創(chuàng)新藥二級市場審餅疲勞：三期臨床成功、產(chǎn)品獲批也不管用了

越來越謹(jǐn)慎的二級市場

創(chuàng)新藥企九死一生，在這個只有少數(shù)人才能存活的行業(yè)中，最大的確定性莫過于產(chǎn)品臨床成功，或者獲批上市。

在美股市場，產(chǎn)品獲批或者臨床成功，biotech股價暴漲例子比比皆是。國內(nèi)之前也都是如此，但漸漸的，市場對產(chǎn)品獲批的利好消息，開始免疫了。

最近的例子，是港股上市公司歐康維視。6月20日，歐康維視引進(jìn)的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（OT-401）新藥上市獲批，這是國內(nèi)首款治療葡萄膜炎的類固醇植入物。

這樣一款產(chǎn)品獲批，對于公司而言也稱得上是利好。就在獲批上市第一天，歐康維視股價大漲8.16%，第二個交易日又大漲5.92%。

但這也很難說上漲完全是因為產(chǎn)品因素。6月21日，恒生生物科技ETF漲幅也達(dá)到了4.07%。而在6月22日，市場有所回調(diào)，歐康維視生物也以一場8.64%的暴跌，幾乎磨平了兩個交易日的上漲。

不僅是在港股，科創(chuàng)板也是如此。6月21日，澤璟制藥發(fā)布公告表示，JAK抑制劑杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會對結(jié)果審核后判定該臨床試驗達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點。

這是澤璟制藥JAK抑制劑首個成功的三期臨床，公司表示將與CDE進(jìn)行上市申請前的交流。

杰克替尼的臨床進(jìn)展，還獲得了賣方研究員的關(guān)注。比如，西南證券給予澤璟制藥持有評級，表示“杰克替尼NDA在即，管線落地提速”。

但在二級市場卻“無動于衷”。不管是6月21日還是22日，澤璟制藥制藥股價都小幅收跌。

很顯然，市場變了。

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研發(fā)的成功≠商業(yè)化的勝利

這也不讓人意外，產(chǎn)品研發(fā)只是成功的第一步，后續(xù)還有商業(yè)化大考等著biotech們闖關(guān)。參考PD-1的競爭，國內(nèi)創(chuàng)新藥企高開低走的例子并不罕見。

回到歐康維視來說，市場愈發(fā)謹(jǐn)慎也在情理之中。

作為全國首款基于真實世界數(shù)據(jù)獲批的藥物，投資者對于歐康維視OT-401的療效無需質(zhì)疑，但這并不意味著OT-401就一定能夠大賣。

在美國市場，Eyepoint的YUTIQ就算不上是一款特別成功的產(chǎn)品，整個2021年YUTIQ的銷售額僅為1695.9萬美元，雖然同比增幅超過22%，但不足2000萬美元的體量很難讓投資者滿意。

YUTIQ商業(yè)化表現(xiàn)不佳，市場主要將其歸結(jié)為兩大因素：市場過小和競爭激烈。

整個美國，患有葡萄膜炎的患者總數(shù)約為30萬人，其中患有后葡萄膜炎的患者數(shù)量更少，可能僅為十多萬人。在如此狹小的市場中，YUTIQ還要面臨另外兩款類固醇植入物Retisert和Ozurdex的競爭，因此在美國市場中，YUTIQ的地位并不高。

很多國內(nèi)投資者看多YUTIQ的原因也正在于此，中國市場并不存在那些制約YUTIQ的情況，因此歐康維視引進(jìn)后極有可能成為一大爆款。

一方面，中國后葡萄膜炎的市場規(guī)模是美國市場的10倍；另一方面，作為國內(nèi)首款獲批的類固醇植入物，YUTIQ有望獨(dú)享這塊空白的市場。

如果按照YUTIQ在美國市場的銷售額計算，那么OT-401有望成為銷售額突破10億元的產(chǎn)品。但事情真會如此順利嗎？

首先，類固醇植入物并非無可替代的，它充其量僅能算是一種升級療法。在不考慮成本的情況下，無論是依從性還是療效，類固醇植入物的表現(xiàn)都明顯優(yōu)于皮質(zhì)類固醇藥物。

