君實生物的特瑞普利單抗闖關(guān)FDA有了新的進展。2022年7月6日，君實生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)。FDA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。2021年3月，君實生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情相關(guān)的旅行限制阻礙了FDA前來完成必要的現(xiàn)場核查工作。FDA早前表示，由于其需要在中國進行現(xiàn)場核查，重新提交BLA的審評時限將為6個月。如若批準(zhǔn)，君實生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗，特瑞普利單抗也將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan表示：“在接下來的幾個月內(nèi)，我們將與FDA密切合作，推動這項創(chuàng)新療法的審評工作?！?/section>據(jù)悉，在特瑞普利單抗獲批用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的策略將包括通過共同開發(fā)協(xié)議評估特瑞普利單抗聯(lián)合其他腫瘤藥物和免疫療法在重大適應(yīng)癥中產(chǎn)生顯著臨床獲益的能力。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
