10月26日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》（以下簡稱《細則》），這是自2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等三大文件出臺以來，國家衛(wèi)健委針對互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)布的首個細則文件。
《細則》不僅對互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的機構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)、質(zhì)量安全等環(huán)節(jié)提出了細致要求，還針對業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的AI開方、先買藥后補方、藥品回扣等進行了堅決制止。整體上看，“監(jiān)管”二字體現(xiàn)充分。盡管文件仍處于公開征求意見階段，尚未正式生效，但一經(jīng)國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)發(fā)布，業(yè)內(nèi)就出現(xiàn)了多種探討的聲音。
自2020年疫情之后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來了新一輪的高速發(fā)展期?！都殑t》的發(fā)布與將來的生效，對行業(yè)影響幾何？是否如字面意思，只有“監(jiān)管”？新規(guī)之下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)將走向何方？動脈網(wǎng)通過對政策決策者、公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院負責人、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)等的多方采訪，進行了解讀。
《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（征求意見稿）》中廣受業(yè)內(nèi)關(guān)注的內(nèi)容，資料來源：醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)，動脈網(wǎng)整理制圖
部分省份已先行先試
據(jù)了解，本次《細則》公開征求意見之前，已經(jīng)面向各地衛(wèi)健委、醫(yī)療機構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)進行了內(nèi)部意見征集。海南、寧夏、四川等地此前也曾發(fā)布過互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的規(guī)范措施。
地方制定的管理規(guī)范，資料來源：各地衛(wèi)健委官網(wǎng)，動脈網(wǎng)整理制圖
從內(nèi)容上看，各地的規(guī)范措施有多處在《細則》中有所體現(xiàn)。例如，《細則》限定了人工智能使用邊界、杜絕藥品回扣。2020年出臺的《銀川市互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)規(guī)范（試行）》和《四川省互聯(lián)網(wǎng)診療管理規(guī)范（試行）》均要求，不得用人工智能等技術(shù)完全代替醫(yī)師進行問診、書寫病歷、開具處方等診療行為；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院不得將醫(yī)師的任何收入與其所開具處方的藥品金額掛鉤，不得以藥品利潤誘導(dǎo)醫(yī)生的處方行為，不得給醫(yī)生任何以積分或活動等形式的變相回扣。
海南除了對人工智能、藥品回扣有相關(guān)規(guī)定之外，在《關(guān)于遠程醫(yī)療中心和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院校驗等有關(guān)事項的通知》中，還要求獨立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進行年度校驗，并根據(jù)校驗結(jié)果建立退出機制，這在本次《細則》中也有體現(xiàn)。
此外，《海南省互聯(lián)網(wǎng)診療質(zhì)量管理指南（第一版）》還遵循“線上線下一致”原則，對互聯(lián)網(wǎng)診療質(zhì)量、醫(yī)師行為、藥事質(zhì)量、電子病歷質(zhì)量等進行了詳盡的規(guī)定。
海南、寧夏、四川等地是探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療較早、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量較多，尤其是企業(yè)申辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院較多的區(qū)域。這些區(qū)域的地方監(jiān)管細則已經(jīng)落地，而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在這些省份多有布局，因此，《細則》內(nèi)的相關(guān)條款對許多互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)來說，已經(jīng)不陌生。
在微醫(yī)集團董事長廖杰遠看來，《細則》釋放出了明確信號：互聯(lián)網(wǎng)診療要與實體機構(gòu)的診療服務(wù)做到最大限度的“同質(zhì)”。好大夫在線創(chuàng)始人、CEO王航則認為，《細則》提出了大量關(guān)于提升服務(wù)質(zhì)量的要求，致力于推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)更規(guī)范、更安全，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
