懸在長春高新頭頂?shù)倪_摩克斯之劍落下了。經(jīng)過幾度傳聞、征求意見和市場猜測，支撐長春高新業(yè)績最重要的產(chǎn)品——重組人生長激素終于被納入集采范圍。1月19日，廣東省藥品交易中心網(wǎng)站發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購文件》的通知。文件顯示包括在聯(lián)盟內(nèi)的10個省自治區(qū)和新疆生產(chǎn)建設兵團將對國家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的276個藥品進行帶量采購，多款重組人生長激素赫然在列。消息一出，長春高新股價閃崩跌停，創(chuàng)近2年內(nèi)新低。 其實從去年開始，長春高新的市場表現(xiàn)便一直深受“生長激素是否納入集采”的困擾。 2021年5月，網(wǎng)絡傳聞廣東省級聯(lián)盟集采目錄中涉及重組人生長激素，作為重組人生長激素的龍頭企業(yè)長春高新的股價開始一路跌跌不休。9月、10月廣東省藥品交易中心又發(fā)布了關于廣東聯(lián)盟集采征求意見稿的相關通知。盡管長春高新接連釋放研發(fā)獲批等利好消息仍難以對沖市場集采代來的恐慌情緒。較去年5月觸及的522.2元歷史最高位，半年時間里長春高新股價腰斬，市值也跌破千億元。對于此次廣東聯(lián)盟正式發(fā)布的集采文件，長春高新在互動平臺回應，“公司目前正在積極研究政策規(guī)定并將合理制定方案，目前暫無具體影響的預期?！狈€(wěn)定市場情緒的意味不言而明。那么，本次廣東聯(lián)盟集采將給長春高新帶來多大的沖擊？后續(xù)的國家集采還遠嗎？未來又將給國內(nèi)生長激素競爭格局帶來哪些影響？作為第一次將生長激素納入的區(qū)域聯(lián)盟集采，廣東聯(lián)盟集采文件很多方面都展現(xiàn)出先行先試的特點。有分析指出僅從文件來看對生長激素帶來的直接沖擊或許并不大。從報量上來看，參與此次集采的聯(lián)盟成員包括廣東、山西、江西、河南、 廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆10個省自治區(qū)以及新疆生產(chǎn)建設兵團，人口數(shù)量超4億接近全國三分之一。而據(jù)了解，目前國內(nèi)生長激素的主要銷售地區(qū)分布在北上廣及江蘇、浙江沿海城市，此次集采聯(lián)盟并不覆蓋生長激素最主要的市場。此次文件規(guī)定，參與采購的除聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）外，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店也可自愿參與。具體到生長激素上，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)的報量較少，定點零售藥店報量則暫無報量。 金賽藥業(yè)醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)首年預采購量在公立醫(yī)療機構(gòu)方面，按生長激素的種類水針報量涉及3家，粉針5家，長春高新旗下金賽藥業(yè)是唯一一家同時擁有兩類生長激素的企業(yè)。水針采購期首年預采購量約12.9萬支，粉針方面30.9萬支。按目前各省掛網(wǎng)最低中標價測算，涉及的銷售額總共約1.3億元。 金賽藥業(yè)公立醫(yī)療機構(gòu)首年預采購量從報價規(guī)則上來說，由于涉及種類較多，本次集采全部276個藥品被分為血液制品、葡萄糖/氯化鈉/葡萄糖氯化鈉注射劑、非獨家藥品和獨家藥品四類，并設定了各藥品的最高有效申報價/最高日均費用。具體規(guī)則頗為復雜，各企業(yè)按照類別進行報價。具體到重組生長激素上，文件規(guī)定企業(yè)需參照本企業(yè)最低價格，按 2 個梯級分別報價。第 1梯級報價 P1相比本企業(yè)最低價格每下降一定比例即可獲得相應的首年預采購量。