據(jù)IPO早知道消息，北海康成制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北海康成”）日前已通過(guò)港交所聆訊，擇日將正式啟動(dòng)招股并在港交所主板掛牌上市，摩根士丹利和杰弗瑞擔(dān)任聯(lián)席保薦人。
成立于2012年的北?？党勺鳛橐患伊⒆阒袊?guó)、專注于罕見(jiàn)病的生物醫(yī)藥公司，致力于研究、開發(fā)并商業(yè)化生物科技療法。
截至最后實(shí)際可行日期，北?？党?/strong>已打造一個(gè)由13個(gè)藥物資產(chǎn)組成的管線，包括三個(gè)已上市產(chǎn)品、四個(gè)處于臨床階段的候選藥物、一個(gè)處于IND準(zhǔn)備階段、兩個(gè)處于臨床前階段，另外三個(gè)基因治療專案處于先導(dǎo)識(shí)別階段。
目前，北?？党傻漠a(chǎn)品和候選產(chǎn)品針對(duì)部分最常見(jiàn)的罕見(jiàn)病以及罕見(jiàn)的腫瘤適應(yīng)癥，包括但不限于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)及黏多糖貯積癥II型(MPS II或亨特氏綜合 癥)。
其中，北?？党傻暮诵漠a(chǎn)品CAN008是一種正開發(fā)用于治療GBM的糖基化CD95-Fc融合蛋白。自2016年9月起，經(jīng)臺(tái)灣食品藥物管理署(“TFDA”)許可，北?？党砷_始在臺(tái)灣對(duì)新診斷為GBM患者進(jìn)行CAN008聯(lián)合放射療法(RT)和替莫唑胺(TMZ)1期試驗(yàn)。2018年3月，北?？党删虲AN008獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)，以進(jìn)行二線2期試驗(yàn)，且隨后根據(jù)臺(tái)灣1期試驗(yàn)所得積極的初步療效結(jié)果，將其IND申請(qǐng)修訂為一線 2期試驗(yàn)，這表明CAN008有可能成為標(biāo)準(zhǔn)治療方法。
今年4月，北?？党色@批準(zhǔn)在中國(guó)對(duì)GBM患者進(jìn)行一線2期試驗(yàn)，并于2021年10月在中國(guó)進(jìn)行首例患者給藥。第2期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多中心、隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照研究以調(diào)查療效并探索不同生物標(biāo)志物與治療效果間的關(guān)系。北?？党深A(yù)期在中國(guó)將CAN008商業(yè)化，作為合并治療(放療加化療)， 配合GBM的 護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
這里需要指出的一點(diǎn)是，GBM的發(fā)病率占中國(guó)腦癌總發(fā)病率的46.6%，2020年已達(dá)到5.47萬(wàn)人，2016年至2020年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.0%，預(yù)計(jì)到2025年和2030年將分別增長(zhǎng)到5.98萬(wàn)人和6.44萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為1.8%和1.5%。迄今為止，共有三種治療GBM的靶向藥物在中國(guó)上市，有七種藥物正在中國(guó)和世界范圍內(nèi)開發(fā)。
除核心產(chǎn)品CAN008外，北海康成另有其他兩種腫瘤產(chǎn)品CaphosolTM (CAN002)和Nerlynx?(CAN030)亦已分別在中國(guó)內(nèi)地和大中華區(qū)獲得了上市許可。
而在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，北?？党蓳碛衅叻N生物制劑和小分子產(chǎn)品及候選產(chǎn)品，用于治療亨特氏綜合癥(MPS II)和其他溶酶體貯積病(LSD)、補(bǔ)體介導(dǎo)紊亂、A型血友病、代謝紊亂，以及罕見(jiàn)膽汁淤積性肝病。
除生物制劑及小分子外，北?？党梢?/strong>正在投資于下一代基因療法技術(shù)?；虔煼槎喾N罕見(jiàn)基因疾病提供了可能的一次性、持久的治療。于最后實(shí)際可行日期，北海康成正在使用LogicBio Therapeutics授權(quán)的AAV sL65衣殼載體，開發(fā)兩種分別用于治療法布雷病和龐貝氏病的基因治療產(chǎn)品。同時(shí)，北?？党膳c研究合作伙伴UMass合作開展贊助研究計(jì)劃，以開發(fā)神經(jīng)肌肉疾病的基因治療解決方案，并獨(dú)家選擇許可用于開發(fā)的資產(chǎn)。此外，北?？党烧趦?nèi)部開發(fā)針對(duì)不同組織的腺相關(guān)病毒(AAV)遞送平臺(tái)，例如中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)和肌肉。
值得一提的是，北海康成還將全球合作和內(nèi)部研究相結(jié)合，以建立并多元化藥物組合。尤其是隨著中國(guó)罕見(jiàn)病市場(chǎng)的迅速擴(kuò)張，許多國(guó)際生物制藥公司對(duì)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)擁有較大興趣，但又缺乏本地專業(yè)知識(shí)。
在北?？党煽磥?lái)，基于其全球合作和研發(fā)能力，其可以成為國(guó)際生物制藥公司進(jìn)軍中國(guó)的門戶和首選合作伙伴。截至最后實(shí)際可行日期，北?？党?/strong>的全球合作伙伴包括但不限于Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、馬薩諸塞大學(xué)(UMass)和LogicBio。
在商業(yè)化方面。北?？党梢言诒本┖蜕虾＝⒘酥饕\(yùn)營(yíng)中心，并在大中華區(qū)的其他地區(qū)設(shè)立了辦事處，并計(jì)劃擴(kuò)展至中國(guó)內(nèi)地各主要目標(biāo)省份，設(shè)立地方辦事處。目前，北?？党烧跀U(kuò)展內(nèi)部商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，預(yù)期將于未來(lái)五年擴(kuò)展至超過(guò)300人。
自成立以來(lái)，北?？党梢勋@得包括藥明康德、RA Capital、啟明創(chuàng)投、泛大西洋投資、3W Fund Management等多家知名機(jī)構(gòu)的投資。
IPO前，藥明康德持有北?？党?1.02%的股份，為最大外部投資方；RA Capital和啟明創(chuàng)投則分別持有9.98%和8.97%的股份；啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事陳侃、RA Capital合伙人Derek Paul Di Rocco以及藥明康德企業(yè)發(fā)展和投資部投資總監(jiān)樂(lè)霄擔(dān)任非執(zhí)行董事。
北海康成在招股書中表示，IPO募集所得資金凈額將主要用于為核心產(chǎn)品、主要產(chǎn)品組合以及候選藥物產(chǎn)品現(xiàn)有及日后研發(fā)提供資金。
