2015年以來(lái)，隨著國(guó)家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)生物類似藥開(kāi)發(fā)，眾多海歸博士回國(guó)創(chuàng)業(yè)，許多投資機(jī)構(gòu)出資涌入生物類似藥賽道，國(guó)內(nèi)生物藥取得了很大進(jìn)步，也誕生了許多生物科技公司，甚至許多生物科技公司逐步發(fā)展成為生物醫(yī)藥公司。
這幾年國(guó)內(nèi)藥企掀起一輪又一輪藥物研發(fā)高潮，從單克隆抗體生物類似藥開(kāi)發(fā)，到單克隆抗體創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)，再到現(xiàn)在如火如荼的雙特異性抗體藥物和抗體偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)，在非常短的時(shí)間內(nèi)取得如此卓著的進(jìn)步。
本文重點(diǎn)討論這幾年來(lái)國(guó)內(nèi)生物類似藥的發(fā)展現(xiàn)狀，如有不足，歡迎各位同好指出。
國(guó)內(nèi)生物類似藥
迎來(lái)百花齊放的競(jìng)爭(zhēng)格局
目前國(guó)內(nèi)藥企上市的生物類似藥，主要是這六款：貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗（見(jiàn)表1）。
復(fù)宏漢霖和正大天晴各有4個(gè)生物類似藥獲批上市或申報(bào)上市，處于第一梯隊(duì)；
信達(dá)生物和海正藥業(yè)也有3個(gè)生物類似藥處于獲批上市或申報(bào)上市狀態(tài)，處于第二梯隊(duì)；
齊魯制藥、綠葉制藥、百奧泰生物和神州細(xì)胞都有2個(gè)生物類似藥處于獲批上市或申報(bào)上市狀態(tài)，處于第三梯隊(duì)；
隨后貝達(dá)藥業(yè)、東曜藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、安科生物、泰康生物、嘉和生物和邁博藥業(yè)，都有1個(gè)生物類似藥處于獲批上市或申報(bào)上市狀態(tài)。
從2019年國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥品種上市以來(lái)，目前有不少生物類似藥接連上市，預(yù)計(jì)2022年-2024年，這3年會(huì)迎來(lái)國(guó)內(nèi)生物類似藥上市高潮，已經(jīng)上市的國(guó)內(nèi)生物類似藥上市后市場(chǎng)表現(xiàn)幾何？下面我們重點(diǎn)介紹一下復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物和百奧泰生物，這三家公司的生物類似藥業(yè)務(wù)市場(chǎng)表現(xiàn)。復(fù)宏漢霖開(kāi)發(fā)了國(guó)內(nèi)首個(gè)上市生物類似藥——漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）于2019年2月獲批上市，上市三年以來(lái)，銷售收入分別為0.79億、2.88億和5.42億；漢曲優(yōu)（曲妥珠生物類似藥）于2020年8月獲批上市，上市兩年來(lái)的銷售收入分別為1.09億和8.68億；漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木生物類似藥）于2020年12月上市，上市兩年來(lái)的銷售收入分別為0.012億和2.18億元。以上三款藥物上市以來(lái)，銷售收入都取得了很大的增長(zhǎng)率，銷售毛利率也在68%以上。信達(dá)生物目前有三款生物類似藥上市銷售，目前有達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）于2020年6月獲批上市、蘇立信（阿達(dá)木單抗生物類似藥）于2020年9月獲批上市、達(dá)伯華（利妥昔單抗生物類似藥）于2020年9月獲批上市。目前這三款生物類似藥上市一年多以來(lái)，在2020年、2021年銷售收入分別達(dá)到0.8億、12億左右，毛利率在86%左右，都取得了快速的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。百奧泰生物目前有兩款生物類似藥獲批上市，格樂(lè)立（阿達(dá)木單抗生物類似藥）于2019年11月獲批上市、普貝希（貝伐珠單抗生物類似藥）于2021年11月獲批上市。格樂(lè)立上市兩年以來(lái)的銷售收入分別為1.82億、3.06億，毛利率在84%，取得了不錯(cuò)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。