在外部環(huán)境更為復(fù)雜，醫(yī)改持續(xù)深入的2021年，科倫藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入172.77億元，同比增長4.94%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額達28.471億元，同比增長28.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤11.03億元，增加2.73億元，同比增長32.94%，超出市場預(yù)期。
2021年，科倫藥業(yè)資產(chǎn)負債率下降至55%，研發(fā)投入達18億元，同比上漲18.68%，占公司營收比例為10.42%。
科倫仍在堅持做艱苦的事情，做著眼長遠的事情，做需要精力和資本沉淀的事情。2021年，科倫刀刃向內(nèi)，開啟了一系列引人矚目的改革，其財報中，“全面梳理產(chǎn)品管線”，“見賢思齊”，“一系列卓有成效的改革”等字眼也在向社會傳遞著其對變革的勇氣、決心和定力。
01 見賢思齊，開啟內(nèi)部改革
2021年，科倫以“對內(nèi)改革、對外開放”為指導(dǎo)思想，用“見賢思齊”的開放心態(tài)系統(tǒng)對標(biāo)行業(yè)先進，開展了一系列改革，以不斷強化成本和市場意識，提高研發(fā)效率，聚焦優(yōu)勢項目。
體現(xiàn)在具體業(yè)務(wù)上，財報顯示，2021年科倫藥業(yè)創(chuàng)新大小分子項目55項（含創(chuàng)新小分子藥物25項，生物大分子藥物30項），以腫瘤為主，同時布局了自身免疫、麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、肝病等疾病領(lǐng)域，重點推動12項創(chuàng)新臨床項目，同時開發(fā)9項創(chuàng)新臨床前階段項目和30余項藥物發(fā)現(xiàn)階段項目。
業(yè)務(wù)聚焦的背后，離不開其戰(zhàn)略和管線委員會的努力。2021年科倫藥業(yè)充分發(fā)揮該機構(gòu)的作用，全面系統(tǒng)的梳理了公司產(chǎn)品管線，對于開發(fā)策略的科學(xué)性、市場結(jié)合性、實操性等方面進行重點討論與梳理，階段性評估項目的節(jié)點KPI達成情況，將遠離核心業(yè)務(wù)的管線、市場競爭力較弱的項目果斷的停下來，更加明晰自己的優(yōu)勢所在，消化成本，集中精力將自己的優(yōu)勢項目做好。
該機構(gòu)還會按照研發(fā)環(huán)境變化和項目自身情況不斷優(yōu)化項目的開發(fā)策略，對項目開發(fā)過程中面臨的問題和困難，提供決策建議和指導(dǎo)，同時協(xié)調(diào)公司內(nèi)外資源。
科倫還基于自身創(chuàng)新事實情況以及量入為出的原則，對研究院進行了大刀闊斧的改革。
科倫總經(jīng)理劉思川介紹，2021年，科倫對其國內(nèi)的天津和蘇州研究院進行了合并優(yōu)化，海外研究院主要保留BD功能，將原來以成都為中心，以蘇州、天津研究院以及美國新澤西州和圣地亞哥研究院為兩翼的研發(fā)體系，優(yōu)化為以成都研究院為核心，北京、上海、蘇州、美國新澤西分院為分支的集約化研發(fā)體系。
整合后的蘇州研究院，仍專注于仿制藥領(lǐng)域，可以通過BD項目實現(xiàn)一定的營收，減少科倫的投資壓力，同時也不會與科倫的核心項目產(chǎn)生沖突。
E藥經(jīng)理人了解到，科倫藥業(yè)研究院的改革由董事長劉革新主導(dǎo)。其目標(biāo)就是，保留關(guān)鍵項目、關(guān)鍵員工，修正遠離市場、資源約束意識淡薄、機構(gòu)重疊、流程緩慢的種種不足。
02 創(chuàng)新加速，讓博泰更開放
“所有的事情都在原來的基礎(chǔ)上取得了長足的進步”，這是科倫藥業(yè)董事長劉革新對一系列改革成效的評價，“我們現(xiàn)在做的一切，都是為了避免死亡螺旋，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量的可持續(xù)發(fā)展。”
2021年科倫仿制藥及新藥板塊增速達28%，在產(chǎn)品研發(fā)進度上，2021年科倫創(chuàng)新上游研發(fā)完成7個項目IND申報提交并獲批臨床；4個項目提交IND申報資料并獲得受理；1個項目完成pre-IND溝通交流并獲得回復(fù)。新申報項目除了對腫瘤、肝病、自身免疫和炎癥性疾病等重點領(lǐng)域的不斷強化，還在心血管領(lǐng)域申報了首個進入臨床階段的項目。
