人體微生物數(shù)量高達(dá)百萬(wàn)億個(gè)，其中80%以上的微生物分布在腸道中，80%以上屬于厭氧微生物物種，總重量高達(dá)1.5-2 kg，被稱為“類器官”。
腸道菌群與消化系統(tǒng)疾病、慢性代謝疾病、心血管疾病、精神疾病和神經(jīng)退行性疾病等多種疾病有著重要聯(lián)系。
相較于傳統(tǒng)制藥行業(yè)，整個(gè)領(lǐng)域處于起步階段。近年，人體微生物活菌藥物已成為醫(yī)藥行業(yè)最前沿和熱門的研究領(lǐng)域之一，輝瑞、BMS、武田、默沙東、基因泰克等大型制藥企業(yè)紛紛涉足，著力開發(fā)微生物活菌制藥。厭氧生物憑借在腸道菌群和陰道菌群多年產(chǎn)品研發(fā)積淀，以“人菌和諧，人人健康”為理念，著力布局微生物活菌制藥研發(fā)。
深耕人體微生物，科研成果轉(zhuǎn)化落地
“微生物非常神奇，我對(duì)其研究多年，微生物在人體分布廣泛，與人體健康有著密切關(guān)聯(lián)，但我們對(duì)它們的存在還有太多未知?！背欣诓┦拷榻B道。
承磊博士是農(nóng)業(yè)農(nóng)村部沼氣科學(xué)研究所研究員、博士生導(dǎo)師。早在2015年，承磊博士就組建研究團(tuán)隊(duì)，開始了微生物菌群藥物的研發(fā)。在厭氧微生物領(lǐng)域，承磊博士積累了16年研究經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了厭氧微生物長(zhǎng)期保藏技術(shù)，建立了國(guó)內(nèi)最大的厭氧微生物模式物種庫(kù)，分離報(bào)道了多個(gè)厭氧微生物新科新目，發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)甲烷古菌第五條代謝途徑，相關(guān)研究論文在《Nature》進(jìn)行發(fā)表，研究成果對(duì)能源安全和深度開發(fā)具有重要戰(zhàn)略價(jià)值，并在《光明日?qǐng)?bào)》、《中國(guó)科學(xué)報(bào)》、《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》等多家媒體報(bào)道。
經(jīng)過在腸道菌群和陰道菌群產(chǎn)品研發(fā)積淀，2019年，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部沼氣科學(xué)研究所支持下，承磊博士通過科研成果轉(zhuǎn)化，成立了四川厭氧生物科技有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱：厭氧生物），主要從事人體活菌創(chuàng)新藥研發(fā)。
目前，厭氧生物擁有西部地區(qū)最大的人體微生物菌株庫(kù)，掌握了菌株發(fā)現(xiàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)、CMC工藝開發(fā)等全流程的人體厭氧微生物活菌藥物的研發(fā)流程，和符合CDE要求的生產(chǎn)流程、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，聚焦人體微生物菌群創(chuàng)新藥研發(fā)，面向人體腸道菌群和陰道菌群細(xì)分賽道，進(jìn)行多聯(lián)配方活菌藥物開發(fā)。
國(guó)內(nèi)首個(gè)多聯(lián)活菌藥物即將開展II期臨床試驗(yàn)
自團(tuán)隊(duì)組建以來，承磊博士作為厭氧生物創(chuàng)始人和首席科學(xué)家，從科學(xué)性、商業(yè)性、應(yīng)用落地性綜合考量，選擇以陰道微生物菌群研究切入活菌藥物研發(fā)市場(chǎng)。“陰道微生物是一個(gè)新興研究領(lǐng)域，它們與女性陰道健康之間存在緊密關(guān)聯(lián)，厭氧生物瞄準(zhǔn)女性陰道健康市場(chǎng)，進(jìn)行深入研究，其研究成果能夠?yàn)樵擃I(lǐng)域帶來改變?！背欣诓┦空f道。
