隨著中國biotech們不斷崛起，曾經(jīng)鮮有中國企業(yè)參與的國際BD市場也出現(xiàn)了越來越多的中國企業(yè)。
除了再鼎醫(yī)藥、云頂新耀等知名買手外，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥實力越來越得到國際認(rèn)可，從百濟(jì)神州的PD-1替雷利珠單抗及TIGIT單抗、天境生物的CD47再到榮昌生物的ADC新藥，越來越多的跨國藥企也開始與中國創(chuàng)新藥企進(jìn)行產(chǎn)品合作，中國biotech們的license out風(fēng)起云涌。
近日，上海齊魯銳格醫(yī)藥研發(fā)有限公司（“銳格醫(yī)藥”）和禮來制藥聯(lián)合宣布一項研究合作和專利許可協(xié)議，雙方將在未來數(shù)年內(nèi)在臨床前藥物開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化方面展開密切合作，共同開發(fā)針對代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。
根據(jù)協(xié)議條款，銳格醫(yī)藥授予美國禮來一項關(guān)于銳格醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)許可，美國禮來可選擇延長該項許可。禮來將負(fù)責(zé)除大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）外的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。銳格醫(yī)藥將保留在大中華區(qū)的上述權(quán)益。
銳格醫(yī)藥將獲得總計5000萬美元的預(yù)付款，其中包括部分股權(quán)投資。另外，銳格醫(yī)藥還將獲得最高15億美元的潛在臨床前、臨床開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及個位數(shù)至較低兩位數(shù)的全球銷售分成。
15億美元也是中國藥企在臨床前（pre-clinical）階段對外授權(quán)合作上金額最大的一筆交易，而在本次交易披露前，銳格醫(yī)藥作為一家成立僅為三年多的生物醫(yī)藥高科技公司，對外頗為低調(diào)與神秘。
據(jù)了解，銳格醫(yī)藥主要聚焦在腫瘤、免疫和代謝三大治療領(lǐng)域。其擁有的AI輔助新藥研發(fā)CARD平臺深度融合了包括結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算化學(xué)、生物學(xué)、藥物化學(xué)、臨床開發(fā)等跨學(xué)科知識與行業(yè)經(jīng)驗。鎖定制藥界“久攻不下”的靶點并開發(fā)具有臨床差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。
目前，銳格醫(yī)藥已經(jīng)在上述三大治療領(lǐng)域建立起了豐富的自研管線布局，而本次公司與禮來合作的是其代謝管線中一個位于臨床前的早期專利。
值得注意的是，禮來作為國際糖尿病巨頭，其在GLP-1R靶點上已經(jīng)擁有度拉糖肽這樣的“重磅炸彈”級藥物，其后期研發(fā)管線中也有tirzepatide這樣極富價值的雙靶點藥物。本次選擇成立僅三年多的銳格醫(yī)藥進(jìn)行深度合作，也從側(cè)面證明了銳格醫(yī)藥在代謝領(lǐng)域的研發(fā)實力和技術(shù)水平已具備國際競爭力。正如禮來代謝病研究與臨床開發(fā)副總裁Ruth Gimeno博士所說，“銳格醫(yī)藥的技術(shù)平臺將幫助禮來進(jìn)一步加速在糖尿病和減肥領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，以及尋找突破性療法?！?/span>
眾所周知，GLP-1R是全球熱門“藥王”靶點，誕生了包括諾和諾德司美格魯肽（2021年前三季度銷售額已突破40億美元）在內(nèi)的一系列重磅產(chǎn)品，預(yù)計到2029年，全球GLP-1R市場規(guī)模可以超過300億美元。然而，長期以來患者只能接受注射治療，如何研究設(shè)計出高活性的口服藥物取代注射類多肽成為全球制藥業(yè)數(shù)十年探索的熱點。
