第36張醫(yī)療AI三類證出爐，距離理想中的AI醫(yī)療，獨(dú)角獸們還有多遠(yuǎn)？

單病種醫(yī)療人工智能輔助診斷軟件常常因其臨床使用范圍上的局限性而受到質(zhì)疑，但隨著行業(yè)的深度發(fā)展，部分頭部醫(yī)療AI企業(yè)早已突破所謂單部位單病種的診斷限制，實(shí)現(xiàn)單一影像的多種疾病識(shí)別。

近日，醫(yī)療人工智能企業(yè)推想醫(yī)療科技股份有限公司（后簡(jiǎn)稱“推想醫(yī)療”）研發(fā)的骨折CT影像輔助分診軟件通過NMPA批準(zhǔn)，進(jìn)一步補(bǔ)全了推想醫(yī)療在胸肺部的綜合輔助診斷能力。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)了解，該證下發(fā)的意義不僅在于其作為NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證，也是推想醫(yī)療在胸部領(lǐng)域獲批的第三張NMPA三類證。自此，推想醫(yī)療已一舉囊括肺結(jié)節(jié)、肺炎、胸部骨折的“胸肺全三類”NMPA認(rèn)證，將三個(gè)產(chǎn)品集成為一套綜合解決方案："胸肺三件套”，讓絕大部分胸肺部疾病均能通過一份CT影像找出，做到一查多篩。

距離理想中AI賦能下的醫(yī)療，推想醫(yī)療又向前跨出了一大步。

多類型胸部骨折AI是一個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)品。臨床上，胸部骨折與醫(yī)療AI常涉足的腫瘤、肺炎等病癥有所不同，它多伴隨意外事故的發(fā)生而突然出現(xiàn)，處理工作量大且對(duì)及時(shí)性有嚴(yán)格要求。

與我們直觀的想象有所差異，醫(yī)生閱片時(shí)面臨的影像往往不完全是特別劇烈的斷裂，而是一些輕微的錯(cuò)位、微小的裂痕，患者有體感，但醫(yī)生難以發(fā)現(xiàn)問題的存在，需要在大量的CT影像之中不斷翻閱。另一方面，由于肋骨單薄、細(xì)微骨折線缺乏對(duì)比；CT掃描橫軸面肋骨顯示連續(xù)性不佳，加之CT的容積效應(yīng)等等原因，不完全性骨折、無(wú)明顯錯(cuò)位的細(xì)微骨折非常容易在閱片中被忽略，造成漏診。

與高工作量相對(duì)應(yīng)的是胸部骨折診斷的重要性。由于胸部骨折患者往往由意外產(chǎn)生，走急診科居多，診斷質(zhì)量與搶救效率關(guān)系到患者的生命安全，稍有不當(dāng)很容易造成醫(yī)療事故，引發(fā)醫(yī)療糾紛。

多種因素復(fù)合之下，骨折的閱片工作一直是放射科醫(yī)生頭疼的難題。推想醫(yī)療的多類型胸部骨折AI切的便是這樣一個(gè)需求。

據(jù)推想醫(yī)療公布的資料可知，多類型胸部骨折AI具備高魯棒性、高泛化性等特性，對(duì)病灶檢出敏感性高，能對(duì)胸部CT圖像中肋骨、肩胛骨、鎖骨及胸骨多部位的骨折實(shí)現(xiàn)檢出、定位、定性等工作，可秒級(jí)精準(zhǔn)完成胸部骨折分診，包括肋骨、肩胛骨、鎖骨及胸骨骨折。

此外，該AI產(chǎn)品還包含自動(dòng)骨重建，智能生成包括容積再現(xiàn)（VR）、多平面重建（MPR）、肋骨曲面重建（CPR）等重建圖像，支持任意角度旋轉(zhuǎn)，方便醫(yī)生觀察病灶，準(zhǔn)確診斷及醫(yī)患溝通。

基于上述描述，該AI產(chǎn)品的價(jià)值能夠大幅減低醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)，提升閱片效率，亦能將其置于基層醫(yī)院，降低漏診風(fēng)險(xiǎn)；而對(duì)于患者，AI的介入能夠縮短他們等待時(shí)間，及早享受到精準(zhǔn)、均質(zhì)化的診斷，減小因漏診、誤診產(chǎn)生的額外醫(yī)療支出。

單看多類型胸部骨折AI，我們能夠想象的落地場(chǎng)景可以是影像科日常門、急診，可以是創(chuàng)傷中心、可以用于傷情鑒定……但若將骨折AI與推想醫(yī)療過去獲證的肺炎AI與肺結(jié)節(jié)AI相結(jié)合，新的解決方案將把AI推入一個(gè)更寬泛更理想的使用場(chǎng)景。

醫(yī)院處理的常見病中，胸部疾病往往是工作量最大且診療最頻繁的場(chǎng)景之一，也很容易引發(fā)各種醫(yī)療糾紛。舉個(gè)例子，當(dāng)影像科醫(yī)生面對(duì)一個(gè)肺結(jié)節(jié)患者的胸部CT影像時(shí)，他會(huì)對(duì)影像中可能存在的所有病灶進(jìn)行分析，但其注意力的重心常常會(huì)被患者所牽引，可能會(huì)忽略掉一些微小的骨折問題。