“從宏觀視角看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療近年來發(fā)展迅速，行業(yè)參與方在提升醫(yī)療服務(wù)效率和可及性上做了諸多探索?！本〇|健康相關(guān)負責人稱，《細則》讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)在模式探索和服務(wù)用戶的過程中，有了更多政策依據(jù)。
醫(yī)聯(lián)創(chuàng)始人、CEO王仕銳表示，《細則》將是行業(yè)發(fā)展的又一綱領(lǐng)性文件，對提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)等具體監(jiān)管內(nèi)容做了規(guī)定，同時新增明確復(fù)診憑證、加強與省級監(jiān)管平臺對接后的數(shù)據(jù)傳輸、強制年檢等重要要求，未來這些細則的落地將讓從業(yè)人員和機構(gòu)有據(jù)可依，進一步助推行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
海南省也參與了此次《細則》制定時的意見反饋?！啊都殑t》重點關(guān)注的是醫(yī)療質(zhì)量和安全?！币晃粎⑴c了意見反饋的醫(yī)政醫(yī)管負責人表示，從海南的實踐經(jīng)驗來看，在社會資本創(chuàng)辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院中，投資方或醫(yī)院管理者整體缺乏醫(yī)療管理經(jīng)驗，因此，《細則》在2018年《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》的框架上，針對醫(yī)療機構(gòu)日常管理做了細致要求。
更嚴：全流程都管起來了，處方藥品尤甚
毫無疑問，《細則》的監(jiān)管基調(diào)明確，尤其是針對業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)過的行為。此前，有媒體報道稱，部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺出現(xiàn)AI秒開處方、AI虛假審方、先購藥后補方等現(xiàn)象，甚至出現(xiàn)了藥品回扣線上化的苗頭。
《細則》明確規(guī)定，醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。加強藥品管理，禁止統(tǒng)方、補方等問題發(fā)生。醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員不得違規(guī)轉(zhuǎn)介患者、指定地點購買藥品耗材等。
“其他人員、人工智能冒充醫(yī)生接診，醫(yī)生收入和藥品銷售掛鉤等行業(yè)亂象阻礙、抹黑著行業(yè)的健康發(fā)展，細則的出臺對合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)是一種保護。”京東健康相關(guān)負責人表示。
的確，醫(yī)療安全無小事，任何不規(guī)范的行為都可能造成無法挽回的后果，甚至給行業(yè)造成毀滅性打擊。
王航表示，不允許使用人工智能等代替醫(yī)生問診、不允許先賣藥后補方，是真正對患者安全負責，對診療質(zhì)量負責?；颊咴摮允裁此帲旧砭蛻?yīng)該是醫(yī)生決定的，而不應(yīng)該是患者先選藥，醫(yī)師甚至是人工智能后補方?！都殑t》的相關(guān)規(guī)定是對不規(guī)范行為的明確表態(tài)，對于行業(yè)來說是“及時雨”。“監(jiān)管措施在各種不規(guī)范行為進一步發(fā)展、危害整個行業(yè)、危及更多醫(yī)生和患者利益之前，踩住了剎車。明確規(guī)定醫(yī)生收入不得和藥品收入掛鉤，可以遏止目前藥品回扣線上化的趨勢，守住多年來醫(yī)療體制改革的成果。”
此外，《細則》還規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)診療由依托的實體醫(yī)療機構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控；電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應(yīng)當可追溯。診療全流程的監(jiān)管，對醫(yī)療機構(gòu)提出了更高的要求。
細則正式出臺后，部分將互聯(lián)網(wǎng)診療異化為處方藥品銷售工具，以AI軟件作為開方工具的行為將得到有效遏制，有利于互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“嚴肅醫(yī)療服務(wù)”定位，嚴格的要求也將提高相關(guān)參與方的門檻。
更寬：復(fù)診條件由醫(yī)生判斷，符合實際場景
備受關(guān)注的“復(fù)診”也在《細則》中有了新表述：患者就診時應(yīng)當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等，由接診醫(yī)師判斷是否符合復(fù)診條件，并采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息。
此前，多個省份也對復(fù)診判定做了不同程度的描述，國家衛(wèi)健委僅在《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》中作出了框架性表述，地方衛(wèi)健委在相應(yīng)的管理辦法、實施細則中提出了更為具體的做法。海南規(guī)定了復(fù)診的6個條件，滿足之中之一即可。江蘇、安徽和天津也做了不同程度的細化。
此前國家衛(wèi)健委和各地政策中關(guān)于復(fù)診界定的表述，資料來源：各地衛(wèi)健委官網(wǎng)，動脈網(wǎng)整理制圖
此次《細則》并未對復(fù)診進行限制，而是劃定了一個更大的范圍，即：由醫(yī)生判斷是否符合復(fù)診條件。如果說《細則》的其他條款強調(diào)的是更嚴格的監(jiān)管，那么，復(fù)診體現(xiàn)的則是更寬松的開放。
