藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其無錫制劑基地于2021年第四季度接待了歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）針對其合作伙伴一款創(chuàng)新藥的制劑生產進行的上市批準前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection），近日已獲得GMP證書，此次成功的PAI，彰顯了合全藥業(yè)對質量的堅定承諾和強大的專業(yè)實力，為更好地賦能全球客戶奠定了堅實基礎。
2021年11月8日-12日，EMA檢察官開展了為期5天的遠程綜合檢查，范圍包括質量管理體系、廠房設施及設備、質量控制實驗室、制劑生產、物料管理、數據管理及完整性等。最終，結果全部順利通過，無主要和關鍵發(fā)現項。隨著無錫基地順利通過此次核查，無錫基地將開始為該創(chuàng)新藥提供制劑商業(yè)化生產服務，供應歐洲市場，造福廣大病患。合全藥業(yè)無錫基地是制劑研發(fā)和生產一體化基地，針對各種不同劑型的口服制劑和注射制劑，提供從處方開發(fā)到臨床及商業(yè)化的制劑產品生產等“一站式”服務。無錫基地曾于2020年通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市前核查，此次又獲得EMA權威認證，再一次證明合全藥業(yè)擁有符合國際標準的質量體系，將助力公司更好地為全球客戶提供卓越服務。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產領域（CDMO）的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)始終將質量視作生命線和核心競爭力，嚴格恪守全球最高質量標準。截至目前，合全藥業(yè)已累計50余次順利通過美國FDA、EMA、中國NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等監(jiān)管機構的官方審計，可以滿足全球客戶的質量需求。公司近年來已成功支持合作伙伴的創(chuàng)新藥在全球105個國家上市。藥明康德聯席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“我們非常高興繼外高橋基地順利通過首個制劑項目美國FDA 的PAI后，無錫基地也通過了首個EMA對制劑項目上市前的檢查。未來，我們將繼續(xù)強化公司的質量管理體系，通過全球研發(fā)和生產網絡，助力合作伙伴加速開發(fā)創(chuàng)新藥物，為廣大病患帶來健康福音?！?/span>合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在全球多地設有研發(fā)及生產基地。合全藥業(yè)服務于生命科學行業(yè)，擁有卓越的化學創(chuàng)新藥研發(fā)和生產的能力和技術平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產領域（CDMO）的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復雜化學偶聯藥物的研發(fā)與生產。