在這種情況下，推想醫(yī)療推出的“胸肺全三類”整體AI解決方案，可以一定程度上解決這一問題。多AI組合下，通過一次CT掃描就可以實(shí)現(xiàn)多種胸部疾病的標(biāo)準(zhǔn)化一站式精準(zhǔn)診斷，很大程度實(shí)現(xiàn)比肩醫(yī)生的診斷模式。

進(jìn)一步討論胸部AI解決方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。當(dāng)前試點(diǎn)的DRG控費(fèi)體系講究成本控制，而推想醫(yī)療的胸部AI解決方案減少了醫(yī)生工作量，降低了單個(gè)診斷的耗時(shí)，在不增加醫(yī)療費(fèi)用的前提下實(shí)現(xiàn)更多疾病的篩查，提高了檢查的效能和產(chǎn)出，同時(shí)利于醫(yī)生精準(zhǔn)和全面的診斷，亦不增加患者的輻射風(fēng)險(xiǎn)。

同骨折AI的優(yōu)勢(shì)相似，胸部AI解決方案同樣可以幫助患者發(fā)現(xiàn)一些潛在疾病，及早開啟治療。眾所周知，早期治療費(fèi)用將遠(yuǎn)低于晚期治療費(fèi)用，AI的介入將間接減輕患者的負(fù)擔(dān)與醫(yī)保的負(fù)擔(dān)。

一直以來(lái)，無(wú)論是醫(yī)生還是患者，都希望能通過盡可能少的檢查獲取盡可能多的身體信息，推想醫(yī)療的胸部AI解決方案已經(jīng)很大程度上在胸部診斷之中完成這一任務(wù)。

從肺結(jié)節(jié)AI、肺炎AI、骨折AI走到胸部AI整體解決方案的“三件套”，推想醫(yī)療的研發(fā)顯示著這家企業(yè)圍繞胸肺部這個(gè)高頻場(chǎng)景不斷橫向深入，現(xiàn)已使其AI能夠通過一張胸部CT照片篩出絕大多數(shù)病灶，而從推想醫(yī)療現(xiàn)有的產(chǎn)品布局看，這家AI企業(yè)正在將這一邏輯向腦部、心臟、骨科、創(chuàng)傷等領(lǐng)域拓進(jìn)。

這些領(lǐng)域大多是大通量領(lǐng)域，且從目前各醫(yī)療AI的產(chǎn)品分布看，少有企業(yè)能實(shí)現(xiàn)單一影像的多病種識(shí)別，仍存在較大的拓展空間。因此，如果推想醫(yī)療能在上述場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)胸部AI解決方案的復(fù)制，醫(yī)療AI這門業(yè)務(wù)能夠?qū)⑹袌?chǎng)打開。

針對(duì)特定疾病的全周期系統(tǒng)化管理是推想醫(yī)療在實(shí)現(xiàn)多個(gè)部位輔助診斷后開辟的一條高維路徑，通過特定病種進(jìn)行縱向擴(kuò)充，推想醫(yī)療能夠?qū)崿F(xiàn)重大疾病從篩查、診斷，到治療、隨訪和科研的全周期管理。具體而言，整條線路分成數(shù)字篩、數(shù)字診、數(shù)字治、數(shù)字管、數(shù)字研五個(gè)部分，將其能力范疇大幅擴(kuò)大。

一橫一縱兩大產(chǎn)品戰(zhàn)略同步進(jìn)行下，推想醫(yī)療的產(chǎn)品矩陣開始呈現(xiàn)粘性，且緊緊圍繞公立醫(yī)院的各項(xiàng)政策進(jìn)行發(fā)展。以胸部AI解決方案為例，該方案可對(duì)胸部常見病進(jìn)行系統(tǒng)化管理，結(jié)合醫(yī)生的診斷路徑和工作流，提供了一套高效和精準(zhǔn)的解決方案，可有效提升診療效率、減少漏診發(fā)生。

通過這一模型，推想醫(yī)療可實(shí)現(xiàn)大病早發(fā)現(xiàn)、慢病隨訪評(píng)估、有效減少醫(yī)患糾紛，提升醫(yī)院公共衛(wèi)生事件緊急響應(yīng)能力，構(gòu)建胸部AI快速診斷體系，助力醫(yī)院智慧化建設(shè)。

橫縱之外，推想醫(yī)療布局的第三條線來(lái)自海外。

作為中國(guó)首批探索海外市場(chǎng)的醫(yī)療AI企業(yè)，推想醫(yī)療的市場(chǎng)準(zhǔn)入一直走在各醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司的前面。