宮大鑫是中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院智慧醫(yī)院管理部主任、泌尿外科副主任，他既是使用第三方互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺執(zhí)業(yè)多年的醫(yī)生，又是公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)者和管理者，具有多重身份，對互聯(lián)網(wǎng)診療有深刻理解。
“《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》未對復(fù)診進行明確定義，各地、各醫(yī)院就有了各自不同的規(guī)定?！睂m大鑫舉例稱，有的要求必須在本醫(yī)院有線下就診記錄，才能在線上復(fù)診；有的要求線下就診之后，在一定時限內(nèi)到線上復(fù)診才能算復(fù)診?！斑@些規(guī)定，都有不合理之處。比如，在A醫(yī)院線下確診之后，到B醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院復(fù)診，只要病情未發(fā)生變化，也應(yīng)納入復(fù)診范圍，而事實是患者可能會被B醫(yī)院拒絕線上復(fù)診。再比如，如果規(guī)定線上復(fù)診的時限是1個月，而患者一周后病情就發(fā)生了變化，那他就不適合互聯(lián)網(wǎng)診療了?！?/span>
因此，宮大鑫認為，現(xiàn)實中理應(yīng)由醫(yī)生來靈活判斷復(fù)診條件，而非制定固定的標準，此次新規(guī)充分尊重了醫(yī)生的決策權(quán)。值得注意的是，醫(yī)生獲取病人資料的途徑不只包括圖文對話、視頻聊天，現(xiàn)實中還可能通過電話交流，這也應(yīng)作為獲取病人資料的途徑之一。
“醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)性強、創(chuàng)新快，簡單地一刀切是不可能的。醫(yī)療行業(yè)規(guī)范發(fā)展，一方面需要監(jiān)管部門劃定底線和原則，另一方面需要行業(yè)內(nèi)的專業(yè)力量開展自律、自治，例如中華醫(yī)學(xué)會各個?？频膶＜夜沧R、指南、規(guī)范等?！蓖鹾奖硎荆ヂ?lián)網(wǎng)診療也是如此，政策只是畫紅線、定底線原則，醫(yī)生們結(jié)合疾病實際情況和專業(yè)指南、共識去做具體判斷，所以這一條規(guī)定非常符合行業(yè)的真實情況。
此外，京東健康相關(guān)負責人認為，盡管現(xiàn)階段互聯(lián)網(wǎng)診療只能復(fù)診，但隨著5G、AI、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)的發(fā)展和更大范圍的使用，相信互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療未來能做的會更多?！霸诂F(xiàn)有政策框架下，即使不能做首診，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療也能發(fā)揮更大價值。診療環(huán)節(jié)只是醫(yī)療全場景、全鏈條中的一個部分；在診前和診后，甚至再把鏈條拉長一些到預(yù)防、康復(fù)、慢病管理乃至健康管理，都是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療可以發(fā)揮作用的地方。”
行業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罄颂陨场?/strong>
事實上，發(fā)現(xiàn)問題-解決問題的循環(huán)，從來都是一個行業(yè)發(fā)展的常態(tài)。監(jiān)管的價值也在于解決問題，而非“監(jiān)管”本身。
一位曾參與意見反饋的醫(yī)政醫(yī)管負責人表示，《細則》為部分社會辦的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院戴上了“緊箍咒”，但從長遠看，那些合規(guī)經(jīng)營、充分保障醫(yī)療安全和質(zhì)量的社會辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，能在分級診療體系中發(fā)揮重要作用，提供常見病、慢性病復(fù)診及相關(guān)服務(wù)，大三甲醫(yī)院則更專注于疑難重癥和手術(shù)治療。
廖杰遠認為，《細則》健全了中國互聯(lián)網(wǎng)診療體系的建立，充分考慮了互聯(lián)網(wǎng)診療的特殊性和實體醫(yī)療機構(gòu)的管理原則，是對整個互聯(lián)網(wǎng)診療行業(yè)的一次“大浪淘沙”。此外，《細則》意味著互聯(lián)網(wǎng)診療將進一步標準化、規(guī)范化，便于支付方考核互聯(lián)網(wǎng)診療的效果，有利于更廣泛、及時地將更多互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入支付保障范圍。
借《細則》發(fā)布之機，業(yè)內(nèi)人士也提出了一些期待。宮大鑫表示，新規(guī)要求線上線下電子病歷系統(tǒng)共享，醫(yī)療機構(gòu)向監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口；這固然能實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)共享，以及形成區(qū)域數(shù)據(jù)平臺，但無法實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享，對患者而言，在不同醫(yī)療機構(gòu)間就診時，需要自己保存大量病歷資料?！跋Ｍ吣軓母邔用嫱苿俞t(yī)療機構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享?！?/span>
此次《細則》是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)首個全國范圍的監(jiān)管細則，但不會是最后一個。作為參與主體，唯有堅守醫(yī)療安全和質(zhì)量底線，提升醫(yī)療服務(wù)能力，在此基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新，才是長久經(jīng)營與闊步發(fā)展之道。
