據(jù)IPO早知道消息，科濟藥業(yè)（2171.HK）于3月3日發(fā)布公告稱，國家藥監(jiān)局藥品審評中心同意CT041進入確證性II期臨床試驗，治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估CT041治療晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇的標準治療。該試驗計劃招募約150名患者，以無進展生存期（PFS）為主要終點。CT041為目前全球首個且唯一進入到確證性II期臨床試驗的用于治療實體瘤的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
CLDN18.2是一種高度選擇性的細胞譜系標記物，在70%至80%胃癌患者及約60%胰腺癌患者的癌組織中普遍表達。CLDN18.2在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞，并不存在于胃干細胞區(qū)。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉化中保留，從而使其在極大比例的原發(fā)性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外，CLDN18.2在其他類型實體瘤（如胰腺癌及食道癌）中表達。
CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向CLDN18.2蛋白質的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。CT041在正在進行的臨床試驗中表現(xiàn)出前景光明的治療效果及良好的安全性。公司認為，CT041有可能在未來成為胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的骨干療法。
CT041是全球唯一已獲得美國FDA、中國NMPA和加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準并正在進行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。除了在中國的研究者發(fā)起的試驗外，科濟藥業(yè)還在中國啟動了一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰腺癌的Ib期臨床試驗，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰腺癌的1b期臨床試驗。
2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予”孤兒藥”認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”認定用于治療晚期胃癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2022年1月，CT041被美國FDA授予“再生醫(yī)學先進療法”（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌?？茲帢I(yè)計劃于2022年在北美啟動關鍵2期臨床試驗。
科濟藥業(yè)現(xiàn)已建立11個產(chǎn)品管線，均為自主研發(fā)且擁有全球權益，已獲8個CAR-T產(chǎn)品的IND許可。
文章來源：IPO早知道
