10月21日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布了旗下ZL-1102用于銀屑病的臨床1b期研究結(jié)果。ZL-1102是第一個(gè)靶向IL-17A針對(duì)輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者的局部治療藥物。研究顯示，使用ZL-1102局部治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病患者可改善局部PASI評(píng)分、紅斑和鱗屑、皮損面積和應(yīng)答率，并顯示出持續(xù)的臨床改善。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃繼續(xù)對(duì)ZL-1102進(jìn)行全面開發(fā)，包括將其推進(jìn)至注冊(cè)臨床研究階段。值得注意的是，這款產(chǎn)品作為再鼎內(nèi)部研發(fā)的產(chǎn)品，是其第一個(gè)進(jìn)入全面全球開發(fā)的候選藥物。
2021年是再鼎醫(yī)藥成立的第7個(gè)年頭。“再鼎模式”，被業(yè)界公認(rèn)為是中國式創(chuàng)新的代表。在那個(gè)中國醫(yī)藥創(chuàng)新剛剛萌芽的年代，再鼎醫(yī)藥以先驅(qū)者的姿態(tài)，借助“自主研發(fā)+外部合作”雙輪驅(qū)動(dòng)，參與到了加速中國醫(yī)藥創(chuàng)新的歷史進(jìn)程中。
2014年成立至今的七年以來，再鼎醫(yī)藥通過內(nèi)部研發(fā)、授權(quán)引進(jìn)或與合作伙伴共同研發(fā)，已擁有超過25個(gè)產(chǎn)品管線，有12個(gè)產(chǎn)品處于臨床后期，3個(gè)產(chǎn)品已在國內(nèi)上市，5個(gè)產(chǎn)品在美國獲批。
在近期舉辦的上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周的張江生命科學(xué)國際創(chuàng)新峰會(huì)分論壇上，再鼎醫(yī)藥的高管向醫(yī)藥魔方介紹了再鼎醫(yī)藥由1.0模式向3.0模式的跨越式發(fā)展，再鼎醫(yī)藥通過“自主研發(fā)+外部合作”雙輪驅(qū)動(dòng)，正將自主創(chuàng)新成果推向全球，惠及全球患者。
1.0向3.0模式跨越
“外界對(duì)再鼎醫(yī)藥的商業(yè)模式一直存在誤解，再鼎醫(yī)藥其實(shí)從創(chuàng)業(yè)之初就不僅僅單純是License-in模式，而是‘自主研發(fā)+外部合作’的雙輪驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新模式。”再鼎醫(yī)藥研究與開發(fā)領(lǐng)域首席運(yùn)營官閻水忠說，“之所以外界認(rèn)為再鼎是license-in模式的代表，可能是因?yàn)樵俣︶t(yī)藥在創(chuàng)業(yè)之初，結(jié)合當(dāng)時(shí)政策環(huán)境和國內(nèi)臨床需求，制定了一個(gè)短期戰(zhàn)略，從國外快速引進(jìn)、注冊(cè)中國臨床急需的產(chǎn)品，盡早惠及患者。”
2021年7月，國家藥審中心（CDE）發(fā)文，提出開展“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)”，這也體現(xiàn)了監(jiān)管層以患者利益為核心的理念，研發(fā)中國原創(chuàng)新藥也成為業(yè)界的共同呼聲，此時(shí)的再鼎也已經(jīng)從創(chuàng)新1.0模式跨越到創(chuàng)新3.0模式，自主創(chuàng)新引擎更加強(qiáng)勁。
在CDE上述指導(dǎo)原則發(fā)布時(shí)，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)在中國高發(fā)的惡性腫瘤包括肺癌和消化道腫瘤領(lǐng)域布局了密集的管線矩陣。
以最常見的肺癌為例，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)打造起針對(duì)ROS1、NTRK、MET異常、EGFR外顯子20突變和KRAS G12C在內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)品管線。此外，全球近一半的胃癌死亡病例出現(xiàn)在中國，國內(nèi)超過60%胃癌患者確診時(shí)已是晚期，但十幾年來，患者的治療選擇有限，再鼎醫(yī)藥目前的胃癌管線覆蓋了HER2、MET、FGFR2、KIT和KRAS靶點(diǎn)。這些藥物一旦獲批，國內(nèi)將有約1/4的新診斷非小細(xì)胞肺癌患者和1/2的胃癌患者從中獲益。
峰會(huì)上，再鼎醫(yī)藥執(zhí)行副總裁，臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人徐寧分享了再鼎醫(yī)藥從1.0模式到3.0模式的創(chuàng)新進(jìn)階路。他表示，“再鼎醫(yī)藥過往通過與全球伙伴合作，不僅打造了中國創(chuàng)新生物技術(shù)公司中最強(qiáng)大的后期臨床階段腫瘤產(chǎn)品管線，同時(shí)也在自主引領(lǐng)這些管線新適應(yīng)證和聯(lián)合治療的開發(fā)，進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新。再鼎醫(yī)藥成立七年以來，不斷地強(qiáng)化內(nèi)部藥物研發(fā)能力，專注于first-in-class(同類首創(chuàng))或best-in-class(同類最優(yōu))的產(chǎn)品。隨著內(nèi)部研發(fā)管線不斷推進(jìn)臨床，未來再鼎醫(yī)藥將會(huì)加速擴(kuò)充、豐富多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品，為全球患者提供同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的創(chuàng)新治療手段?！?/span>
