QFR（Quantitative Flow Ratio，定量血流分?jǐn)?shù)），即基于冠脈造影影像的無(wú)導(dǎo)絲生理功能學(xué)（含F(xiàn)FR、微循環(huán)等）+ PCI手術(shù)規(guī)劃綜合評(píng)估系統(tǒng)，可無(wú)創(chuàng)、快速、精準(zhǔn)地進(jìn)行冠脈生理學(xué)評(píng)估，從而準(zhǔn)確評(píng)估心肌缺血程度，指導(dǎo)優(yōu)化介入手術(shù)策略，是一種被視為有望重塑冠心病診療流程的中國(guó)創(chuàng)新技術(shù)。
2021年11月4日，“FAVOR III China”——一項(xiàng)評(píng)價(jià)QFR指導(dǎo)和傳統(tǒng)冠脈造影指導(dǎo)冠心病患者PCI術(shù)后臨床預(yù)后的大規(guī)模、盲法、隨機(jī)、“假”對(duì)照臨床RCT試驗(yàn)——對(duì)QFR的優(yōu)效性進(jìn)行了強(qiáng)有力的證明，被國(guó)際醫(yī)學(xué)頂級(jí)期刊之一的《柳葉刀》雜志所收錄。
該試驗(yàn)通過(guò)大樣本量研究證明，與造影指導(dǎo)的PCI相比，QFR指導(dǎo)的PCI可顯著降低35%術(shù)后1年心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)；還可優(yōu)化手術(shù)策略的制定，發(fā)現(xiàn)不用治的病變，找出被漏治的病變，有效改善患者預(yù)后。
昨日，法國(guó)巴黎召開(kāi)的歐洲心臟介入治療大會(huì)EuroPCR全球最新臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)中， QFR的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果作為FAVOR III China的子課題研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院徐波教授代表研究團(tuán)隊(duì)重磅發(fā)布。
據(jù)公開(kāi)資料顯示，“FAVOR III China”衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究由國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院發(fā)起，全國(guó)共26家三甲醫(yī)院參加，研究所對(duì)比的是上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司原創(chuàng)的QFR系統(tǒng)指導(dǎo)的冠脈介入治療（PCI）相比當(dāng)前常規(guī)造影指導(dǎo)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
該研究結(jié)果表明，與傳統(tǒng)造影指導(dǎo)PCI相比，QFR指導(dǎo)的PCI組不僅可以改善患者臨床結(jié)局，還能夠顯著減少醫(yī)療開(kāi)支，每年預(yù)計(jì)可為我國(guó)醫(yī)保省下約30億元。
中國(guó)冠脈介入器械歷史上最完整的研究得出了怎樣的結(jié)論？
FAVOR III China衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究是全球首個(gè)造影FFR技術(shù)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，也是中國(guó)心血管介入器械領(lǐng)域第一個(gè)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。該研究在FAVOR III China試驗(yàn)設(shè)計(jì)之初便已制定，計(jì)劃通過(guò)統(tǒng)計(jì)患者1年隨訪期間的臨床結(jié)局及醫(yī)療開(kāi)支，評(píng)估博動(dòng)醫(yī)療原創(chuàng)QFR技術(shù)指導(dǎo)PCI的社會(huì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
本次研究共統(tǒng)計(jì)對(duì)象3825例，均為真實(shí)世界中中國(guó)冠心病患者人群，涵蓋中國(guó)13個(gè)省和直轄市的26家三甲醫(yī)院。
在具體操作時(shí)，研究人員將所有患者隨機(jī)分為兩組對(duì)比（QFR指導(dǎo)組和傳統(tǒng)造影指導(dǎo)組），分別統(tǒng)計(jì)了每位患者從首次入院到術(shù)后1年期間，所有手術(shù)、住院、藥物、以及因心腦血管不良事件（包括心肌梗死、再次血運(yùn)重建、支架內(nèi)血栓、腦血管及大出血事件）發(fā)生相關(guān)的所有費(fèi)用，其研究細(xì)節(jié)堪稱中國(guó)冠脈介入歷史上最完整。
