今日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）公示顯示，葛蘭素史克（GSK）公司的美泊利珠單抗（mepolizumab，曾用名：美泊利單抗）注射液已在中國(guó)獲批上市。美泊利珠單抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首個(gè)獲批的抗IL-5單抗。公開(kāi)資料顯示，該藥本次申請(qǐng)適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。
美泊利珠單抗是一種抗IL-5抗體，它可以選擇性識(shí)別并結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與受體在嗜酸性粒細(xì)胞表面的結(jié)合，減少嗜酸性粒細(xì)胞的生長(zhǎng)，有望緩解多種因?yàn)槭人嵝粤＜?xì)胞過(guò)多導(dǎo)致的疾病。在美國(guó)，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了美泊利珠單抗的多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽腫性血管炎成年患者、成人和12歲以上兒童嗜酸性粒細(xì)胞增多癥（HES）患者、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）患者等等。在中國(guó)，美泊利珠單抗的上市申請(qǐng)于2020年7月獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎成人患者。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
根據(jù)該藥在美國(guó)獲批治療這一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，接受美泊利珠單抗的患者獲得緩解的積累時(shí)間顯著延長(zhǎng)。在治療的第36周和48周，接受美泊利珠單抗的患者緩解比例顯著高于安慰劑組。與安慰劑組相比，接受美泊利珠單抗治療的患者在治療的第24周內(nèi)達(dá)到緩解的比例顯著提高，并且在52周治療研究期間持續(xù)獲得緩解。嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見(jiàn)的自身免疫性疾病。它的發(fā)病癥狀包括哮喘、高水平嗜酸性粒細(xì)胞和中、小血管炎癥。發(fā)炎的血管可以影響各種器官系統(tǒng)，包括肺、胃腸道、皮膚、心臟和神經(jīng)系統(tǒng)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。期待美泊利珠單抗此次在中國(guó)獲批，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
文章來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