“再鼎醫(yī)藥創(chuàng)立之初制定公司戰(zhàn)略時(shí)，除了短期目標(biāo)，還有中期和長期目標(biāo)。短期目標(biāo)是引入國內(nèi)亟需而在國外已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)階段的創(chuàng)新藥物，盡快惠及中國患者；中期目標(biāo)是把自主研發(fā)和外部合作的早期產(chǎn)品推向臨床，長期目標(biāo)是要把所有研發(fā)產(chǎn)品推向全球。每個(gè)階段目標(biāo)又有機(jī)連接。再鼎醫(yī)藥從1.0模式到3.0模式，就是反映了整個(gè)模式的變遷。盡管從戰(zhàn)略上分為幾個(gè)階段，但是再鼎醫(yī)藥以臨床需求和患者為先研發(fā)創(chuàng)新治療手段的宗旨一直沒有變，也永遠(yuǎn)不會(huì)變?！遍愃乙舱f到。
“開放式創(chuàng)新，不是簡單拿下國外產(chǎn)品的中國區(qū)授權(quán)，不是國外做什么，中國就照做模仿。開放式創(chuàng)新，我們要做得更深一步?！毙鞂幷f到。
具體而言，徐寧分析，一方面，再鼎醫(yī)藥選擇的產(chǎn)品，不僅是簡單的引入，更重要的是探索在全球范圍更多的適應(yīng)證的開發(fā)，同時(shí)探索新的聯(lián)合治療的機(jī)會(huì)，尋找差異化創(chuàng)新機(jī)會(huì)。
值得注意的是，再鼎醫(yī)藥在合作研發(fā)新藥的過程中，已經(jīng)在引領(lǐng)全球適應(yīng)證的開發(fā)。徐寧談到，再鼎醫(yī)藥做開發(fā)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者需求為中心，尤其關(guān)注中國患者的需求、中國未解決的臨床痛點(diǎn)。
“目前再鼎醫(yī)藥有多個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)針對(duì)中國特定的適應(yīng)證，比如腫瘤電場治療在胃癌領(lǐng)域的適應(yīng)證臨床研究，就是由再鼎醫(yī)藥引領(lǐng)全球開發(fā)。再比如，我們合作開發(fā)的項(xiàng)目，在全球腫瘤、神經(jīng)疾病適應(yīng)證上存在很多空白，再鼎醫(yī)藥正在引領(lǐng)這些研究的設(shè)計(jì)，先在中國做概念性驗(yàn)證，成功之后進(jìn)一步引領(lǐng)全球開發(fā)。”徐寧說到。
“目前再鼎醫(yī)藥自主研發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入臨床階段，未來每年至少有一到兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段?！毙鞂幯a(bǔ)充說到。
不僅如此，再鼎醫(yī)藥也積極利用前沿技術(shù)平臺(tái)，為研發(fā)創(chuàng)新助力，這也是開放式創(chuàng)新的重要一環(huán)。
近期，再鼎醫(yī)藥通過和RubrYc的合作，進(jìn)一步加強(qiáng)了抗體研發(fā)平臺(tái)，提高抗體的多樣性。再鼎醫(yī)藥還與MacroGenics開展合作，使用他們的DART平臺(tái)，就多個(gè)包括雙抗在內(nèi)的免疫腫瘤分子展開早期研發(fā)合作。另一方面，再鼎醫(yī)藥通過與AI企業(yè)Schr?dinger的合作推進(jìn)在DNA損傷應(yīng)答領(lǐng)域的藥物研發(fā)。
“在研發(fā)方面，再鼎醫(yī)藥遵循外部合作和自主研發(fā)雙驅(qū)動(dòng)的策略，希望最大限度的利用外界現(xiàn)有的平臺(tái)和先進(jìn)技術(shù)，來服務(wù)我們的項(xiàng)目，來服務(wù)我們的產(chǎn)品，真正滿足研發(fā)創(chuàng)新的需求?！?閻水忠說到。
以再鼎此次公布臨床研究結(jié)果的ZL-1102為例，其針對(duì)的適應(yīng)證斑塊狀銀屑病中，70–80%的病例為輕中度，目前已有的全身型IL-17抑制劑雖然療效顯著，但它們只適用于中重度銀屑病患者。因此開發(fā)一種針對(duì)IL-17的局部療法，以直接作用于病變部位，避免全身暴露，存在巨大的患者需求。
在商業(yè)化層面，再鼎醫(yī)藥也充分利用外部力量實(shí)現(xiàn)開放式創(chuàng)新。在峰會(huì)現(xiàn)場，再鼎醫(yī)藥還與來自疾病檢測、保險(xiǎn)、互聯(lián)網(wǎng)等上下游產(chǎn)業(yè)鏈的伙伴簽約，并就賦能腫瘤精準(zhǔn)治療、創(chuàng)新支付手段、多層次醫(yī)療保障體系如何提升藥品可及等話題展開討論。
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示，“我們?cè)概c行業(yè)合作伙伴一起，整合各自優(yōu)勢資源，在從研發(fā)至商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈展開合作，縮短新藥研發(fā)周期，加速產(chǎn)品獲批、推動(dòng)藥物可及，最終造福全球患者?！?/span>
