美國FDA今日宣布，允許用于早期發(fā)現(xiàn)與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的首款體外診斷檢測上市。Fujirebio Diagnostics公司開發(fā)的Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測旨在用于55歲以上的成年患者，他們表現(xiàn)出認知障礙，正在接受評估是否患有阿爾茨海默病或?qū)е抡J知下降的其它疾病。
阿爾茨海默病是最常見的老年神經(jīng)退行性疾病。早期的準確診斷對幫助患者和護理者規(guī)劃早期治療選擇非常重要。目前仍然缺乏發(fā)現(xiàn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的安全可靠檢測。在今天的批準之前，醫(yī)生們使用正電子發(fā)射斷層掃描（PET）可視化并發(fā)現(xiàn)患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊。然而這一選擇由于多種原因，并沒有被廣大患者廣泛使用。Lumipulse檢測旨在測量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標志性特征之一，檢測結(jié)果必須與其它患者臨床信息一起進行綜合評估和解釋。這款檢測曾被FDA授予突破性醫(yī)療器械認定。
FDA對這一檢測的安全性和有效性的評估基于一項包含292個CSF樣本的臨床研究。這些樣本接受Lumipulse檢測，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果進行比較。在這一臨床研究中，97%的Lumipulse檢測為陽性的個體在PET掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測為陰性的個體在PET掃描中也獲得陰性結(jié)果。FDA同時指出，這一檢測不是一款篩查檢測，也不能作為獨立診斷檢測。存在健康老年個體或者患有其它神經(jīng)疾病的患者獲得陽性結(jié)果的可能性，因此將這一檢測與其它臨床評估一起使用非常重要。“對于擔(dān)心可能被診斷為阿爾茨海默病的個人和家庭來說，使用體外診斷檢測，潛在避免耗時耗力的PET掃描，是一個好消息?！盕DA醫(yī)療器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士說，“Lumipulse檢測為醫(yī)生提供了一款新選擇，它通?？梢栽谕惶靸?nèi)完成，在沒有放射性風(fēng)險的情況下，提供（與PET掃描）相同的大腦淀粉樣蛋白信息，幫助判定患者的認知障礙是否由于阿爾茨海默病?！?/span>
參考資料：
[1] FDA Permits Marketing for New Test to Improve Diagnosis of Alzheimer’s Disease. Retrieved May 4, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease
文章來源：藥明康德