主要研究結(jié)果顯示：QFR指導(dǎo)組患者增加QFR檢查費(fèi)后（試驗(yàn)中實(shí)際并未支付），其一年總費(fèi)用支出顯著低于冠脈造影指導(dǎo)組（￥ 64658.6 vs. ￥66635.2），可為每位患者節(jié)約1977.9元，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性。其中，QFR指導(dǎo)組的手術(shù)及住院費(fèi)用、藥物費(fèi)用、心腦血管不良事件相關(guān)費(fèi)用均低于顯著造影指導(dǎo)組。數(shù)據(jù)中，QFR檢查術(shù)的收費(fèi)價(jià)格按北京市的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算在內(nèi)。
以此數(shù)據(jù)進(jìn)行推算，如果按照未來(lái)國(guó)內(nèi)一年開(kāi)展150萬(wàn)例PCI來(lái)計(jì)算，QFR可為每位患者節(jié)省近2000元，總計(jì)每年可為國(guó)家節(jié)省超過(guò)30億元的醫(yī)保開(kāi)支。這還不包括因?yàn)镼FR指導(dǎo)下安全推遲了不必要的PCI手術(shù)而節(jié)省的巨大醫(yī)療開(kāi)支。
總的來(lái)說(shuō)，F(xiàn)AVOR III China系列研究以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、完整、國(guó)際高水平的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證明了QFR指導(dǎo)的PCI不僅可以改善患者臨床結(jié)局，同時(shí)還可以節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用。在越來(lái)越多的重要臨床證據(jù)的支撐下，博動(dòng)醫(yī)療原創(chuàng)的QFR這項(xiàng)簡(jiǎn)便、易用、可使臨床獲益的計(jì)算冠脈生理學(xué)技術(shù)，有望在臨床廣泛應(yīng)用，使我國(guó)廣大冠心病患者能夠在節(jié)省治療費(fèi)用的同時(shí)，獲得更為優(yōu)質(zhì)的治療效果。
DRG、帶量采購(gòu)下， QFR能夠帶來(lái)多少收益？
DRG即疾病診斷相關(guān)分組（Diagnosis Related Groups，簡(jiǎn)稱DRG）,即把臨床過(guò)程相近、費(fèi)用消耗相似的病例分到同一個(gè)組（DRG）中進(jìn)行管理的體系，并以組為單位制定醫(yī)藥費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行付費(fèi)。
近年來(lái)DRG政策的不斷推進(jìn)正推動(dòng)醫(yī)院進(jìn)行支付改革，其目的是用最經(jīng)濟(jì)的方法獲得最優(yōu)的診療效果，而QFR的出現(xiàn)正當(dāng)其時(shí)，滿足國(guó)家政策需求。既可以實(shí)現(xiàn)冠心病診療的降本增效，又可以對(duì)其診療流程進(jìn)行查漏補(bǔ)全，改善患者臨床結(jié)局，盡可能地降低醫(yī)保支出及漏診誤診帶來(lái)的更多花費(fèi)。
為了對(duì)上述優(yōu)勢(shì)進(jìn)行量化，F(xiàn)AVOR III China衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究還按照我國(guó)帶量采購(gòu)后的支架費(fèi)用，以及DRG分組治療費(fèi)用進(jìn)行換算，其結(jié)果顯示：QFR指導(dǎo)組的總體花費(fèi)仍然顯著低于造影指導(dǎo)組，平均每位患者可節(jié)省1656.0元。即使在DRG全面實(shí)行、優(yōu)化醫(yī)療支付體系的未來(lái)，QFR的普及仍可為國(guó)家每年節(jié)省約25億元醫(yī)保開(kāi)支。
另外，研究者還借助最近發(fā)表的一項(xiàng)國(guó)際大型研究，按照歐洲當(dāng)代的醫(yī)療收費(fèi)體系進(jìn)行換算，結(jié)果顯示，即使在歐洲體制下測(cè)算，QFR指導(dǎo)組下的冠脈介入同樣能帶來(lái)顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。證明這項(xiàng)中國(guó)原創(chuàng)的技術(shù)在國(guó)際領(lǐng)域，仍然具有非常重要的臨床價(jià)值。
總的來(lái)說(shuō)，QFR的應(yīng)用恰恰符合DRG政策的意圖，在醫(yī)?？刭M(fèi)趨勢(shì)下，滿足醫(yī)院對(duì)于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值最大化的需求。
