2022年1月19日，再生元公司（Regeneron）宣布，美國(guó)FDA已接受PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于聯(lián)合含鉑雙重化療，一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是癌癥死亡的首要原因。2020年，全球估計(jì)有220萬(wàn)新確診病例。在中國(guó)，每年有超過(guò)78萬(wàn)人確診患上肺癌，超過(guò)62萬(wàn)人因此而去世。所有肺癌中約84%為NSCLC，其中75%確診時(shí)已為晚期，預(yù)計(jì)PD-L1高表達(dá)病例占患者總數(shù)的25%-30%。Libtayo是一款由賽諾菲（Sanofi）和再生元共同開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑。它通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增強(qiáng)T淋巴細(xì)胞的抗癌免疫反應(yīng)。它是首個(gè)獲批治療晚期基底細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細(xì)胞癌的免疫療法，并已獲得FDA批準(zhǔn)作為單藥一線治療PD-L1高表達(dá)（腫瘤比例評(píng)分≥50%）的NSCLC患者。
本次sBLA遞交基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果。入組患者（n=466）患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性的鱗狀或非鱗狀NSCLC，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平或腫瘤組織學(xué)如何，且無(wú)ALK、EGFR或ROS1突變。Libtayo聯(lián)合含鉑雙重化療，與單獨(dú)化療相比，顯著改善患者的總生存期（OS）。Libtayo+化療組患者中位OS為22個(gè)月，而對(duì)照組的中位OS僅為13個(gè)月。安全性上，在Libtayo+化療組組（n=312）和單獨(dú)化療組（n=154）的患者中，分別有5%和3%的患者因不良事件（AE）而中止治療。Libtayo+化療組19%的患者發(fā)生免疫介導(dǎo)的AE。
參考資料:
[1] FDA Accepts For Review Libtayo? (Cemiplimab-Rwlc) In Combination With Chemotherapy For First-Line Treatment Of Advanced Nsclc. Retrieved January 19, 2022, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-review-libtayor-cemiplimab-rwlc-combination
