國內(nèi)首家獲批并量產(chǎn)免指血校準CGM企業(yè)，硅基仿生完成超8億元C系列融資

從產(chǎn)品的布局來看，硅基仿生始終聚焦于醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，業(yè)務包括持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）、糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件、人工視網(wǎng)膜以及膠囊胃鏡機器人。2021年11月4日，硅基仿生開發(fā)的GS1硅基動感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，成為首款國產(chǎn)免指血校準的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)，是硅基仿生目前的重點業(yè)務。

CGM工作原理，是通過葡萄糖感應器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平，以此提供連續(xù)、全面的血糖數(shù)據(jù)，易于了解血糖波動趨勢，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測方法所檢測到的高血糖和低血糖，目前已廣泛應用于臨床，多部國內(nèi)外指南推薦臨床使用。隨著全球糖尿病發(fā)率不斷增長，它將成為血糖管理的重要手段，為數(shù)以億計的糖尿病患者及更廣泛群體帶來數(shù)字化血糖管理服務。

CGM全球市場規(guī)模大且增速快，按銷售規(guī)模計算，雅培和德康占據(jù)絕對主導地位。2020年，德康實現(xiàn)營業(yè)收入19.27億美元（2006年?2020年復合增長率為62.41%），截止1月18日，公司市值為433億美元。而雅培2020年CGM產(chǎn)品的銷售收入26.35億美元，三年間復合增速達53.8%。

不論從對標公司市值，龍頭產(chǎn)品的銷售表現(xiàn)，或是市場增速來看，這都是?個投資人“夢想的賽道”。但千億級新賽道其背后邏輯又是如何？我們可以試著從產(chǎn)品的研發(fā)、量產(chǎn)、銷售等角度進行分析。

1. 產(chǎn)品研發(fā)。首先是傳感器，其研發(fā)核心涉及反應介質(zhì)（酶復合物）的結(jié)構(gòu)設計和合成，需要反復數(shù)次實驗才能完成產(chǎn)品的定型，具有工作難度高，不確定性強，研發(fā)周期長的特點。其次是算法，算法校準體系的建立和優(yōu)化不僅需要以傳感器為基礎建立算法模型，也需要積累大量的臨床數(shù)據(jù)對算法進行深度的優(yōu)化，讓產(chǎn)品更準確。

2. 產(chǎn)品量產(chǎn)。批間差異和批內(nèi)差異是影響數(shù)據(jù)準確度的關(guān)鍵指標，因此對廠商單批次制造工藝提出了較高要求。量產(chǎn)的規(guī)模效應也給企業(yè)帶來了很強的成本優(yōu)勢。

3. 銷售渠道。患者對CGM的選擇很大程度上取決于醫(yī)生的教育，而醫(yī)生對產(chǎn)品的認可需要長期臨床觀察，從產(chǎn)品研發(fā)到市場科普、從市場推廣到完善的數(shù)字化服務，都需要過硬的產(chǎn)品保障和快速迭代能力，才能獲得醫(yī)生專家的長期認可。此外零售端用?的使用口碑也會直接影響產(chǎn)品銷售，其中服務能力是重要?環(huán)。

我國CGM未來市場空間十分可觀，這個判斷來源于飛速增長的市場需求。

IDF數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國糖尿病患病人數(shù)為1.4億人，是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，2011年～2021年增幅達56%，預計這一數(shù)字仍將保持高速增長。市場滲透率方面，2020年全球市場CGM對糖尿病患者的滲透率約為5.3%，美國約為45.8%，而我國則僅有0.6%。

從國外案例來看，贏家通吃是普遍規(guī)律，選中龍頭是核心，行業(yè)壁壘很高，賽道玩家看似擁擠，但可能有競爭力的玩家并不多。國內(nèi)CGM公司普遍都在商業(yè)化初期階段，誰會是下?個百億美金的?頭還需要時間來驗證，但具有先發(fā)優(yōu)勢、產(chǎn)品過硬、量產(chǎn)過關(guān)等核心要素的企業(yè)則是行業(yè)的稀缺標的。

事實上，硅基仿生CGM傳感器的布局從2016年5月份就已啟動，瞄準?代傳感器路線，花了2年時間實現(xiàn)傳感器核心技術(shù)的突破。2018年投入CGM的整機設計工作，最終在2021年11月實現(xiàn)獲批上市。同月，年產(chǎn)能超過100萬的產(chǎn)線獲批生產(chǎn)許可證，標志著我國首款免指血校準CGM產(chǎn)品進入規(guī)模量產(chǎn)階段。據(jù)悉，這也是目前國內(nèi)產(chǎn)能最大的免指血校準CGM生產(chǎn)制造基地。

