據(jù)媒體消息稱，琺博進(jìn)首席執(zhí)行官Enrique Conterno在近期電話會議上告訴投資者，盡管進(jìn)行了“重要討論”，但阿斯利康和琺博進(jìn)“未能找到讓阿斯利康進(jìn)一步資助羅沙司他在美國開發(fā)CKD貧血癥的途徑。”
“阿斯利康和琺博進(jìn)分歧嚴(yán)重：羅沙司他將夢碎美利堅”，有市場人士下了這樣判斷。
安全性遭質(zhì)疑，深陷數(shù)據(jù)造假漩渦
羅沙司他（Roxadustat）膠囊，商品名為愛瑞卓，主要用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥物由琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司和阿斯利康中國合作研發(fā)。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)羅沙司他膠囊上市，該藥物也成為首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的國際首創(chuàng)原研藥。此后，羅沙司他相繼在日本、智利、歐盟等獲批上市，但美國謀求上市時，卻一再受挫。FDA對于羅沙司他最初的審查期限是2020年12月，但隨后又將其審查延長至2021年3月，緊接著又延期至2021年8月。在等待FDA批準(zhǔn)決定期間，琺博進(jìn)于2021年4 月 6 日發(fā)表聲明，承認(rèn)為了使數(shù)據(jù)更有利而改變了用于分析羅沙司他心臟安全數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。新數(shù)據(jù)表明，在降低患者發(fā)生心血管不良事件風(fēng)險方面，羅沙司他可能并不優(yōu)于達(dá)依泊汀 α。2021年8月11日，琺博進(jìn)宣布收到了來自FDA關(guān)于羅沙司他關(guān)于慢性腎臟?。–KD）的NDA的完整回復(fù)函。FDA在信中明確表示，目前暫時不會批準(zhǔn)羅沙司他的上市申請，并要求琺博進(jìn)在再次提交上市申請之前進(jìn)行額外的臨床研究。近日電話會議顯示，琺博進(jìn)和阿斯利康合作美國對羅沙司他進(jìn)行額外臨床研究可能達(dá)成一致。據(jù)介紹，Conterno說，由于阿斯利康在美國擁有羅沙司他獨家權(quán)利，因此琺博進(jìn)無法繞過這家英國制藥公司。據(jù)2013年，阿斯利康和琺博進(jìn)達(dá)成的協(xié)議，在美國、中國以及美洲、大洋洲和東南亞市場雙方共同開發(fā)該產(chǎn)品。Conterno還表示：“我們確實認(rèn)為在需要進(jìn)行什么臨床試驗方面有一條前進(jìn)的道路，但我們顯然需要能夠與阿斯利康就這一計劃達(dá)成一致，并獲得資金才能繼續(xù)前進(jìn)?！?/span>新藥前沿稱，一些行業(yè)分析師指出，阿斯利康可能不愿意資助另一項大型的Ⅲ期試驗，尤其是在競爭對手接近市場的情況下——葛蘭素史克的daprodustat有可能成為登陸美國的首款同類藥物，F(xiàn)DA預(yù)計將在2023年2月1日之前作出批準(zhǔn)決定。FDA對羅沙司他的態(tài)度是否會影響中國，并進(jìn)而影響到該藥在中國的市場表現(xiàn)？對此，琺博進(jìn)中國總經(jīng)理鐘黎蘊華曾經(jīng)接受過媒體采訪進(jìn)行了回應(yīng)。黎蘊華表示，對于特定藥物，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在評估時，考量的因素包括每個地區(qū)未被滿足的醫(yī)療需求的程度以及緊迫性，當(dāng)?shù)氐幕颊呷后w和適應(yīng)癥等。慢性腎臟病被公認(rèn)為是我國繼心腦血管、糖尿病之后最常見的重大慢性疾病，貧血作為慢性腎臟病重要并發(fā)癥之一，危害巨大，可加速慢病腎臟病進(jìn)展、增加心腦血管事件的發(fā)生及死亡風(fēng)險，并嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。而羅沙司他則被認(rèn)為給該類患者提供了一個全新的解決方案。從安全性角度來看，羅沙司他中國臨床研究牽頭者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授曾對記者表示，羅沙司他在既往接受過EPO治療的透析患者中可有效糾正和維持患者血紅蛋白（Hb）水平，且未見新的或非預(yù)期不良反應(yīng)；在中國未接受透析治療的慢性腎臟病合并貧血患者中，同樣發(fā)現(xiàn)羅沙司他可有效糾正和維持患者Hb水平，且安全性良好。雖然曾經(jīng)陷入數(shù)據(jù)造假的漩渦，且上市申請遭FDA拒絕，但這似乎并未影響其在中國的市場開發(fā)。據(jù)了解，琺博進(jìn)中國負(fù)責(zé)開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊批件。在獲批上市后，琺博進(jìn)中國負(fù)責(zé)羅沙司他的生產(chǎn)管理和醫(yī)學(xué)事務(wù)，阿斯利康中國負(fù)責(zé)羅沙司他在中國的商業(yè)化活動。2019年，羅沙司他通過醫(yī)保談判被納入醫(yī)保。根據(jù)阿斯利康財報，羅沙司他2021年的銷售業(yè)績主要來自中國市場，獲得了1.74億美元（折合人民幣11.72億，按今日匯率計算下同）的銷售業(yè)績，此外還有600萬美元的合作分成。近日，琺博進(jìn)發(fā)布了2022年第一季度財務(wù)業(yè)績，羅沙司他第一季度全球銷售額為6080萬美元，同比增長58%。在中國，羅沙司他由阿斯利康和琺博進(jìn)的合資公司負(fù)責(zé)銷售。該合資公司在報告期內(nèi)錄得4350萬美元（折合人民幣2.9億）收入，與2021年第一季度持平。但考慮到羅沙司他最近大幅降價以獲得國家醫(yī)保目錄覆蓋，這一表現(xiàn)仍然可圈可點。報告期內(nèi)，羅沙司他在中國的銷量增長了70%以上，抵消了降價的影響，預(yù)計今年將實現(xiàn)價值增長。據(jù)報道，羅沙司他是中國CKD相關(guān)貧血市場份額排名第一的品牌。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