2020年7月，推想醫(yī)療的肺部輔助檢測(cè)軟件成為全美唯一一款由中國(guó)公司開發(fā)并獲FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用深度學(xué)習(xí)算法的軟件，一年零一個(gè)月后，其腦卒中產(chǎn)品管線也獲得FDA批準(zhǔn)，推想醫(yī)療也因此成為業(yè)內(nèi)少有的能夠同時(shí)擁有兩張F(tuán)DA認(rèn)證的AI醫(yī)療公司。

到目前為止，推想醫(yī)療已具備充分的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，同時(shí)擁有美國(guó)FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國(guó)NMPA全球四大市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。當(dāng)大部分國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)還在尋求國(guó)產(chǎn)替代時(shí)，推想醫(yī)療能夠?qū)⒍嗫钋把氐娜斯ぶ悄墚a(chǎn)品銷往海外，一定程度反應(yīng)了這家企業(yè)的實(shí)力。

據(jù)悉，近年來(lái)，推想醫(yī)療的海外商業(yè)化已實(shí)現(xiàn)多點(diǎn)開花，新冠肺炎AI方案連續(xù)獲歐盟集中采購(gòu)、日本采購(gòu)；胸部DR產(chǎn)品InferRead DR Chest列入聯(lián)合國(guó)全球藥物基金(GDF)的醫(yī)療器械訂購(gòu)清單，這也是聯(lián)合國(guó)第一次將AI技術(shù)列入采購(gòu)清單。同時(shí)，推想醫(yī)療積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，CT胸部產(chǎn)品入選WHO和ITU“醫(yī)療AI產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定小組”。

總的來(lái)說(shuō)，成立6年的推想醫(yī)療已經(jīng)為全球近20個(gè)國(guó)家的超過450家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了智慧醫(yī)療一體化服務(wù)方案，“一橫一縱”和“國(guó)際化”的產(chǎn)品管線布局戰(zhàn)略下，推想醫(yī)療有望成為第一個(gè)在醫(yī)療人工智能商業(yè)化方向?qū)崿F(xiàn)突破的公司。

盡管推想醫(yī)療已經(jīng)在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域交出了不錯(cuò)的答卷，但這家醫(yī)療AI企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力可靠嗎？我們必須回頭考察醫(yī)療人工智能的“產(chǎn)品”和“落地途徑”兩項(xiàng)基本要素。

當(dāng)?shù)谝粋€(gè)人工智能醫(yī)療AI輔助診斷軟件通過審批時(shí)，整個(gè)行業(yè)都因這一里程碑式的突破而感到欣喜，而時(shí)至今日，醫(yī)療AI獲取軟件數(shù)量已超過40個(gè)。那么，當(dāng)通過審評(píng)審批成為一種常態(tài)時(shí)，我們還能通過這一要素判斷醫(yī)療人工智能企業(yè)的價(jià)值嗎？答案是肯定的。

回顧推想醫(yī)療的布局，當(dāng)這家醫(yī)療人工智能企業(yè)布局一個(gè)胸部CT時(shí)，陸續(xù)申請(qǐng)了肺結(jié)節(jié)AI、肺炎AI、骨折AI三張三類證。畢竟，在當(dāng)前審批制度下，醫(yī)療AI企業(yè)必定將其整體解決方案拆分為多個(gè)獨(dú)立的AI產(chǎn)品。

在這種情況下，要使整套解決方案發(fā)揮其最大的價(jià)值，便需要使醫(yī)院購(gòu)置的人工智能解決方案擁有足夠多的組件完成多種疾病探查。因此，在接下來(lái)的數(shù)年之內(nèi)，NMPA/FDA證書依然會(huì)作為衡量一個(gè)醫(yī)療AI企業(yè)價(jià)值的核心標(biāo)的，這些證書的數(shù)量與涉及范圍將直接影響人工智能企業(yè)能夠觸及的市場(chǎng)。

當(dāng)注冊(cè)審批已經(jīng)成為一種常態(tài)，準(zhǔn)入的下一個(gè)階段：物價(jià)收費(fèi)就變得更加重要，目前據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)大約有超過1/3的省份都在嘗試進(jìn)行與人工智能產(chǎn)品相關(guān)的物價(jià)項(xiàng)目新增，這一政策落地的突破，也必然會(huì)推動(dòng)人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的縱深發(fā)展。

落地途徑?jīng)Q定著未來(lái)醫(yī)療人工智能企業(yè)的盈利能力。通常而言，醫(yī)療人工智能企業(yè)將其主要落地場(chǎng)景設(shè)定為三級(jí)醫(yī)院，也有企業(yè)脫離三級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)向基層醫(yī)療尋求商業(yè)化。

從推想醫(yī)療的布局看，三級(jí)醫(yī)院與基層醫(yī)療的落地均在其布局之中，隨著縱向路線的不斷拉長(zhǎng)，推想醫(yī)療將在基層醫(yī)療中建立其篩查與分診能力，在三級(jí)醫(yī)院中建立其治療能力，在院內(nèi)場(chǎng)景中建立其隨訪（即疾病全周期管理能力）能力和科研臨床轉(zhuǎn)化能力。要跑通這條路需要時(shí)間，但也意味著收獲更多的額外價(jià)值。

文章來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)