值得注意的是，本項(xiàng)研究尚未涉及我國(guó)超過(guò)300萬(wàn)接受冠脈造影但沒(méi)有做PCI的患者人群。對(duì)于這一個(gè)龐大的群體，QFR檢查能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)造影可能漏診但需要接受PCI治療的患者，可避免因漏診而再次手術(shù)帶來(lái)的醫(yī)療支出；同時(shí)還能安全推遲不必要的PCI，進(jìn)一步幫助醫(yī)保節(jié)省相應(yīng)開(kāi)支。未來(lái)若能全面普及QFR指導(dǎo)優(yōu)化介入治療策略，或許能進(jìn)一步給醫(yī)保帶來(lái)更巨大的節(jié)約。
QFR變革下的醫(yī)療眾生相
一個(gè)產(chǎn)品想要從研發(fā)走向落地銷售，整個(gè)過(guò)程必須獲得器審中心、醫(yī)保局、醫(yī)生、醫(yī)院的多項(xiàng)認(rèn)可。因此，在考慮衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)效性，滿足醫(yī)保政策需求同時(shí)，QFR也必須幫助醫(yī)療過(guò)程中的其他參與者獲益。
先談醫(yī)院。DRG體系普及后，醫(yī)院的收入將由曾經(jīng)的項(xiàng)目制轉(zhuǎn)變?yōu)?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; -webkit-tap-highlight-color: transparent; font-size: inherit; font-family: inherit;">合理控制成本，提高服務(wù)效率得到的結(jié)余與滿足各類考核獲得的獎(jiǎng)勵(lì)。前文已經(jīng)詳細(xì)描述了DRG控費(fèi)下，QFR帶來(lái)的醫(yī)療效率提升與醫(yī)療成本降低為醫(yī)院帶來(lái)的結(jié)余提升，而在績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)方面，QFR的普及也將間接為醫(yī)院帶來(lái)更多收益。
具體而言，由于QFR能夠通過(guò)精準(zhǔn)評(píng)估找到真正需要做PCI治療的患者和病變，同時(shí)推遲造影顯示狹窄但不導(dǎo)致嚴(yán)重缺血的病變治療，幫助實(shí)現(xiàn)“應(yīng)做盡做”，降低“過(guò)度醫(yī)療”。無(wú)創(chuàng)的QFR亦能減少傳統(tǒng)有創(chuàng)檢查所帶來(lái)的感染風(fēng)險(xiǎn)，又可以指導(dǎo)制定優(yōu)效且經(jīng)濟(jì)的手術(shù)策略，提高分診效率的同時(shí)降低患者因不必要的手術(shù)或漏診所帶來(lái)的并發(fā)癥或不良事件的概率。因此，公立醫(yī)院績(jī)效考核中的“手術(shù)患者并發(fā)癥發(fā)生率”、“I類切口手術(shù)部位感染率”都將因此降低，這與國(guó)家衛(wèi)健委設(shè)想的醫(yī)院質(zhì)量提升方向一致。
再談患者，傳統(tǒng)的功能學(xué)檢查為有創(chuàng)方式，限制條件較多，功能較為單一，患者抵觸心理較強(qiáng)，而QFR以無(wú)創(chuàng)的方式進(jìn)行檢查，除了生理功能學(xué)評(píng)估之外，還有PCI手術(shù)規(guī)劃的功能，直觀、定量地輔助制定效果更好的介入治療。檢查時(shí)間縮短，費(fèi)用更低，對(duì)患者健康影響小，易于被患者接受。
從現(xiàn)有物價(jià)看，有創(chuàng)FFR產(chǎn)品的費(fèi)用普遍超過(guò)1萬(wàn)元，目前普遍尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄。而研究之中博動(dòng)醫(yī)療的QFR產(chǎn)品，該技術(shù)通過(guò)給傳統(tǒng)“血管造影”賦予功能學(xué)價(jià)值的方式進(jìn)行評(píng)估，無(wú)需介入手術(shù)，也省去了高值耗材消耗帶來(lái)的費(fèi)用，患者端支出的檢查費(fèi)僅為有創(chuàng)檢查費(fèi)用的約1/3，能夠有效地減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多患者能夠從功能學(xué)檢查獲益。
距離QFR的普及時(shí)代， 我們還有多遠(yuǎn)