目前，市場(chǎng)對(duì)陰道微生物的研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，備受陰道疾病困擾的女性臨床需求也往往沒能得到滿足。在臨床上治療絕經(jīng)后萎縮性陰道炎的方法主要依賴口服/局部涂抹雌激素，但這種治療手段存在促癌、耐藥和容易復(fù)發(fā)等副作用，且患者的依從性低。厭氧生物從微生態(tài)平衡的角度嘗試去尋找治病良方，通過重建患者陰道的微生態(tài)平衡，或許能夠找到一條新的疾病治療路徑。
基于優(yōu)勢(shì)菌群移植的新理念，利用菌群的生態(tài)協(xié)同作用，厭氧生物開發(fā)了高密度優(yōu)勢(shì)多聯(lián)乳桿菌群藥物——“陰道用四聯(lián)乳桿菌活菌膠囊”，以治療絕經(jīng)后萎縮性陰道炎和細(xì)菌性陰道病。陰道用四聯(lián)乳桿菌活菌主要包含四種不同的乳桿菌活菌，以模擬女性健康陰道道微生態(tài)?？紤]中國(guó)女性年齡、地域差異，以及對(duì)病原微生物的抑制，厭氧生物在上千種菌種中從體內(nèi)有效定植生長(zhǎng)、代謝等多維度進(jìn)行篩查，通過大量體內(nèi)外試驗(yàn)驗(yàn)證研發(fā)出了該款多聯(lián)配方菌藥，能夠彌補(bǔ)個(gè)體菌株的生理學(xué)短板，發(fā)揮配方菌群落優(yōu)勢(shì)。
據(jù)悉，該款由厭氧生物自主研發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新藥“陰道用四聯(lián)乳桿菌活菌膠囊”即將開展II期臨床試驗(yàn)，這是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的多聯(lián)活菌藥物 ，也是國(guó)內(nèi)首款治療“絕經(jīng)后萎縮性陰道炎”的藥品（激素除外），填補(bǔ)了中國(guó)在該領(lǐng)域的臨床空白。陰道配方菌藥作為厭氧生物率先開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，不僅在國(guó)內(nèi)取得了階段性成果，該項(xiàng)目也已經(jīng)啟動(dòng)了美國(guó)FDA的申報(bào)工作。
承磊博士展望道：“希望公司穩(wěn)步前進(jìn)，夯實(shí)基礎(chǔ)，未來在微生物創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域厚積薄發(fā)?！?/span>
建立西南最大人體厭氧微生物資源庫(kù) ，打造國(guó)際化創(chuàng)新菌藥智造平臺(tái)
依托厭氧微生物高通量篩選、保藏、評(píng)價(jià)和活菌制劑開發(fā)等全鏈條研發(fā)核心技術(shù)，厭氧生物搭建了西南最大的人體厭氧微生物資源庫(kù)和創(chuàng)新菌藥智造平臺(tái)。通過自主研發(fā)的微生物高通量自動(dòng)化篩選平臺(tái)、微生物配方菌藥研發(fā)平臺(tái)、微生物制劑生產(chǎn)平臺(tái)，厭氧生物擁有多條自研的微生物菌群配方藥物。
厭氧生物首個(gè)腸道配方菌藥預(yù)計(jì)2022年下半年啟動(dòng)IND，在管線布局上，也有多個(gè)品種正在快速有序推進(jìn)。預(yù)計(jì)未來2-3年，公司將有5-8個(gè)創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床階段。
關(guān)于未來，承磊博士表示，厭氧生物將抓住全球微生物產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的機(jī)會(huì)，在微生物菌藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)深耕，不斷優(yōu)化公司業(yè)務(wù)流程，提高公司研發(fā)能力，將研發(fā)平臺(tái)和人才培養(yǎng)相結(jié)合，打造領(lǐng)先的微生物菌藥研發(fā)平臺(tái)。