CGM上市過程中，傳感器電極、膜層、傳感層以及算法、量產(chǎn)等都是決定性能的關(guān)鍵，此前，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢的外企幾乎壟斷了該領域的核心技術(shù)，國產(chǎn)品牌需要極強的自主創(chuàng)新能力，硅基仿生歷時六年完成這一突破，是其前瞻性布局的成果體現(xiàn)。

來源：硅基仿生

硅基仿生的“硅基動感CGM”產(chǎn)品通過多項技術(shù)創(chuàng)新，攻克現(xiàn)有CGM產(chǎn)品存在的硬針、監(jiān)測時間短、需要指尖血校準、需要掃描等問題，大幅提升用戶血糖監(jiān)測過程中的準確性、安全性、舒適度及易用性。相關(guān)核心技術(shù)已申報37項發(fā)明專利，其中12項已獲得發(fā)明專利授權(quán)。

測量準確性是CGM產(chǎn)品的重要評價指標。根據(jù)山東省立醫(yī)院牽頭，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、深圳大學總醫(yī)院參與的臨床試驗結(jié)果顯示，硅基動感CGM的平均絕對相對誤差值（MARD）為8.83% ，這是CGM制造商關(guān)注的最重要指標之一，目前只有少數(shù)廠家能做到低于10%的水平；同時Consensus誤差柵格分析A+B區(qū)99.9%，產(chǎn)品準確率達到國際前沿水平。

其?是使用體驗升級。硅基動感CGM具備免指血校準、?機直連、14天實時監(jiān)測、高低血糖提醒、數(shù)據(jù)遠程共享等功能。

其三是多場景適用。硅基動感CGM的防水級別達到IPX8，支持運動、洗澡、游泳等日常活動；并配備微型溫度傳感器，可實時感應環(huán)境溫度變化對算法作出相應調(diào)整，從而讓血糖監(jiān)測值更準確，做到了全場景適用。

來源：硅基仿生

針對院內(nèi)場景，硅基仿生的全院血糖管理方案，實現(xiàn)多科室患者的統(tǒng)一管理，打通血糖數(shù)據(jù)顯示、存儲、傳輸全流程，為內(nèi)分泌遠程會診提供良好條件。幫助醫(yī)生更充分地了解患者病情變化，評估患者代謝紊亂程度，制定合理的降糖方案，有利于提高醫(yī)護人員工作效率，提高住院患者血糖達標率，降低低血糖發(fā)生率，幫助改善患者預后。

家用場景中，用戶可在硅基動感手機APP上實時查看血糖水平、趨勢、接收高低血糖提醒信息，獲得飲食、運動、睡眠等方面的建議，還可以通過SiJoy小程序，實現(xiàn)家庭成員間遠程數(shù)據(jù)共享和疾病共管。用戶個人軟件也支持生成符合臨床指南的血糖報告，便于進?步向?qū)I(yè)醫(yī)療人員咨詢。

同時，硅基仿生通過旗下的硅基互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，結(jié)合由內(nèi)分泌醫(yī)生及醫(yī)生助理組成的專業(yè)服務團隊，在院內(nèi)外多個血糖管理場景下，為用戶、用戶家屬及醫(yī)護人員提供更多數(shù)字化醫(yī)療服務。

硅基仿生成立于2015年，總部位于深圳，公司核心團隊由加州理工、華盛頓大學、普林斯頓、清華、北大等國內(nèi)外名校理工科科學家領導，公司目前規(guī)模超400人，其中研發(fā)人員占比50%以上，公司獲得的專利授權(quán)達到百余項，5年時間，搭建起為產(chǎn)品賦能的集成電路設計（芯片設計）、醫(yī)用有源植入產(chǎn)品開發(fā)工藝、人工智能與醫(yī)療大數(shù)據(jù)三大底層技術(shù)平臺。

談及未來的規(guī)劃，硅基仿生常務副總裁韓明松表示，CGM技術(shù)發(fā)展的本質(zhì)目的是在提升產(chǎn)品準確度及可靠性的同時，能夠切實提高糖尿病患者血糖控制率，減輕糖尿病患者生活負擔。硅基將會進?步做好硅基動感CGM硬件產(chǎn)品的迭代升級，借助硅基AI底層技術(shù)能力，結(jié)合硅基互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院專業(yè)的醫(yī)療服務團隊，為糖尿病患者提供數(shù)字化血糖管理綜合解決方案。