其中，第1梯級對應聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)所有公立醫(yī)院對該企業(yè)某一藥品總需求的70%。并且P1≤P0 （最高有效申報價）且 P1 比本企業(yè)最低價格的降幅≥10%。這意味長春高新想要拿走屬于70%首年采購量，報價就要低于最高有效申報價。而根據(jù)公布的最高有效申報價，粉針基本與目前各省掛網(wǎng)最低中標價接近，但在長春高新最有優(yōu)勢的水針上，三個規(guī)格產(chǎn)品降幅分別為68%、71%和72%。 金賽藥業(yè)水針、粉針各規(guī)格此前掛網(wǎng)價格及降幅（最低掛網(wǎng)價數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)）去年5月，長春高新曾在回應網(wǎng)傳廣東省醫(yī)保相關函件時表示，預計近期國家推動生物藥的集中帶量采購可能性不大，并分析稱即便集采，水針納入的時機未必成熟，粉針的可能性更大一些。此次水針不但納入并且大幅降價，想必超出長春高新的預期。不過，根據(jù)2020長春高新財報，金賽藥業(yè)營收為58.02億元其中生長激素所在的基因工程藥品\生物類藥品占公司營收的84.37%。而從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，2020年水針產(chǎn)品占生長激素銷售收入的75%以上，約36.71億元，長效產(chǎn)品約占12%，約5.87億元，粉針產(chǎn)品約占10%，約4.9億元。正如前文估算此次廣東聯(lián)盟各省采購量僅1.2億元左右，對其銷售可能帶來的直接影響有限。此外雖然水針降幅遠超預期，由于獲批的水針只有金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德，有分析指出，幾乎獨占水針市場的長春高新完全有可能選擇棄標等方式來維持定價權(quán)。不過，也有聲音指出，直接沖擊或許不大，但集采常態(tài)化下一旦開出先河，未來生長激素向全國聯(lián)動帶來的影響力不容小覷。 市場投資者對于“生長激素集采”的敏感程度遠超預期。“廣東聯(lián)盟集采帶的量雖然對長春高新當前的業(yè)績不構(gòu)成威脅，但集采擴圍和未來可能到來的國家集采，才是真正該擔心的事情?！?/span>遭遇盤中跌停后，不少長春高新的投資者充滿焦慮。生長激素是矮小癥的主要用藥，當前中國18歲以下廣義矮小癥患者約為810萬，但由于我國生長激素市場起步較晚，目前治療率不及5%。隨著對生長激素認知的不斷提升及臨床認可度提高，我國生長激素市場有望保持高速增長的態(tài)勢。《2020-2026年中國生長激素行業(yè)市場競爭狀況及發(fā)展前景規(guī)劃報告》數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年和2022年我國生長激素市場規(guī)模有望達到77.21億元、95.74億元和114.64億元，同比增速分別為30.80%、24.00%和19.74%。沙利文預測，隨著生長激素在矮小癥患者兒童滲透率的提升，預計2030年中國生長激素市場規(guī)模將超200億元。若觸發(fā)國采將對當前國內(nèi)生長激素市場有何影響？不妨先來看看當前的市場格局。 從全球范圍來看，重組人生長激素的銷售額相對穩(wěn)定，過去十年保持在26~32億美元范圍內(nèi)。市場主要由諾和諾德、輝瑞、默克雪蘭諾、羅氏、禮來五大巨頭占據(jù)，諾和諾德占比最高，達到25%。 而國內(nèi)生長激素行業(yè)競爭格局則略顯分化。據(jù)IQVIA和國元證券顯示，2020年長春高新子公司金賽藥業(yè)在國內(nèi)生長激素藥物領域占據(jù)78.39%的市場份額，第二名安科生物市場占有率僅有13.95%，聯(lián)合賽爾占比5.64%，中山未名海濟生物占比1.41%，LG生命科學和諾和諾德分別占比0.40%和0.21%。金賽藥業(yè)常年坐穩(wěn)該領域的“第一把交椅”，據(jù)長春高新年報，金賽藥業(yè)58.03億收入中，95%左右的收入皆和生長激素有關。