在ADC產(chǎn)品的研發(fā)上，其采用新一代ADC技術(shù)的A166(HER2-ADC)，在乳腺癌適應(yīng)癥上整體耐受性和安全性良好，客觀緩解率(ORR)超過70%，具有優(yōu)于國內(nèi)市場已上市HER2-ADC藥物的潛力。截至目前，A166首發(fā)適應(yīng)HER2+乳腺癌單臂II期注冊臨床研究入組已接近尾聲，Ib期拓展包括NSCLC、結(jié)直腸癌和胃癌，已相繼啟動并快速推進入組。在2022年，科倫計劃完成A166 HER2+乳腺癌關(guān)鍵II期（注冊臨床）研究pre-NDA溝通，準(zhǔn)備遞交NDA申請。
SKB264(TROP2-ADC)首發(fā)適應(yīng)癥TNBC已獲得II期拓展階段性臨床數(shù)據(jù)；針對至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)患者的III期注冊臨床試驗，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)同意開展，公司快速推進中。其他II期拓展適應(yīng)癥包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成階段性入組，聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)用于NSCLC和TNBC的兩項Ⅱ期探索研究均已獲得CDE批準(zhǔn)開展。
此外，備受市場關(guān)注的A167(PD-L1)單抗已經(jīng)進入報產(chǎn)階段，這是博泰首個進入NDA階段的創(chuàng)新項目。該產(chǎn)品是全球首個在鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA的PD-L1單抗，CDE于2021年11月16日受理上市申請，根據(jù)近年CDE的審評年報對創(chuàng)新藥NDA的審評時間估算，預(yù)計2022年12月-2023年5月獲批。鼻咽癌III期確證性研究已獲批開展，目前快速啟動中。科倫計劃，2022年該項目鼻咽癌II期完成臨床及注冊現(xiàn)場核查，鼻咽癌III期確證性臨床計劃年底完成50%入組。
科倫藥物研究院實驗室
2022年科倫藥業(yè)將集中資源重點推動A167(PD-L1單抗)、A166(HER2-ADC)、SKB264(TROP2-ADC)、A140(EGFR單抗)、A277(外周鎮(zhèn)痛及尿毒癥瘙癢)等10余項臨床研究階段的創(chuàng)新臨床項目。在創(chuàng)新藥方面，科倫藥業(yè)還會加強人工智能大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，強化生物學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究能力，有針對性地立項開發(fā)有差異化和國際化潛力的創(chuàng)新藥，以提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率。
而其創(chuàng)新核心板塊科倫博泰，正在成為一家ADC平臺優(yōu)勢更突出，也更開放的Biotech公司。據(jù)了解，2021年博泰也充分發(fā)揮管線委員會的作用，對重點靶點和適應(yīng)癥進行突破，在紅海中，利用有限的資金，盡可能將項目在子領(lǐng)域做到最好。同時博泰也積極通過BD合作，擴大靶點布局，進行技術(shù)迭代合作。
E藥經(jīng)理人了解到，目前博泰有十多人的中美BD團隊，其中美國BD團隊，主要負責(zé)創(chuàng)新項目對海外授權(quán)的聯(lián)系及組織，同時也根據(jù)公司管線戰(zhàn)略引進國外的創(chuàng)新項目；國內(nèi)BD團隊，主要負責(zé)協(xié)同美國BD對外合同談判、組織項目盡調(diào)及合同簽訂后的聯(lián)盟管理。同時負責(zé)創(chuàng)新藥項目國內(nèi)的商務(wù)合作，拓展與國內(nèi)的藥企的項目合作機會，配合公司管線戰(zhàn)略引進早期創(chuàng)新項目。
