隨著國家醫(yī)保局印發(fā)《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關文件征求意見，藥企也開始進入了緊張的申報階段。在國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整已經(jīng)走向常態(tài)化的當下，上市當年或一年內(nèi)的創(chuàng)新藥通過談判進入醫(yī)保已經(jīng)不再是夢。根據(jù)安信證券統(tǒng)計，自2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日，國內(nèi)企業(yè)共有32 款創(chuàng)新藥(包括自研產(chǎn)品和引進權益產(chǎn)品)獲NMPA 批準上市，有望首次參與本年度醫(yī)保談判，未來若能順利通過談判納入醫(yī)保目錄將有望通過醫(yī)保加速進院速度，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的加速放量。這30余款創(chuàng)新藥，涉及 PD-(L)1、PPAR、CD4/6 等熱門靶點，同時包括單抗、雙抗、CAR-T 多種藥物類型，覆蓋腫瘤、免疫、新冠治療等多個疾病領域。PD-(L)1仍舊是涉及創(chuàng)新藥企最多的靶點之一。今年，將有來自康方生物/正大天晴、譽衡生物/藥明生物、復宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的相關產(chǎn)品面臨醫(yī)保的考驗，而這對于不少企業(yè)來說也是他們商業(yè)化最重要的敲門磚產(chǎn)品。百萬級別的CAR-T產(chǎn)品，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液也有望參與醫(yī)保談判，該產(chǎn)品的價格表現(xiàn)將成為接下來CAR-T產(chǎn)品的風向標。從企業(yè)來看，醫(yī)保談判的老手，恒瑞和百濟均有3款新獲批通用名產(chǎn)品有望參與醫(yī)保談判。恒瑞分別是CDK4/6 抑制劑達爾西利片、成人 2 型糖尿病藥物恒格列凈片、AR瑞維魯胺片；而百濟神州的3款產(chǎn)品為，卡非佐米、達妥昔單抗β、司妥昔單抗。此外，信達、君實、再鼎、微芯、亞盛、基石藥業(yè)、云頂新耀等創(chuàng)新藥企也將有望攜帶其創(chuàng)新產(chǎn)品參與醫(yī)保談判。醫(yī)保大考時間表已公布，今年誰能順利上岸？本土玩家已經(jīng)增至9家的PD-(L)1接下來要怎么“卷”？多家創(chuàng)新藥企攜首款商業(yè)化產(chǎn)品進入醫(yī)?？紙觯麄儗⑷绾谓枇︶t(yī)保完成蛻變？01 一年新增5家，PD-(L)1價格還有想象力嗎？毋庸置疑，PD-(L)1產(chǎn)品仍舊是今年競爭最為激烈的產(chǎn)品賽道之一。至2022年6月30日，今年或將新增5款PD-(L)1產(chǎn)品參與醫(yī)保談判。康方生物/正大天晴、譽衡生物/藥明生物、復宏漢霖、基石藥業(yè)、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)都有望攜帶相關產(chǎn)品參加2022年的醫(yī)保談判。在價格方面，錯過2021年醫(yī)保談判的康方生物/正大天晴的派安普利單抗、譽衡生物/藥明生物的賽帕利單抗已經(jīng)在去年點燃了價格戰(zhàn)。其中，康方生物/正大天晴的派安普利單抗、譽衡生物/藥明生物的賽帕利單抗 ，這兩款分別在2021年8月先后上市的PD-1產(chǎn)品，將在“至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”這一適應癥上同臺競技。作為國產(chǎn)第5家PD-1產(chǎn)品，根據(jù)此前行業(yè)流出的定價方案和患者救助方案，康方生物/正大天晴派安普利單抗注射液首年治療費用為39000元，同時，以2年最長用藥時間計，派安普利單抗注射液年治療費用僅為19500元。根據(jù)康方生物2021年年度業(yè)績顯示，自2021年8月上市后，康方生物派安普利單抗實現(xiàn)銷售額約2.12億元。對于康方生物而言，今年的醫(yī)保談判意義非凡，除了派安普利單抗注射液要進行醫(yī)保談判之外，其備受期待的雙抗產(chǎn)品也卡點入場。6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（AK104）獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者?？ǘ饶崂麊慰篂槭讉€獲批上市的國產(chǎn)雙抗，也是全球首款 PD-1/CTLA-4 雙抗。