近年來，血管介入器械發(fā)展迅速。從國產(chǎn)化進度來看，我國冠脈介入領(lǐng)域國產(chǎn)化已較為成熟，冠脈支架實現(xiàn)從技術(shù)追趕到國產(chǎn)替代，神經(jīng)介入緊隨其后，但外周介入尚處于增長階段，特別是在靜脈介入中，目前僅腔靜脈濾器能與國外產(chǎn)品同臺競爭。
靜脈介入器械這樣的發(fā)展現(xiàn)狀，與外周靜脈疾病本身的特點、血管外科臨床發(fā)展以及大眾對靜脈疾病的認(rèn)知等因素息息相關(guān)。
外周靜脈疾病起病緩慢、致死致殘率相對較低，因此目前臨床治療率并不高。據(jù)興業(yè)證券統(tǒng)計分析，臨床上僅有0.2%的外周動脈疾病患者接受了血運重建治療，而靜脈疾病的治療率相對更低。2021年，我國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)量超過100萬例，而外周靜脈介入手術(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。
隨著我國人口老齡化程度加重、居民生活水平不斷提高，人們的疾病治療理念也在發(fā)生變化，健康意識和舒適性需求在不斷提高，從治療致死性疾病變成提高生活質(zhì)量、減少痛苦。
部分外周靜脈疾病如靜脈曲張、髂靜脈壓迫綜合征雖致死率低，但給患者日常生活帶來困擾，產(chǎn)生疼痛、行動不便等，如果任由其發(fā)展，可能會出現(xiàn)截肢或肺栓塞（PE）等嚴(yán)重情況。以提高患者生活質(zhì)量、降低并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險為出發(fā)點，臨床對外周靜脈疾病的關(guān)注度在不斷提高。
目前，從事靜脈介入治療的醫(yī)生數(shù)量逐年增多，靜脈外科醫(yī)學(xué)理論也在加速發(fā)展，相關(guān)治療指南和共識層出不窮。同時，外周靜脈疾病的手術(shù)治療方式從巨創(chuàng)走向微創(chuàng)介入，大大降低了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線及手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險。以上種種因素都在推動我國靜脈介入市場不斷擴容。
臨床有需求、市場有空間，超1億外周靜脈疾病患者撐起的百億市場，國內(nèi)企業(yè)又能否抓住機會呢？
基層醫(yī)院的建設(shè)重點， 外周靜脈疾病治療走向規(guī)范化
外周靜脈疾病是指靜脈結(jié)構(gòu)或功能異常使靜脈血回流不暢、靜脈壓力過高導(dǎo)致的一系列癥狀和體征為特征的綜合征。外周靜脈疾病約占外周血管疾病的60%，主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合征三大疾病。
從患者基數(shù)來看，中國下肢靜脈疾病的患病率占人口總量的8.9%，患者數(shù)量超1億，是其它心腦血管疾病患者數(shù)量的數(shù)倍。
主要的外周靜脈疾病 來源：《常見靜脈疾病診治規(guī)范（2022年版）》
外周靜脈疾病雖致殘致死率較低，但會對患者生活質(zhì)量產(chǎn)生影響，嚴(yán)重時也會危及患者生命。如下肢深靜脈血栓患者的下肢可能會出現(xiàn)疼痛、水腫和沉重感，甚至產(chǎn)生淤血。下肢深靜脈處血栓脫落還可能導(dǎo)致致死性的肺栓塞，患者可能會出現(xiàn)呼吸困難、胸痛、咯血、面色紫紺、心率過速等癥狀，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和生命安全。臨床上外周靜脈疾病的治療需求日益明確。
與其它心腦血管介入術(shù)式相比，外周介入操作較簡單、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線較短，可在廣大的基層醫(yī)院展開，實現(xiàn)就地治療。而神經(jīng)介入、冠脈介入等術(shù)式操作復(fù)雜，一般需要在省級的三甲醫(yī)院開展，患者也會往大醫(yī)院集中，如此一來，便出現(xiàn)了醫(yī)患分布不均、三甲醫(yī)院過載的情況。靜脈疾病的介入治療是基層醫(yī)院發(fā)展的機會，響應(yīng)國家分級診療的政策。
