tǒng)分類里面功能相近產品，根據(jù)其在臨床應用參與度來判定的。這種對過程重點參數(shù)和結果的把控方式或許有助于我國盡快建立屬于自己的數(shù)字療法審批體系”，她對此表示。
正因為數(shù)字療法的火熱，監(jiān)管機構也正逐步完善相應的監(jiān)管框架。2022年3月，NMPA同時發(fā)布了三個重要的數(shù)字醫(yī)療指導原則：《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。
這其中，修訂后的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》相比2015年版有較大修訂，被明確其將是醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導原則體系的基礎，也是SaMD的通用指導原則；配合網(wǎng)絡安全和人工智能指導原則，將實現(xiàn)對數(shù)字醫(yī)療的基本涵蓋。
一方面，隨著地方陸續(xù)跟進政策優(yōu)惠，以及對數(shù)字療法了解的逐漸深入，未來數(shù)字療法的審批格局或許會更加分散；另一方面，可預見的將來監(jiān)管條例顯然會更具針對性和實操性。因此，單單在獲證審批上予以傾斜可能并不能持續(xù)，還需要進一步夯實其他必需要素，才能實現(xiàn)產業(yè)集聚。
回歸本源，人才最為重要
那么，對于數(shù)字療法企業(yè)來說，最為關心哪些要素呢？多家企業(yè)都表示，最為關鍵的其實還是人才。作為一個融合學科，數(shù)字療法需要能夠將數(shù)字技術與醫(yī)學緊密結合的團隊。
簡單來說，通過審批的數(shù)字療法必然是SaMD（醫(yī)療器械軟件）的一部分，當然也屬于計算機開發(fā)的范疇。從底層邏輯、技術流程跟技術路徑而言，開發(fā)軟件和開發(fā)SaMD的需求其實完全一致。
不過，SaMD作為一種醫(yī)療器械也需要關注醫(yī)學核心原理部分的內容?！氨热?，整個呈現(xiàn)的過程到底哪些東西起到了最強的治療作用，哪些是無用的？需要有對應的科學的論據(jù)、研究成果和臨床應用。此外，還需要關注產品使用過程中有沒有出現(xiàn)對應的不良反應乃至惡性醫(yī)療事故等。這部分是一個非常大的差別”，波克城市兒童斜弱視數(shù)字療法醫(yī)學顧問、柯來視生物創(chuàng)始人兼CEO陳航認為數(shù)字療法人才需要兼顧技術和醫(yī)學。
凝動醫(yī)療的特定恐懼癥數(shù)字療法不久前剛剛獲批，其創(chuàng)始人兼CEO董博雅也表示數(shù)字療法是一個全新的交叉領域，需要對數(shù)字技術和醫(yī)學都有著充分理解的綜合性人才團隊：“如果更細分的話，需要包括人機交互領域、算法軟件開發(fā)、法規(guī)法律法規(guī)注冊以及臨床應用等很多維度能力的人才。市場上并沒有相應的人才資源供企業(yè)去挖掘?！?/span>
“所以，我們認為最重要的其實就是人才。能夠有非常好的科研人才儲備、非常優(yōu)質的醫(yī)療專家資源以及非常專業(yè)的公務員團隊支持的地區(qū)對于像我們這樣的數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)來說，是很有吸引力的”，董博雅進一步表示。
在這方面上，以北京、上海為代表的一線城市有著得天獨厚的優(yōu)勢。
2019年至今創(chuàng)立數(shù)字療法企業(yè)地區(qū)分布（不完全統(tǒng)計，動脈網(wǎng)制圖）
盡管兩地在政策上的傾斜相對并不那么明顯，但依然成為了數(shù)字療法主要的聚集地。以上海為例，以27家數(shù)字療法企業(yè)的數(shù)量遙遙領先，且在2019年至今新增多達8家數(shù)字療法企業(yè)，也是這段時間創(chuàng)業(yè)活躍度最高的地區(qū)。至于北京，也有多達19家數(shù)字療法企業(yè)。
與此同時，兩地也是國內優(yōu)質醫(yī)療資源最為集中的地區(qū)。在復旦大學醫(yī)院研究管理所分布的最新的《2020年度中國醫(yī)院排行榜》中，北京上榜23所，上海上榜19所——兩地獨占四成之多。
不過，一線城市也有一線城市的煩惱。高昂的運營成本無疑是最大的隱憂之一，這讓數(shù)字療法初創(chuàng)企業(yè)承受了巨大的壓力。與此同時，相比其他地區(qū)，一線城市更傾向于扶持更為大型的企業(yè)，對于數(shù)字療法這類小型企業(yè)的關注度相對不高。
僅僅以拿證審批為例，北京、上海僅各有一款眼科數(shù)字療法獲批。對比兩地在醫(yī)療器械上的地位，實在是不太相稱。正因為此，不少總部在兩地的企業(yè)更傾向于到其他地區(qū)拿證。
與此同時，生活成本的高企，以及二線城市產業(yè)的初步形成，也使得一線城市的人才正在向二線城市回流。其中部分二線城市同樣擁有不遜色于一線城市的醫(yī)療資源——在《2020年度中國醫(yī)院排行榜》中，武漢、杭州、成都、重慶和南京都有4所及以上醫(yī)院入選。
有鑒于此，一些一線城市的數(shù)字療法企業(yè)也表示未來或將搬離成本高昂的一線城市，僅保留形式上的總部職能。
寫在最后
從目前的情況來看，處于發(fā)展初期的數(shù)字療法越來越多地得到各地的關注，各地也正陸續(xù)開始通過各種方式吸引企業(yè)，以在這場“搶人”大戰(zhàn)中占據(jù)先機，最終實現(xiàn)產業(yè)聚集。
基于不同的情況，各地的政策切入點各異，效果也不盡相同。諸如北上廣杭、湖南及海南等地在起跑上占據(jù)了先機。但可以肯定的是，隨著時間的推移，政策必然會逐漸趨同，后起之秀也并非沒有可能反超。與此同時，行業(yè)的高速發(fā)展也必然帶動更具針對性和可操作性的監(jiān)管。政策的助推終將會回歸到內功的比拼，比如人才資源的沉淀，產業(yè)基礎的構建等。
因此，這場“搶人”大戰(zhàn)算得上是一場馬拉松，鹿死誰手在短期內恐怕難以見到成果。盡管如此，這對于行業(yè)來說本身就是一個積極的信號。動脈網(wǎng)也將持續(xù)關注行業(yè)動態(tài)，為大家?guī)硇迈r的報道，也歡迎行業(yè)為我們提供相應報道線索。
*參考資料
中國信通院：《中國數(shù)字經濟發(fā)展報告（2022年）》
《杭州市數(shù)字經濟發(fā)展“十四五”規(guī)劃》
文章來源：動脈網(wǎng)
