4月22日，復(fù)諾健生物宣布其基于轉(zhuǎn)錄翻譯雙調(diào)控骨架構(gòu)建的新一代溶瘤病毒產(chǎn)品VG201，已經(jīng)獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。同時，NMPA還批準(zhǔn)了該公司抗腫瘤免疫增強(qiáng)型溶瘤病毒產(chǎn)品VG161聯(lián)合抗PD-1單抗納武利尤單抗治療晚期胃癌的1/2期臨床研究，該項(xiàng)目將由中生復(fù)諾?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">復(fù)諾健生物與中國生物的合資公司）主導(dǎo)。
截圖來源：中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)VG201（重組人IL12/15單純皰疹I(lǐng)型雙調(diào)控溶瘤病毒注射液）是基于轉(zhuǎn)錄與翻譯雙重調(diào)控（TTDR）機(jī)理的潛在“first-in-class”溶瘤病毒在研產(chǎn)品。據(jù)復(fù)諾健生物新聞稿介紹，該公司獨(dú)家的TTDR病毒骨架通過對病毒復(fù)制必要基因的調(diào)控而非刪除，來實(shí)現(xiàn)病毒的腫瘤特異性溶瘤作用。VG201還搭載了多個外源基因，以期協(xié)同激活先天性及適應(yīng)性抗腫瘤免疫。此外，該產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)基于腫瘤生物標(biāo)志物的溶瘤病毒精準(zhǔn)治療。今年1月，VG201已獲美國FDA的臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)。臨床前數(shù)據(jù)表明，VG201相較于減毒骨架的重組皰疹溶瘤病毒（oHSV），溶瘤活性有數(shù)量級的提高，同時在安全性特征方面也有一定優(yōu)勢。VG161（重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液）是一款新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒，用于實(shí)體瘤治療。它同時攜帶IL12、IL15和IL15受體α亞基（IL15/15RA）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因，可實(shí)現(xiàn)一個病毒表達(dá)4個具有協(xié)同性抗腫瘤免疫刺激作用的基因。早先，VG161已中國和澳洲開展了1期臨床試驗(yàn)，不僅展現(xiàn)出較好的安全性，同時取得了初步有效性結(jié)果。據(jù)復(fù)諾健生物早先新聞稿介紹，VG161通過瘤內(nèi)注射進(jìn)入腫瘤組織，病毒在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制和溶解腫瘤細(xì)胞的同時，攜帶的4個免疫刺激因子均被有效表達(dá)，實(shí)現(xiàn)了溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同。同時，病毒所表達(dá)的4個免疫刺激因子之間也發(fā)生進(jìn)一步的協(xié)同增效，從而把抗病毒免疫反應(yīng)轉(zhuǎn)化為特異性的抗腫瘤免疫反應(yīng)。在多個腫瘤模型，特別是肝癌、軟組織肉瘤和胰腺癌模型上，該產(chǎn)品已顯示了較好的抗腫瘤藥效特征。復(fù)諾健首席醫(yī)學(xué)官趙榮華博士表示：“VG201和VG161是復(fù)諾健產(chǎn)品管線的核心品種。VG201的獲批標(biāo)志著基于非減毒骨架的新一代溶瘤病毒在中國正式進(jìn)入臨床研究階段，而VG161聯(lián)合治療的獲批，則意味著在完成單藥安全性有效性初步觀察以后，正式開始對在不同適應(yīng)癥上，采用不同聯(lián)合策略，治療臨床未滿足需求極高的惡性腫瘤開展臨床研究。”
[1]新聞中心 丨 復(fù)諾健新一代雙調(diào)控、免疫增強(qiáng)型溶瘤病毒獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究. Retrieved Apr 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/2WFpN-c9J0HFG46OsyFTLQ
[2]新聞中心 │ 復(fù)諾健生物、中生復(fù)諾健和恒潤達(dá)生簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議. Retrieved Dec 14，2020, From https://mp.weixin.qq.com/s/10vNySyCNpQ0VsNyVeu06w
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