近年來，我國血管外科學(xué)科建設(shè)加快，全國有超過2400家醫(yī)院開設(shè)血管外科或血管外科組，擁有大量從事血管外科治療的醫(yī)生和床位，具備了臨床開展手術(shù)的能力，使更多的患者有條件接受靜脈疾病的治療。隨著靜脈疾病治療指南的不斷更新，治療流程也日趨規(guī)范，從而使更多患者被篩查出來，進行更早期、更規(guī)范的治療。
同時，目前我國正在大力開展VTE綜合防治推廣工作。2021年國家衛(wèi)健委出臺《2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)》，第五項明確提出要提高靜脈血栓栓塞癥規(guī)范預(yù)防率。其中提到，醫(yī)療機構(gòu)要進行院內(nèi)VTE防治體系建設(shè)。
靜脈血栓栓塞癥（VTE）主要是因為靜脈血流緩慢、靜脈血管損傷、血液的凝固性增高等原因，使血液在靜脈內(nèi)異常凝結(jié)，靜脈血管完全或部分阻塞，甚至導(dǎo)致血栓的形成，常見于下肢深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），是繼缺血性心臟病和卒中之后最常見的心血管疾病。VTE是導(dǎo)致患者非預(yù)期死亡的重要原因之一，嚴(yán)重危害患者的生命安全。
臨床上，由于VTE起病隱匿、無明顯癥狀，容易誤診、漏診。據(jù)《肺血栓栓塞癥診治與預(yù)防指南（2018年版）》，在歐盟6個主要的國家，癥狀性VTE發(fā)生例數(shù)每年＞100萬，34%患者表現(xiàn)為突發(fā)性致死性PTE，59%患者直到死亡仍未確診，僅7%患者在死亡之前有明確診斷。所以有效預(yù)防、規(guī)范治療才可顯著降低VTE發(fā)生率、致殘率、致死率。
自我國開展VTE項目起，已有一千多家醫(yī)院報名參與建設(shè)，2019年4月-2021年9月期間，共有224家單位成功認(rèn)證為VTE防治中心。VTE防治的開展推動VTE治療走向規(guī)范化，治療滲透率增長，這也給了靜脈介入相關(guān)企業(yè)更多的機會發(fā)展靜脈介入治療產(chǎn)品。
盡管我國外周靜脈介入學(xué)科和臨床發(fā)展迅速，但疾病早期的防治工作尚未到位，VTE聯(lián)合防治模式還有待完善，國內(nèi)二級醫(yī)院VTE防治體系建設(shè)不足，同時靜脈疾病治療手段還需改進，現(xiàn)有的介入療法仍缺乏靜脈專用器械。
想要解決靜脈疾病治療的臨床痛點，離不開醫(yī)院、政府、企業(yè)等多方的配合，企業(yè)是其中的重要一環(huán)。
在治療手段上，企業(yè)基于臨床需求研發(fā)靜脈專用產(chǎn)品，填補臨床空白；在治療滲透率方面，企業(yè)積極開展臨床教育、市場推廣，與臨床合作推動靜脈介入診療規(guī)范化。此外，在患者管理、學(xué)術(shù)推廣、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方面，企業(yè)也起著重要的作用。
市場尚未形成壟斷格局， 靜脈疾病全治療鏈布局是破局之道
站在外周靜脈疾病治療發(fā)展的風(fēng)口，我國外周靜脈介入市場迅速增長。
在我國外周靜脈介入器械市場中，主要的治療產(chǎn)品有腔靜脈濾器、髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)等，目前僅腔靜脈濾器領(lǐng)域有眾多國產(chǎn)企業(yè)布局。隨著我國首款國產(chǎn)髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)，國內(nèi)企業(yè)憑借其突破性技術(shù)和產(chǎn)品，有望實現(xiàn)全面布局。
外周靜脈介入主要產(chǎn)品 來源：公開信息