盡管博動(dòng)醫(yī)療的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究已經(jīng)借助科學(xué)的方式闡明了QFR對(duì)于整個(gè)社會(huì)的價(jià)值，但從研發(fā)和科研場(chǎng)景行至每一家醫(yī)院，往往需要堆砌時(shí)間。具體而言，要實(shí)現(xiàn)QFR的普及，企業(yè)需要相繼打通市場(chǎng)準(zhǔn)入、物價(jià)準(zhǔn)入與醫(yī)保準(zhǔn)入，并在各個(gè)醫(yī)生的認(rèn)識(shí)之中形成共識(shí)。就博動(dòng)醫(yī)療而言，該公司已著手打通各項(xiàng)準(zhǔn)入并在過(guò)去數(shù)年中取得一定成果。
注冊(cè)準(zhǔn)入方面，博動(dòng)現(xiàn)階段擁有五款QFR系列的過(guò)審產(chǎn)品，過(guò)審產(chǎn)品囊括冠脈介入術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中決策、介入手術(shù)優(yōu)化三大流程，基本意味著博動(dòng)醫(yī)療跨過(guò)了關(guān)鍵產(chǎn)品的注冊(cè)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)。
接下來(lái)是物價(jià)準(zhǔn)入與醫(yī)保準(zhǔn)入方面，博動(dòng)的數(shù)據(jù)在同行間處于領(lǐng)先位置，其QFR已獲得11個(gè)省市的物價(jià)準(zhǔn)入批準(zhǔn)，被納入一個(gè)省份的乙類醫(yī)保目錄，同時(shí)還被納入了《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)技術(shù)規(guī)范》。
進(jìn)入醫(yī)生共識(shí)是QFR普及的另一客觀條件。據(jù)博動(dòng)醫(yī)療2022年提交的招股書(shū)及近期的學(xué)術(shù)論文檢索顯示，博動(dòng)的QFR技術(shù)在2022年進(jìn)入《中國(guó)冠狀動(dòng)脈左主干分叉病變介入治療指南》、《ST段抬高型心肌梗死急診PCI微循環(huán)保護(hù)策略中國(guó)專家共識(shí)》。在海外，QFR亦獲得日本專家共識(shí)的認(rèn)可及歐洲心臟學(xué)會(huì)心臟介入官方教科書(shū)推薦。
對(duì)此，中國(guó)工程院院士高潤(rùn)霖院士曾提出：“QFR指導(dǎo)的PCI可以減少介入治療的病人數(shù)、血管數(shù)、支架的植入數(shù)、造影劑的使用量并縮短介入手術(shù)時(shí)間。在此基礎(chǔ)上，還可以減少操作并發(fā)癥、改善患者長(zhǎng)期預(yù)后，同時(shí)減少心肌梗死和再次血運(yùn)重建。QFR應(yīng)用簡(jiǎn)單、安全，將有益于冠脈生理學(xué)評(píng)估在日常臨床實(shí)踐中的應(yīng)用，進(jìn)一步改善PCI臨床治療效果?！?/span>
中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士曾評(píng)述道：“以中國(guó)原創(chuàng)的QFR技術(shù)，可顯著提高冠心病診斷效率并控制醫(yī)療成本，幫助臨床醫(yī)生更便捷、更快速地獲得冠脈生理學(xué)指標(biāo)，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)生制定更精準(zhǔn)的介入治療方案，指導(dǎo)我們哪些病人需要干預(yù)，哪些不需要，而且這個(gè)技術(shù)更簡(jiǎn)單、易行，未來(lái)一定可以用于心血管疾病精準(zhǔn)治療”
新英格蘭期刊觀察副主編、美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)心臟導(dǎo)管室主任Howard C. Herrmann教授則在新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊（NEJM）一篇關(guān)于QFR和FAVOR III China研究的評(píng)述中評(píng)論道：“PCI術(shù)前生理學(xué)評(píng)估已成為介入治療的標(biāo)準(zhǔn)流程，QFR這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)可指導(dǎo)優(yōu)化PCI策略的制定，改善患者臨床結(jié)局。QFR未來(lái)將會(huì)被廣泛推廣，更便捷地融于日常介入治療臨床工作中?！?/span>
總的來(lái)說(shuō)，今天的QFR不僅獲得了國(guó)內(nèi)頂尖專家的認(rèn)可，也在國(guó)際之上收獲的不俗的影響力，擁有巨大的市場(chǎng)前景。當(dāng)共識(shí)逐漸從頂級(jí)專家傳播至每一個(gè)心血管醫(yī)生時(shí)，QFR的普及時(shí)代也將隨之來(lái)臨。
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