根據(jù)目前行業(yè)披露，該產(chǎn)品的年治療費用不高于19.8萬元。對于該產(chǎn)品的商業(yè)化成績，中泰證券研報曾指出，卡度尼利預計銷售峰值有望達到50億元。在PD-1市場，復宏漢霖的H藥斯魯利單抗作為后來者，在適應證方面選擇了差異化競爭。在2022年上半年，斯魯利單抗獲批上市，用于微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤。對于該產(chǎn)品，復宏漢霖是相當重視，據(jù)了解，復宏漢霖在今年第一季度就針對H藥組建完成約200人的銷售團隊，從“招標準入”、“商業(yè)渠道”、“價格管理”等方面入手，推動H藥在獲批后通過各渠道盡快惠及患者，全面滲透中國市場。在關于PD-1競爭中，復宏漢霖相關負責人此前在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，國內(nèi)的PD-1市場格局遠沒有固定，未來三年，中國的PD-1市場或與現(xiàn)在完全不同。最終的贏家，或者后來者能否居上的關鍵是，產(chǎn)品數(shù)據(jù)要足夠好，能夠成為相應領域的標準治療或者最好的治療方式；其次是生產(chǎn)質量有充分的保證，生產(chǎn)成本可控；還有健全的規(guī)模性的商業(yè)化隊伍。而對于已經(jīng)進入醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，國內(nèi)各家企業(yè)已經(jīng)開始加速拓展適應證。至今年6月10日，百濟神州PD-1替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌 （NPC）患者的 一線治療獲批，至此，替雷利珠單抗已在中國獲批 9項適應癥 ,反超恒瑞的卡瑞利珠單抗，成為國內(nèi)獲批適應癥最多的PD-1單抗。君實生物的特瑞普利單抗在上半年斬獲了一線食管鱗癌，信達生物信迪利單抗上半年獲批了一線食管鱗癌、一線胃癌的適應證。據(jù)安信證券統(tǒng)計，預計今年恒瑞、信達、百濟、君實4家企業(yè)，將有12個新增適應證談判。今年的醫(yī)保談判，能否再次刷新PD-(L)1產(chǎn)品價格的想象力，值得期待。02 百萬級別CAR-T，會出現(xiàn)驚喜嗎？除了PD-1產(chǎn)品之外，作為最有希望“徹底治愈腫瘤”的藥物，第二個進行醫(yī)保談判的CAR-T產(chǎn)品，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液或將參與醫(yī)保談判。2021年，6月22日，復星凱特的阿基侖賽注射液獲批上市，主要適用于二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)、難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。2021年7月，當年國家醫(yī)保初入名單公布，零售價達到120萬元/袋（約68ml）的復星凱特的CAR-T注射液成為最受關注的產(chǎn)品，但是阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保談判環(huán)節(jié)。業(yè)內(nèi)人士分析認為產(chǎn)品定價不符合藥物經(jīng)濟學原則，故無緣醫(yī)保。復星凱特相關負責人在接受媒體采訪時曾表示，如果最終成功進入醫(yī)保目錄，未來患者報銷比例不會超過40萬元。在2022年3月23日，在其業(yè)績溝通會上，復星醫(yī)藥相關負責人透露，目前CAR-T細胞治療惠民保報銷比例相對較低，從長遠來看還是尋求納入醫(yī)保，讓患者享受到更多醫(yī)保支持。再看今年或將進行醫(yī)保談判的藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液，該產(chǎn)品在2021年9月國內(nèi)上市，其產(chǎn)品價格與復星凱特相當，根據(jù)2021年12月14日，廣東省藥品交易中心公布的廣東省第三方藥品電子交易平臺新獲批上市的新品種（第四批）及其擬掛網(wǎng)價格的通知》顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液擬掛網(wǎng)價為129萬元/支。這款百萬級別的藥物，在今年的醫(yī)保談判中，若能在價格方面有所突破，給患者帶來一些驚喜，或將對整個CAR-T領域的研究產(chǎn)生深遠的影響。03 首次實現(xiàn)商業(yè)化的biotech，怎么“備考”？藥品成功進入醫(yī)保有利于其快速放量，加速實現(xiàn)商業(yè)化。對商業(yè)化能力尚不完備的biotech公司而言，更是如此。