我國外周靜脈介入市場規(guī)模小、增速快。2013年我國靜脈介入器械市場規(guī)模僅為3.7億元，2017年市場規(guī)模達8.9億元，這一快速增長態(tài)勢將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長而加速攀升。到2022年，我國靜脈介入器械市場規(guī)模預(yù)計將達到31.0億元，2017-2022年的年復(fù)合增長率將達28.4%。
而據(jù)興業(yè)證券測算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見靜脈疾病為主的中國靜脈介入器械市場價值約為194.6億。
在整個心血管介入領(lǐng)域，目前僅靜脈介入器械市場壟斷程度低，一些領(lǐng)域僅有一、兩款甚至無產(chǎn)品獲批。而且，盡管一批企業(yè)開始進入靜脈介入藍海，但現(xiàn)有市場參與者尚未實現(xiàn)單一壟斷。在髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，國內(nèi)外企業(yè)幾乎位于同一起跑線。
同時，以往臨床上缺乏靜脈治療專用器械，常將外周動脈產(chǎn)品超適應(yīng)癥應(yīng)用在靜脈疾病治療中。由于人體外周動靜脈解剖和病理生成因素不同，靜脈血管血流較慢、直徑較大，所需產(chǎn)品特性也不同。
外周靜脈疾病治療不斷深入、臨床不斷探索，呼喚著更多的靜脈介入專用產(chǎn)品，這為靜脈介入企業(yè)提供了更大的發(fā)展空間。國內(nèi)企業(yè)有機會站在既往醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)上，對比動靜脈產(chǎn)品療效，去做滿足靜脈治療需求的專用器械。
綜合來看，在外周靜脈介入藍海中，國產(chǎn)替代有機會、國內(nèi)企業(yè)有條件。但國產(chǎn)替代不是一句口號，前提是要在滿足較好療效的同時，實現(xiàn)更好的本土化，在價格、產(chǎn)品線布局、銷售模式、醫(yī)企互動等方面滿足本土需求，光打價格戰(zhàn)、做me-too的產(chǎn)品已不是現(xiàn)有市場的破局點。
而且，當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)國產(chǎn)替代的機會是在全球。全球化戰(zhàn)略并不是國內(nèi)企業(yè)受集采、競爭等外驅(qū)力做出的被迫選擇，而是基于原創(chuàng)技術(shù)的自信走向海外的自發(fā)行為。
目前來看，外周靜脈介入市場有波士頓科學(xué)、美敦力、BD等心血管巨頭，還跑出了歸創(chuàng)通橋、先瑞達等上市企業(yè)，入局企業(yè)隊伍開始壯大。但現(xiàn)有靜脈介入市場存在產(chǎn)業(yè)布局散、企業(yè)產(chǎn)品線缺乏連貫性等問題，部分國內(nèi)外企業(yè)把靜脈介入作為一業(yè)務(wù)分支、僅打造一兩款市場熱門單品。如此一來，企業(yè)在靜脈介入領(lǐng)域的整體競爭力不足，且在基層地區(qū)的推廣力也不足。
反觀美敦力、BD醫(yī)療、波士頓科學(xué)等海外巨頭，均從靜脈疾病全治療鏈出發(fā)，通過自研、收購布局靜脈介入市場。此前，BD在靜脈介入的核心產(chǎn)品是Venovo髂靜脈支架，2021年底公司通過收購Venclose公司擴充其射頻消融產(chǎn)品線，加強慢性靜脈功能不全（CVI）的治療。
因此，我國靜脈介入市場最終能否實現(xiàn)百億規(guī)模，還得看國內(nèi)企業(yè)能否實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、搭建起完善的產(chǎn)品矩陣。
向著靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺的方向發(fā)展，天鴻盛捷分步走
靜脈疾病一站式解決方案，不只是一句口號。