從目前上市的生物類似藥的銷售業(yè)績(jī)來(lái)看，都取得了成倍的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，并且毛利率都挺高，處于先發(fā)優(yōu)勢(shì)的生物類似藥業(yè)務(wù)的藥企都取得不錯(cuò)的優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)接下來(lái)5年生物類似藥會(huì)迎來(lái)銷售業(yè)績(jī)的峰值，同時(shí)會(huì)遇到激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。目前國(guó)內(nèi)外藥企對(duì)生物類似藥業(yè)務(wù)發(fā)展前景持不樂(lè)觀態(tài)度，今年1月份渤健發(fā)布公告出售三星生物的股份退出生物類似藥業(yè)務(wù)，目前三星生物擁有雷珠單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗和依那西普6款生物類似藥。近幾年來(lái)隨著國(guó)際生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇和遇到專利訴訟糾紛增多，許多國(guó)外藥企意識(shí)到生物類似藥是一項(xiàng)投入成本高、利潤(rùn)有限的生意。自2017年以來(lái)，輝瑞、默克、山德士、默沙東、勃林格殷格翰等多家公司逐漸放棄一些生物類似藥業(yè)務(wù)。國(guó)內(nèi)隨著藥品集中采購(gòu)不斷推進(jìn)，目前國(guó)家組織開(kāi)展6批次藥品集中采購(gòu)，共采購(gòu)234 種藥品，涉及市場(chǎng)金額約占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購(gòu)金額的30%。去年年底開(kāi)展了胰島素專項(xiàng)采購(gòu)，首次將集采從化學(xué)藥拓展到生物藥領(lǐng)域，目前第七批集采開(kāi)展在即。地方也按要求積極開(kāi)展藥品、耗材集采，所有省份均已通過(guò)省級(jí)或省際聯(lián)盟的方式開(kāi)展藥品、耗材集采。從采購(gòu)品種看，化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大藥品板塊均有涉及。未來(lái)藥品集中采購(gòu)還將常態(tài)化制度化地開(kāi)展，預(yù)計(jì)到今年底，將實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品合計(jì)數(shù)在每個(gè)省份均達(dá)到350個(gè)以上的目標(biāo)。 目前從國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市或申報(bào)上市的生物類似藥品種來(lái)看：
貝伐珠單抗已經(jīng)有10家藥企獲批上市或申報(bào)上市；阿達(dá)木單抗已經(jīng)有8家藥企獲批上市或申報(bào)上市；曲妥珠單抗有5家藥企獲批上市或申報(bào)上市；利妥昔單抗、地舒單抗、英夫利昔單抗都各有4家藥企獲批上市或申報(bào)上市。
從生物類似藥獲批廠家數(shù)來(lái)看，某些品種確實(shí)符合國(guó)家藥品集中采購(gòu)要求，預(yù)計(jì)接下來(lái)5年內(nèi)，國(guó)內(nèi)生物類似藥會(huì)遇到激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也極有可能會(huì)迎來(lái)國(guó)家藥品集中采購(gòu)。不過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)前景也不必過(guò)于悲觀，生物類似藥研發(fā)是一種技術(shù)壁壘高、投入高的業(yè)務(wù)，同時(shí)生物類似藥也遇到不可互換性的難題，很多醫(yī)生在臨床一線都不會(huì)輕易地更換生物類似藥廠家，這也是生物類似藥在市場(chǎng)銷售的一種壁壘。從這三年國(guó)家開(kāi)展藥品集中采購(gòu)以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)管線布局來(lái)看，許多藥企都在積極布局雙特異性抗體業(yè)務(wù)、多特異性抗體業(yè)務(wù)、抗體偶聯(lián)藥物業(yè)務(wù)，布局生物類似藥業(yè)務(wù)管線的藥企反而很少。對(duì)于具備生物類似藥開(kāi)發(fā)能力的藥企，目前布局具有差異化生物類似藥管線是有一定發(fā)展前景的。1、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、百奧泰生物、海正藥業(yè)的年報(bào)；2、生物類似藥將迎來(lái)密集上市. 抗體圈，2022.03.12；3、生物類似藥正被跨國(guó)藥企拋棄. 健識(shí)局，2022.02.08；
文章來(lái)源：藥渡