據(jù)悉，銳格在代謝領(lǐng)域已建立起了成系列的管線布局。除了本次與禮來合作的專利涉及的產(chǎn)品，銳格在該領(lǐng)域的的首款布局產(chǎn)品RGT-075已完成I期臨床研究。RGT-075憑借出色的藥代動力學(xué)優(yōu)勢，成功實現(xiàn)了一天一次口服給藥，未來可使患者的用藥依從性大大增加。
目前，國際上只有輝瑞和禮來兩家跨國制藥巨頭在口服GLP-1R小分子藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了一定的突破。在口服小分子GLP-1R格局中，銳格醫(yī)藥是最早進(jìn)入臨床階段的中國生物科技公司，并位于全球第一梯隊，在成立僅短短三年后銳格醫(yī)藥就能夠憑借在GPCR領(lǐng)域深厚功力在GLP-1R這一熱門領(lǐng)域上與跨國巨頭相競爭，這即證明了銳格醫(yī)藥在GPCR領(lǐng)域出色研發(fā)能力，也令人期待未來銳格醫(yī)藥有望在這一領(lǐng)域依靠著技術(shù)優(yōu)勢開發(fā)出更多的后續(xù)產(chǎn)品。
無論是患者人數(shù)及支付力的逐年提升，還是國家持續(xù)出臺鼓勵創(chuàng)新的政策，都表明中國醫(yī)藥市場將進(jìn)一步鼓勵硬核創(chuàng)新、源頭創(chuàng)新、鼓勵企業(yè)開發(fā)性價比更高的創(chuàng)新藥，這也使得銳格醫(yī)藥這樣以自主創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略的biotech能夠在未來的競爭中具有更大的勝出概率。
目前，銳格醫(yī)藥共有超過15個新藥研發(fā)項目在全球同步開展，其第二個管線產(chǎn)品聚焦腫瘤領(lǐng)域，即將在中美同時進(jìn)入臨床開發(fā)階段。據(jù)悉銳格醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域?qū)Ｗ⒂诰哂忻鞔_臨床未滿足需求的細(xì)分市場，例如標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或者耐藥、復(fù)發(fā)的患者群。未來銳格醫(yī)藥還將逐步披露其腫瘤管線的更多產(chǎn)品及研發(fā)狀態(tài)。
在研發(fā)管線的立項方面，銳格醫(yī)藥完全采用了極其嚴(yán)格的跨國藥企標(biāo)準(zhǔn)，即考慮是否對患者有真正的臨床價值，相較于現(xiàn)有治療和研發(fā)中的競爭產(chǎn)品是否有明確的產(chǎn)品優(yōu)勢。在速度上也只考慮全球第一梯隊的機會。
無論是GLP-1R系列產(chǎn)品還是快速推進(jìn)的后續(xù)管線，其背后都與銳格醫(yī)藥自主研發(fā)的新型人工智能輔助新藥開發(fā)平臺CARD 密不可分。CARD平臺運用前沿的人工智能算法，融合多學(xué)科（結(jié)構(gòu)化學(xué)、生物信息學(xué)、化學(xué)信息學(xué)）、以及多種新藥開發(fā)方式和團(tuán)隊豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，得以加速實現(xiàn)“找到對的靶點，發(fā)明對的分子，尋找對的患者”這三大愿景。
據(jù)了解，在CARD平臺的幫助下，銳格醫(yī)藥將臨床前的化學(xué)分子的篩選效率從3000-5000個化合物提升到了200個化合物，這一速度和效率已經(jīng)充分證明了銳格醫(yī)藥CARD平臺在加速新藥發(fā)現(xiàn)的價值。依靠著人工智能平臺和科學(xué)家智慧的深度融合，將加速實現(xiàn)銳格醫(yī)藥在自主研發(fā)上的“速度”和“效率”。
從公司成立之初就定位于國際標(biāo)準(zhǔn)，從靶點確定到化學(xué)分子設(shè)計完全依靠自主創(chuàng)新，借助獨特的AI輔助研發(fā)平臺和張江豐富的產(chǎn)業(yè)生態(tài)資源，未來的銳格醫(yī)藥將快速向biopharma發(fā)展，用不斷提升的硬核創(chuàng)新新藥研發(fā)能力服務(wù)更多全球患者。
文章來源：醫(yī)藥魔方