但如果考慮經(jīng)濟(jì)因素，OT-401的性價比就會大打折扣。傳統(tǒng)皮質(zhì)類固醇藥物每個月的花費(fèi)可能僅需百余元，而OT-401的花費(fèi)則與其有數(shù)量級的差距。

參考YUTIQ在美國市場的價格，市場普遍預(yù)計OT-401的售價將在5-6萬元。對于美國家庭來說，或許每年3000美元的支出并不算高，但對于國內(nèi)患者而言，每年近2萬元的支出依然是一個高價。

從市場市場層面出發(fā)，有多少患者愿意為了這有限的提升而去支付高昂的費(fèi)用依然是一個未知數(shù)，或許這也是歐康維視首款產(chǎn)品獲批上市，但關(guān)注度不高的原因。

澤璟制藥也遇到了同樣的問題。6月21日，澤璟制藥披露，核心管線鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化III臨床試驗期中分析達(dá)到試驗主要終點，但市場卻并未給予任何的反應(yīng)，核心原因也在于市場太小了。

2020年，國內(nèi)骨髓纖維化的患者也就6.1萬人，并且其中還分為低危、中危1級、中危2級和高?；颊摺Ｒ簿褪钦f，目前杰克替尼成功的適應(yīng)癥適用人群，不足6萬人。

雖然在目前的中國市場中，骨髓纖維化的有效治療手段稀缺，僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼獲批。但幾遍杰克替尼成功獲批，國產(chǎn)替代也是非常有限的。

這樣的案例告訴我們，研發(fā)層面的成功僅是biotech公司萬里長征的第一步，在產(chǎn)品成功推向市場后，商業(yè)化進(jìn)展將成為下一步拓局的關(guān)鍵。

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從虛向?qū)?，?chuàng)新藥回歸價值本身

二級市場偏好的變化，本質(zhì)上是一個由虛向?qū)嵉霓D(zhuǎn)變。

國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)從最開始的項目之爭，到后來差異化之戰(zhàn)，再到后來的臨床數(shù)據(jù)披露，最終卷到商業(yè)化進(jìn)展。

這也可以理解。管線價值僅代表一款產(chǎn)品的預(yù)期，在產(chǎn)品上市之前，市場可能因種種原因給予明星管線很高的估值，但這樣的估值實則并不具有真實的價值。

當(dāng)預(yù)期變得難以兌現(xiàn)，那么能夠真正打動市場的只有biotech最終的商業(yè)化能力。這一點已經(jīng)在第一梯隊biotech公司中有所展現(xiàn)。

對于biotech公司而言，只有通過銷售數(shù)據(jù)，才能證明自身管線的實際價值。除此之外，無論分析師、機(jī)構(gòu)給出怎樣的銷售前景預(yù)測，實則都是不具有說服力的。

在商業(yè)世界中，一切考核的標(biāo)準(zhǔn)都將是冰冷的銷售數(shù)字。在產(chǎn)品商業(yè)化過程中，銷售團(tuán)隊、廣告營銷、產(chǎn)品療效等每一環(huán)節(jié)、細(xì)節(jié)，都有可能讓一家biotech公司的境況驟變。

例如，此前一大批跟風(fēng)研發(fā)PD-1管線的企業(yè)，雖然曾依靠PD-1概念的火熱一度獲得市場追捧，但隨著主流PD-1的陸續(xù)商業(yè)化，那些遲遲沒有完成臨床的管線也難逃失敗的命運(yùn)。

如果說此前生物制藥市場的火熱，讓一大批玩家涌入市場，那么隨著市場不斷進(jìn)化，這些并不具備市場競爭力的公司也將逐漸退出歷史舞臺。

過去那種依靠管線故事融資的方式一去不復(fù)返，取而代之的是真正具備商業(yè)價值的產(chǎn)品才能突破重圍。

隨著第二梯隊biotech公司的產(chǎn)品陸續(xù)上市，市場也即將對它們展開一場商業(yè)化大考。熱場中的資金好似一把雙刃劍，一方面推動了生物制藥的發(fā)展，另一方面又讓藥企開始變得浮躁。

當(dāng)資金退潮，只有具備真正商業(yè)化價值的管線才能突破阻礙，只有真正踏踏實實鉆研的企業(yè)才能重新獲得市場的認(rèn)可，或許這就是“醫(yī)者”的初心吧。

文章來源：氨基觀察