從產(chǎn)品類型來看，生長激素共有短效粉針、短效水針、長效水針三種類型。水針替代粉針，長效替代水針是生長激素產(chǎn)品未來的發(fā)展趨勢。目前，國內(nèi)銷售短效粉針的有金賽藥業(yè)、安科生物、聯(lián)合塞爾、海濟生物、LG生命科學等7家企業(yè)，粉針市場由安科生物主導，占據(jù)44%的市場份額，聯(lián)合賽爾和金賽粉針分別占據(jù)31%和16%。而短效水針的競爭格局相對明朗，僅有金賽藥業(yè)、安科生物和諾和諾德三家企業(yè)銷售，其中金賽藥業(yè)在水針市場具有絕對主導地位，市占率高達70.81%。水針因具有更高的生物活性和藥物療效，正逐漸取代粉針成為當前的主流劑型。根據(jù) PDB 樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，自2017年開始，水針劑型的銷售增速超過粉針劑型，到2020年，占據(jù)樣本醫(yī)院銷售市場70.9%的市場份額。顯然，若國家組織開展生長激素專項集采，分別有7家和3家企業(yè)銷售的短效粉針與短效水針難逃被集采的命運。 金賽藥業(yè)擁有目前國內(nèi)唯一獲批的長效生長激素金賽增。同樣在這一領域布局的還有安科生物、特寶生物、天境生物與維昇藥業(yè)。從研發(fā)進度來看，安科生物的長效生長激素目前已完成臨床研究，處于申報生產(chǎn)前的準備階段；特寶生物目前處于臨床 II/III 期；天境生物與維昇藥業(yè)均處于臨床III期。顯然，早在2014年就獲批上市的金賽增，在一段時間內(nèi)依然具有獨家產(chǎn)品優(yōu)勢，其競爭對手最快也要在2022下半年或2023年才會出現(xiàn)。金賽藥業(yè)作為長春高新最核心的子公司，長春高新超八成的利潤來自于金賽藥業(yè)。對于廣東省級聯(lián)盟集采納入生長激素一事，長春高新今日在投資者互動平臺回應稱，公司正在積極研究政策規(guī)定并將合理制定方案，目前暫無具體影響的預期。早在去年7月的一次電話會議中，長春高新就曾表示，如果未來國家組織生長激素專項集采，產(chǎn)品價格下降，公司將通過提升用戶體量等方式確保公司業(yè)績。僅從報量上看，不論是長春高新還是安科生物，廣東聯(lián)盟集采對生長激素企業(yè)的業(yè)績沖擊都是有限的。廣東聯(lián)盟集采正式文件出臺后，有市場分析師預計，以現(xiàn)有的掛網(wǎng)價，廣東聯(lián)盟集采粉針與水針合計采購量對長春高新生長激素銷售的影響約為1億元，對安科生物的影響則在5000萬元左右，“總體看來，這一次聯(lián)盟集采對上市公司業(yè)績造成的沖擊預計暫時有限?！?/span>但隨著廣東生長激素集采的疑云終于塵埃落定，更大的懸頂之劍會在何時落下？
一位長春高新的投資者對E藥經(jīng)理人表示，“從廣東聯(lián)盟向其他地區(qū)擴圍，進而實現(xiàn)全國聯(lián)動是早晚的事?！?/span>在拓寬集采品種的過程中，地方與省級聯(lián)盟的各類專項集采向來是國家集采的“前哨站”，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在此前召開的國新辦舉行新聞發(fā)布會中也強調(diào)，生物類似藥納入集采是毫無疑義的：“當原研藥加通過一致性評價的仿制藥數(shù)量達到三家，產(chǎn)品在醫(yī)保目錄內(nèi)、臨床必須、用藥量大、金額高的品種，都有可能會觸發(fā)國家集采機制?！?/span>當然，也有市場分析師建議理性看待生長激素集采。“從胰島素專項集采中可以看出，生物藥集采規(guī)則都盡可能保留了原有市場份額大的企業(yè)，不改變醫(yī)院現(xiàn)有用藥結(jié)構(gòu)，加之行業(yè)玩家數(shù)量少，因此行業(yè)龍頭公司的地位不會受到太大影響?！?/span>但整體而言，作為國家組織集采前的積極嘗試，省級聯(lián)盟集采中出現(xiàn)的品種及相應集采規(guī)則都有可能影響后續(xù)的國家集采。
文章來源：E藥經(jīng)理人