外周靜脈疾病之間的關(guān)聯(lián)性，推動著企業(yè)順著治療鏈，提出整體解決方案。比如針對靜脈曲張患者，隨著診療走向規(guī)范化，目前已不單是治療其靜脈曲張形態(tài)學(xué)的改變，還需要探究其發(fā)病機理，如探查患者髂靜脈狹窄程度，從根本上解決問題。
再比如針對深靜脈血栓患者，目前臨床多采取靶點溶栓、機械取栓或吸栓等綜合治療方式，需充分考慮患者年齡，調(diào)整溶栓藥物的使用量。
企業(yè)只有依照臨床治療的基礎(chǔ)邏輯來研發(fā)產(chǎn)品，才能實實在在地滿足臨床需求，同時提升企業(yè)自身的核心競爭力，強化產(chǎn)品間的治療關(guān)聯(lián)性，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品鏈的聚合和溢出效應(yīng)。
此前推出首款國產(chǎn)髂靜脈支架的企業(yè)天鴻盛捷便是其中一個代表。天鴻盛捷是我國首家專注于外周靜脈疾病治療的企業(yè)，該公司聚焦外周靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病，不斷完善產(chǎn)業(yè)布局，向著中國靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺的方向前進。
天鴻盛捷的產(chǎn)品開發(fā)邏輯便是從臨床出發(fā)，公司與國內(nèi)眾多頂級臨床專家合作，基于對臨床的深刻理解、沿著外周靜脈疾病的治療路徑自主研發(fā)介入治療產(chǎn)品。
目前，公司已取得包括髂靜脈支架系統(tǒng)、外周球囊擴張導(dǎo)管、血管內(nèi)異物取出裝置、大隱靜脈剝脫導(dǎo)管、球囊充壓裝置在內(nèi)的5張NMPA產(chǎn)品注冊證，且均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。
除優(yōu)秀的臨床理解力外，高效的執(zhí)行力也推動天鴻盛捷在靜脈介入領(lǐng)域開疆?dāng)U土。公司自主研發(fā)的Venastent?是國內(nèi)首款通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的髂靜脈支架，率先完成臨床入組。作為國內(nèi)首款獲批上市的國產(chǎn)髂靜脈支架，該產(chǎn)品的上市有望推動專用靜脈支架的臨床推廣，提高髂靜脈壓迫綜合征治療的普及率。
在靜脈介入這個大市場中，天鴻盛捷要分步走實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造靜脈介入平臺型企業(yè)。
接下來，天鴻盛捷將繼續(xù)圍繞靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病完善靜脈介入產(chǎn)品線。同時，公司的產(chǎn)業(yè)布局也將延伸至外周動脈、周圍血管領(lǐng)域，產(chǎn)品種類也將從通路型產(chǎn)品轉(zhuǎn)變至藥械結(jié)合和功能化產(chǎn)品。此外，天鴻盛捷也將從治療出發(fā)，逐步覆蓋篩查、診斷、治療、預(yù)后全流程，提供綜合性的外周介入一站式解決方案。
公司創(chuàng)始人王永剛提到：“現(xiàn)在醫(yī)學(xué)治療的底層邏輯變了，從救命變成減少痛苦?，F(xiàn)在人們治病吃藥，大多數(shù)不是為了救命，而是為了減少痛苦。以前人們是活著，現(xiàn)在是要有質(zhì)量地活著，有尊嚴(yán)地活著，健康意識和舒適需求明顯提高了。從過去50年、100年到今天，我們所知道的疾病數(shù)量迅速增長，因為檢測方法越來越多，我們對健康的標(biāo)準(zhǔn)也越來越高。
以前疾病的治療是為了保命，現(xiàn)在更多是深入到提高生命質(zhì)量、尊嚴(yán)和活力，讓生命擁有更高質(zhì)量，享受美好生活。這個理論恰好能有效解釋，為什么很多慢性疾病會越來越多地被重視起來，也是基于此底層邏輯的轉(zhuǎn)變。所以天鴻盛捷醫(yī)療的主旨和愿景要跟上這些變化，我們的目標(biāo)就是：讓生命回歸美好！”
文章來源：動脈網(wǎng)
