今日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，聯(lián)合內(nèi)分泌療法（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），輔助治療激素受體陽(yáng)性（HR+），人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者。這些患者經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確定Ki-67評(píng)分≥20%。Ki-67是細(xì)胞增殖的標(biāo)志物。新聞稿指出，Verzenio是首個(gè)獲批用于該患者人群的CDK4/6抑制劑。乳腺癌已經(jīng)超過(guò)肺癌，成為世界上最常見(jiàn)的癌癥，在2020年有約230萬(wàn)新確診患者。據(jù)估計(jì)大約90%的乳腺癌患者確診時(shí)屬于癌癥早期，雖然大多數(shù)早期HR+，HER2-乳腺癌患者的預(yù)后積極，但是大約20%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)并且有發(fā)展成轉(zhuǎn)移性疾病的可能。在淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞和具有其它高風(fēng)險(xiǎn)特征的患者復(fù)發(fā)幾率更高，她們需要?jiǎng)?chuàng)新療法來(lái)防止疾病的復(fù)發(fā)。這一批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽，3期臨床試驗(yàn)的患者亞群分析結(jié)果。這一患者亞群包含超過(guò)2000名患者，她們具有多種高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)發(fā)特征，包括Ki-67評(píng)分≥20%，超過(guò)四個(gè)腋窩淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞，或者1-3個(gè)腋窩淋巴結(jié)發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞并且腫瘤大小超過(guò)5厘米等等。
對(duì)這一患者亞群的分析顯示，Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌療法，與內(nèi)分泌療法單藥相比，將患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低約36%（HR=0.643，95% CI: 0.475，0.872，p=0.0042）。在Verzenio組合療法組，出現(xiàn)104例侵襲性疾病復(fù)發(fā)，內(nèi)分泌療法單藥組這一數(shù)值為158?？偵嫫跀?shù)據(jù)尚未成熟。Verzenio（abemaciclib）是一種CDK4/6抑制劑。在HR+乳腺癌細(xì)胞系中，細(xì)胞周期蛋白D1和CDK4/6促進(jìn)細(xì)胞周期進(jìn)展和細(xì)胞增殖。Verzenio能夠阻斷細(xì)胞周期的進(jìn)展，導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。它已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)作為一線(xiàn)療法治療HR+，HER2-晚期乳腺癌患者。禮來(lái)腫瘤學(xué)總裁兼Loxo Oncology首席執(zhí)行官Jacob Van Naarden先生表示：“我們很高興Verzenio作為輔助治療獲得批準(zhǔn)。隨著數(shù)據(jù)的繼續(xù)成熟，我們期待未來(lái)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，擴(kuò)展Verzenio作為輔助治療的適用范圍?！?/span>