BD業(yè)務(wù)的發(fā)展，正在為科倫的創(chuàng)新帶來更多的可能。其年報顯示，博泰與默沙東某研發(fā)項目的合作，博泰收到首期付款1700萬美元，引起了行業(yè)關(guān)注。據(jù)科倫透露，目前雙方合作進展非常順利。
03 營銷升級，為創(chuàng)新提供充足動力
作為一家以仿制推動創(chuàng)新的行業(yè)巨頭，科倫已經(jīng)成為國家集采的頭部供應(yīng)商之一。
2021年科倫有33項產(chǎn)品獲批上市，30項產(chǎn)品申報生產(chǎn)。報告期內(nèi)，科倫15個產(chǎn)品中選第四、五批國家組織藥品集中采購，進入了北京、上海、浙江、廣東等重點地區(qū)?？苽惱塾嫻灿?5項產(chǎn)品中選國家組織藥品帶量采購。
科倫自2012年以來，啟動了276項產(chǎn)品的仿制及一致性評價2021年科倫近年新獲批仿制藥及通過一致性評價品種的總體銷售金額達32.51億元，較2020年同期增長19.37%。
自2012年轉(zhuǎn)型以來，科倫的仿制藥研發(fā)實現(xiàn)了從單純輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變，建立起了在腫瘤、腸外營養(yǎng)、細菌感染及體液平衡等疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品集群優(yōu)勢，開始進入心腦血管、麻醉鎮(zhèn)痛、男性?？?、糖尿病、造影、乙肝等疾病領(lǐng)域并在逐步強化。
在產(chǎn)品方面，2021年其注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液的獲批，注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液的報產(chǎn)，標(biāo)志著科倫布局多年的粉液雙室袋技術(shù)平臺開始進入實質(zhì)產(chǎn)出階段。碘帕醇注射液和釓塞酸二鈉注射液的相繼獲批，釓布醇注射液等的報產(chǎn)，意味著科倫造影劑產(chǎn)品集群進入了規(guī)模化產(chǎn)出階段。
值得關(guān)注的是，2021年科倫兩款男科品種實現(xiàn)正式銷售。其全球唯一獲批針對男性早泄適應(yīng)癥的治療性藥物艾時達（達泊西汀片）、愛悅達（鹽酸伐地那非片），共貢獻了超2.5億元銷售額。并且在2022年上半年，科倫枸櫞酸西地那非口崩片有望上市，男科產(chǎn)品管線將進一步豐富。同時，科倫還將進一步強化男科領(lǐng)域的全渠道布局，成立男科品牌項目組，積極探索互聯(lián)網(wǎng)診療模式，以“專業(yè)化、精準(zhǔn)化”的模式，快速建立公司在男科領(lǐng)域的品牌地位。
在集采常態(tài)化，以及疫情不斷反復(fù)的情況下，除了加速創(chuàng)新研發(fā)之外，營銷團隊的變革，擔(dān)負起了，細化管理改革，提高業(yè)務(wù)團隊的經(jīng)營及盈利能力，更好的發(fā)揮自身產(chǎn)品的優(yōu)勢，拓展多元化業(yè)務(wù)類型的重任。
2021年，科倫對自身的營銷體系進行升級，完成了河南、內(nèi)蒙、廣西、山東片區(qū)調(diào)整和優(yōu)化。
科倫營銷中心總經(jīng)理樊文弟介紹，相較于原來的營銷體系，科倫新增或優(yōu)化了一些部門，如整合了KA和戰(zhàn)略部，以實現(xiàn)醫(yī)院開發(fā)的最大化；強化OTC和第三終端事業(yè)部；成立數(shù)字營銷部和業(yè)務(wù)拓展部。同時，成立中成藥項目小組、器械項目小組，動物保健項目小組、縣域項目小組等。其中數(shù)字營銷部是未來科倫發(fā)展的亮點之一，2022年將在男科、大健康、慢病等領(lǐng)域都將有較多的布局和發(fā)展?jié)摿Α?/span>
2022年，科倫將梳理400多家有開發(fā)機會的目標(biāo)醫(yī)院，同時提升在三級醫(yī)院的覆蓋，繼續(xù)擴大仿制藥市場份額?？苽愵A(yù)測2022年，其仿制藥銷售收入增速保持在兩位數(shù)，對利潤端貢獻增長有望達到10%以上。與此同時，根據(jù)披露的《2021年限制性股票激勵計劃（草案）（二次修訂稿）》，公司2022年度業(yè)績考核目標(biāo)為歸屬于上市公司股東的凈利潤不低于12億元，從目前實際情況來看，其凈利潤的真實表現(xiàn)或可能更為樂觀。
文章來源：E藥經(jīng)理人