韓明松還表示，CGM開發(fā)過程中所積累的相關(guān)傳感器技術(shù)不僅僅可以應用于血糖監(jiān)測，其更可以打造一個多指標監(jiān)測的醫(yī)療可穿戴技術(shù)平臺，讓硅基有機會服務更廣大的健康人群。

CPE源峰董事總經(jīng)理陳錦浩介紹，中國糖尿病數(shù)字化管理尚處于起步階段，?論是1型及重度胰島素依賴的2型患者，還是普通的2型患者，在疾病的監(jiān)測、管理和治療方?都存在?常多的未滿足的需求。硅基仿生作為國內(nèi)第?個上市的國產(chǎn)免校準CGM產(chǎn)品，且采用了?代傳感器技術(shù)，?常有希望通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)、可接受的產(chǎn)品價格以及多維度的產(chǎn)品服務給目前的國內(nèi)糖尿病數(shù)字化管理行業(yè)帶來突破和改變，成為行業(yè)的變局者。CPE源峰致力與被投企業(yè)建立長期合作伙伴關(guān)系，助力被投企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。陳錦浩表示：“CPE源峰將助力硅基仿生進?步完善更全?的產(chǎn)品、技術(shù)和市場布局，打造成為糖尿病數(shù)字化管理領域的龍頭企業(yè)。”

國壽科創(chuàng)基金項目負責人黃雄韜表示：“醫(yī)療健康作為科技創(chuàng)新應用的重要領域，在中國正迎來巨大變?，國壽科創(chuàng)基金堅定長期看好。我國糖尿病患者數(shù)達1.4億，因血糖監(jiān)測和管理不充分引起的各類慢性并發(fā)癥嚴重影響著國民的生命和生活質(zhì)量，并給患者個人、家庭和社會帶來沉重負擔。硅基仿生通過自主研發(fā)，成功推出首款采用新型二代傳感器技術(shù)和制備工藝，14天免校準的國產(chǎn)CGM產(chǎn)品，處于國際領先水平，可為我國糖尿病管理的數(shù)字化和精準化注入強大動能，助力醫(yī)療、保險等機構(gòu)提升糖尿病慢病患者群體服務的有效性、包容性和可及性，我們高度認可。未來，我們期待協(xié)同賦能，支持公司成長為糖尿病健康管理領域的領軍者，為社會和時代創(chuàng)造獨特價值?！?/span>

CPE源峰是?家具有國際視野和豐富中國經(jīng)驗的資產(chǎn)管理機構(gòu)，旨在運用長遠眼光和價值投資策略，專注為醫(yī)療與健康、消費與互聯(lián)網(wǎng)、科技與工業(yè)、軟件與企業(yè)服務等四大重點領域的?頭企業(yè)提供創(chuàng)新性的投資方案。目前，CPE在管基金已獲得海內(nèi)外200多家機構(gòu)投資者的信任與支持，累計資產(chǎn)管理規(guī)模超過千億元。公司核心團隊在過去?余年投資超過200家企業(yè)，積累了深刻的行業(yè)洞察和廣泛的資源網(wǎng)絡。通過完善的投研體系和專業(yè)的投后管理能力，CPE致力與被投企業(yè)建立長期合作伙伴關(guān)系，助力被投企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在為投資人獲取可觀回報的同時，推動被投企業(yè)所處行業(yè)的整體發(fā)展，創(chuàng)造積極的社會影響。

國壽科創(chuàng)基金是中國人壽保險集團發(fā)起設立的首只專注投資科技創(chuàng)新領域的私募股權(quán)基金，基金規(guī)模約50億元，遵循市場化運作模式，主要關(guān)注算法科技、物聯(lián)網(wǎng)、先進制造、新醫(yī)療與新消費等投資方向。國壽科創(chuàng)基金由國壽資本投資有限公司管理，作為國壽投資公司全資持有的專業(yè)基金投資管理平臺，設立以新基建、新能源、新產(chǎn)業(yè)為重點投向的策略型基金系列產(chǎn)品，致力于成為治理完善、專業(yè)領先、品牌卓越的“新經(jīng)濟私募基金領軍者”。目前在管基金19只，簽約規(guī)模逾1600億元，憑借優(yōu)秀的綜合能力，2021年榮獲由投中、中國指數(shù)研究院、證券時報等權(quán)威機構(gòu)頒發(fā)的6項業(yè)內(nèi)大獎，四年來累計獲得24個重量級獎項，得到行業(yè)和市場的高度認可。