百心安聚焦于血管疾病（冠脈與外周動脈）和高血壓兩大慢性病，在研產(chǎn)品雖未獲批，但都已進入綠色審批通道；且全降解支架和腎神經(jīng)阻斷作為兩種創(chuàng)新型療法，全球主要市場與國內(nèi)都少有同類產(chǎn)品。 百心安產(chǎn)品管線 其核心產(chǎn)品Bioheart?全降解支架，用于治療冠狀動脈疾病。截至目前，國內(nèi)僅有2款已經(jīng)商業(yè)化的全降解支架，且均為一代產(chǎn)品（支柱厚度超過150微米），分別為樂普醫(yī)療的NeoVas生物可吸收支架和華安生物的Xinsorb支架。 處于臨床階段的二代可降解支架產(chǎn)品共有4款，Bioheart?是其中之一，并先于微創(chuàng)的Firesorb完成隨機對照臨床試驗受試者入組，有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果獲批的第二代全降解支架系統(tǒng)。 國內(nèi)全降解支架競爭格局 招股書顯示，百心安預(yù)計于2022年底提交Bioheart?的臨床試驗結(jié)果，在2023年第三季度取得藥監(jiān)局批準。屆時，零售價將定于3萬~4萬之間。 雖說價格遠高于集采后700元左右的藥物洗脫支架，但作為迭代創(chuàng)新產(chǎn)品，全降解支架的應(yīng)用前景仍舊十分可觀。 目前，國內(nèi)經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的三種支架為裸金屬支架、藥物洗脫支架與全降解支架，三者之中，藥物洗脫支架應(yīng)用最廣。 裸金屬支架作為老一代支架產(chǎn)品，自2015年至2019年間，術(shù)中使用量減少了57.3%。藥物洗脫支架的滲透率在2019年達到了99.2%，剩下0.8%的市場由可降解支架占據(jù)。 療效是促成這一變動的最關(guān)鍵因素。 藥物洗脫支架搭載藥物涂層，得以實現(xiàn)藥物的靶向釋放，短期內(nèi)再狹窄率將進一步降至5%~10%，但其會長期存在于血管內(nèi)部。 這一方面會導致患者需要長期接受雙重抗血小板治療，此外，倘若支架斷裂則將增加支架內(nèi)再狹窄的風險；且會對X光成像、CT及MRI檢查造成干擾。 而全降解支架能有效避免前兩代支架可能造成的不良預(yù)后。 以NeoVas生物可吸收支架與Xinsorb支架為例，其能實現(xiàn)與金屬藥物支架相同的疏通堵塞血管、支撐狹窄血管功能，3年左右被人體完全吸收，血管的彈性舒縮功能得到恢復。 公開資料顯示，目前樂普的NeoVas生物可吸收支架售價在5萬元左右，根據(jù)其2021年三季報，今年前三季度，樂普醫(yī)療的介入無植入創(chuàng)新產(chǎn)品組合（可降解支架、藥物球囊、切割球囊等）實現(xiàn)收入6.1億元，較去年同期增長1073.24%。 可見，市場永遠都歡迎更優(yōu)方案；作為二代產(chǎn)品的Bioheart?亦然。 支柱厚度是可降解支架技術(shù)演進的關(guān)鍵，Bioheart?的支架梁厚度為125um，徑向支撐力優(yōu)于其它可降解支架，可在植入后立刻增加內(nèi)腔面積，使血管壁的并置性能提升，重新內(nèi)皮化的過程也更快。 同時，國內(nèi)冠脈介入手術(shù)的市場空間也十分廣闊，除卻待開發(fā)市場外，滲透率也遠低于其他國家。 2019年，國內(nèi)平均每一百萬人僅進行了729次PCI手術(shù)，而同年美國、日本和歐洲分別進行了2951次、2276次和2222次。 百心安所布局的高血壓這一市場，情況亦是如此。其第二代Iberis?采用腎神經(jīng)阻斷（RDN）療法，主要用于治療未控高血壓及頑固性高血壓。 有別于藥物治療帶來的嚴重副作用，RDN屬于低侵入性手術(shù)，其利用波消融破壞神動脈神經(jīng)，從而減少神經(jīng)活動，幫助血壓降低，且不會令動脈受損。 2019年我國的高血壓患者數(shù)量為3.17億，其中患有未控高血壓及頑固性高血壓的患者比例達到78%。目前， FDA僅有美敦力、SoniVie及ReCor Medical三家企業(yè)產(chǎn)品獲批，國內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批。 但手握多款創(chuàng)新產(chǎn)品，需要的是長期大量投入，這導致百心安自成立以來連續(xù)虧損。 2019年、2020年及今年前六個月，百心安研發(fā)支出分別為約2150萬、2.46億及1.2億元，同期虧損更高達約2300萬、3.4億及2.28億元。 此外，進入市場還需要經(jīng)過至少8年的審批以及相當一段時間的市場教育，產(chǎn)品優(yōu)化也是一大難點。 以可降解支架的應(yīng)用為例，北京大學心內(nèi)科專家胡大一就曾坦言，可降解支架至今仍是“美好的傳說”，需要更多令人信服的證據(jù)證實它比現(xiàn)有支架更好。2017年宣布退市的雅培第一代Absorb生物全降解支架也造成過不小的負面影響。 可見，能夠準確定位空白市場是勇與謀并舉的表現(xiàn)，能夠進入二級市場也是幸事，但未來，百心安仍舊面臨著諸多挑戰(zhàn)。
文章來源：貝殼社
