中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示顯示，百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706的上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)百奧泰生物早前發(fā)布的新聞稿，該申請的適應(yīng)癥包括：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。VEGF是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體（VEGFR）結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。原研產(chǎn)品羅氏（Roche）安維汀自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥。根據(jù)百奧泰早前發(fā)布的新聞稿，BAT1706是百奧泰生物根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。通過一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及國際多中心3期臨床試驗，充分證實了BAT1706在臨床療效、安全性以及免疫原性上與原研藥貝伐珠單抗高度相似。目前，BAT1706已完成了包括全球3期臨床試驗在內(nèi)的大量相似性研究，并且已向中國NMPA、歐洲EMA、美國FDA遞交了上市許可申請且獲得受理。值得一提的是，BAT1706的商業(yè)化合作已覆蓋中國、美國、歐洲、加拿大等全球90多個國家和地區(qū)。其中，百奧泰生物已授權(quán)百濟(jì)神州在中國（包括港澳臺地區(qū)）對BAT1706進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。另外，該公司已就BAT1706分別與Biomm公司、Cipla公司、諾華（Novartis）旗下山德士（Sandoz）等在不同國家和地區(qū)達(dá)成合作。
文章來源：醫(yī)藥觀瀾
