科倫藥業(yè)5月16日公告，其子公司科倫博泰，于2022年5月13日與MSD簽署許可協(xié)議修正案，將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項目A，有償獨家許可給MSD進(jìn)行中國以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。MSD將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。科倫博泰于許可協(xié)議生效時收到1700萬美元一次性、不可退還的付款，于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計不超過13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。值得注意的是，科倫藥業(yè)并未公開本次授權(quán)的具體藥物，而是語焉不詳?shù)匾?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; visibility: visible;">“具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項目”指代。外界推測，本次授權(quán)的藥物，大概率是科倫藥業(yè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)TROP2-ADC，代號SKB264。TROP2作為一個新興的泛瘤種靶點，在三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等多個瘤種中高表達(dá)。SKB264通過TROP2單抗將連接的新型毒素分子更直接的靶向到腫瘤細(xì)胞，能夠有效降低藥物的脫靶毒性，同時兼顧療效和安全性。2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會，來自MD Anderson的 Jordi Rodon Ahnert教授，以口頭報告形式公布了SKB264（TROP2-ADC）國際多中心Ⅰ期臨床研究結(jié)果。SKB264的這項在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的開放、國際多中心研究，由Jordi Rodon Ahnert教授和同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院李進(jìn)教授共同擔(dān)任主要研究者。入組人群均為經(jīng)過多線治療失敗的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。截至2021年3月15日，中美共入組18例患者至2、4和6 mg/kg 3個劑量組，55.6%的患者既往接受過≥4個治療方案。17例患者接受至少1次療效評估，總緩解率（ORR）為35.3%（6/17），疾病控制率（DCR）為70.6%（12/17）。目前，SKB264正在中美開展針對多個瘤種的II期臨床試驗，已初步獲得了令人期待的臨床數(shù)據(jù)，同時也在積極推進(jìn)聯(lián)合用藥的臨床研究。近期，SKB264聯(lián)合PD-L1單抗KL-A167加或不加鉑類治療的II期臨床試驗，獲得CDE批準(zhǔn)開展，將為不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，提供可能的全新治療手段。
值得注意的是，全球范圍已經(jīng)有TROP2-ADC藥物上市。
吉利德的Trodelvy是目前全球唯一一款獲批上市的靶向Trop2的ADC藥物，適應(yīng)癥包括三陰乳腺癌（TNBC）和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）。
除此之外，阿斯利康/第一三共的DS-1062也該領(lǐng)域很有競爭力的產(chǎn)品。
文章來源：醫(yī)藥投資部落