在國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整已經(jīng)走向常態(tài)化的當下，上市當年或一年內(nèi)的創(chuàng)新藥通過談判進入醫(yī)保已經(jīng)不再是夢。從2021年醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整結果來看，目錄外67個談判成功的藥品中有66個是五年內(nèi)上市產(chǎn)品，這當中更是有27款創(chuàng)新藥達成了上市當年就進入醫(yī)保的成績，其中不乏本土biotech公司的首款商業(yè)化產(chǎn)品。如榮昌生物的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡注射用泰它西普以及腫瘤藥注射用維迪西妥單抗、諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片等，均成功納入了新版醫(yī)保目錄，為其產(chǎn)品的商業(yè)化提供了強大動力。自2021年醫(yī)保目錄調(diào)整上市藥品申報截至日至今年6月30日期間上市的新藥中，有6家本土biotech公司首次有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，包括亞盛醫(yī)藥、康方生物、康寧杰瑞、云頂新耀、騰盛博藥等，今年也將是它們第一次走進醫(yī)保談判的高考考場。亞盛醫(yī)藥在2021年11月迎來首個商業(yè)化產(chǎn)品，公司的核心品種、原創(chuàng)1類新藥、國家"重大新藥創(chuàng)制"專項成果奧雷巴替尼在中國獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。這是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，填補了國內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境。目前，亞盛醫(yī)藥已建立自身商業(yè)化團隊，并與信達達成深度合作，共同進行奧雷巴替尼在國內(nèi)的商業(yè)化推廣。康方生物則有望攜兩款新藥“敲開醫(yī)保的大門”。派安普利單抗是康方生物首款實現(xiàn)商業(yè)化的創(chuàng)新藥物，于2021年8月批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。據(jù)康方生物年報，截至2021年末，派安普利單抗在上市后的4個多月中，銷售收入為2.12億元。另一款在截止日期前驚險踩線入圍的是國內(nèi)首款雙抗——康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗，卡度尼利單抗作為新一代潛在首創(chuàng)人源四聚體雙特異性抗體藥物，其研發(fā)主要是基于康方專有的Tetrabody技術。在該技術支持下，卡度尼利單抗可同時靶向PD-1和CTLA-4，與共表達PD-1及CTLA-4的腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)四價結合，阻斷腫瘤微環(huán)境中的兩種免疫檢查點分子，從而降低活化T細胞攻擊外周位點健康組織的傾向。卡度尼利單抗的價格方案也在日前公布，13220元/125mg/瓶，每次用藥為3瓶，每兩周給藥。按照該定價方案和患者救助方案，年治療費用接近20萬元，業(yè)內(nèi)認為，這一價格也給即將到來的醫(yī)保談判，留下了足夠的“想象”空間。對本土biotech企業(yè)而言，將新藥第一時間送進醫(yī)保，已經(jīng)是商業(yè)化拓展中的不可或缺的動作之一。“通過醫(yī)保談判加速新產(chǎn)品上市并放量，實現(xiàn)研發(fā)和再投入的有效循環(huán)，是所有創(chuàng)新藥企對醫(yī)保的期待?！痹斜就羈iotech負責人對E藥經(jīng)理人說道。在市場競爭愈演愈烈的大環(huán)境下，銷售能力較弱的biotech公司第一時間將產(chǎn)品納入醫(yī)保，可以快速打開市場，有效搶占市場份額；同時，對于剛剛實現(xiàn)首款商業(yè)化或僅1-2款上市產(chǎn)品的公司而言，快速放量也將實現(xiàn)資金回流，更快收回研發(fā)成本。本文相關數(shù)據(jù)內(nèi)容參考自：1.安信證券《新藥周觀點：國內(nèi)藥企 32 款創(chuàng)新藥有望首次參與醫(yī)保談判，未來放量值得期待》2.國盛證券《創(chuàng)新藥周報：2022年醫(yī)保談判創(chuàng)新品種前瞻》
文章來源：E藥經(jīng)理人
