近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，外部環(huán)境持續(xù)改善，有深化審評(píng)審批、高值耗材創(chuàng)新、SPD、分級(jí)診療、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等一系列政策加持；有居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長；有外部資本的持續(xù)關(guān)注和投入。
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到7721億元，同比增長21.76%，預(yù)計(jì)2022年市場規(guī)模將超9000億，行業(yè)市場前景十分廣闊。
數(shù)據(jù)來源：《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021版）》 動(dòng)脈網(wǎng)制圖
從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況來看，2018-2020年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了從1.6萬家到2.5萬家的飛躍。截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)25440家，同比增長近40%。經(jīng)營企業(yè)數(shù)量共計(jì)788097家，同比增長29.39%。
從區(qū)域分布來看，截至2020年底，廣東共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4553家，占據(jù)了全國各省市自治區(qū)最高的市場份額，江蘇、山東、浙江緊隨其后，在這幾個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，已經(jīng)逐漸形成了產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢。
從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)量來看。截至2020年12月底，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐的集聚區(qū)共計(jì)1505個(gè)，主題園區(qū)共計(jì)2637個(gè)。
眼下，被推上歷史舞臺(tái)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，正迎來“黃金”發(fā)展期。從發(fā)展速度看，醫(yī)療器械的未來一片向好。但在熱度之下，也必得保持理性的思考。
雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但缺乏戰(zhàn)略整合，整體呈現(xiàn)零散分布粗放增長態(tài)勢。醫(yī)療器械是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，核心技術(shù)和高層次研發(fā)團(tuán)隊(duì)在企業(yè)里具有至關(guān)重要的作用。然而，我國醫(yī)療器械企業(yè)由于規(guī)模小、起點(diǎn)低、資金少和經(jīng)營觀念的限制，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)是以促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)而創(chuàng)立的特殊區(qū)位環(huán)境，是區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展、產(chǎn)業(yè)調(diào)整升級(jí)的重要空間聚集形式，擔(dān)負(fù)著聚集創(chuàng)新資源、培育新興產(chǎn)業(yè)、推動(dòng)城市化建設(shè)等一系列的重要使命。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)能夠有效地創(chuàng)造聚集力，帶動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，從而有效地推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群的形成。
分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的模式經(jīng)驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展有著重要意義?；诖?，動(dòng)脈網(wǎng)以蘇州高新區(qū)為例，通過對(duì)園區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀、布局邏輯、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等維度進(jìn)行深度剖析，總結(jié)園區(qū)規(guī)劃建設(shè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，力爭為醫(yī)療器械園區(qū)建設(shè)提供有價(jià)值的參考意見，助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。
構(gòu)建集群效益， 吸引400多家醫(yī)療器械企業(yè)爭相入駐
蘇州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（蘇州高新區(qū)）于1992年獲批成立，是蘇州市“一城兩翼”的重要組成版塊。城區(qū)距離上海虹橋國際機(jī)場90公里，驅(qū)車僅半小時(shí)即可到達(dá)無錫碩放機(jī)場，在地理位置上上有著它得天獨(dú)厚的產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢。
2008年，蘇州高新區(qū)政府成功引進(jìn)中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所，次年雙方合作共建國家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園——江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園（Medpark，由蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)建設(shè)運(yùn)營），并將其作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群核心示范區(qū)，著力打造具有國際影響力的“Medpark”品牌。至此蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)正式點(diǎn)燃星火。
2020年4月，蘇州市舉辦生物醫(yī)藥發(fā)展大會(huì)，正式提出對(duì)標(biāo)并借鑒美國“波士頓經(jīng)驗(yàn)”，打造國際知名、國內(nèi)最具競爭力和影響力的生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)。依托政策、市場、環(huán)境、資金等優(yōu)勢，蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展。
作為江蘇省“一區(qū)一產(chǎn)業(yè)”戰(zhàn)略布局中唯一重點(diǎn)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)，蘇州高新區(qū)已引進(jìn)培育各級(jí)領(lǐng)軍人才411人，匯集醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)437家，年總產(chǎn)值達(dá)200億元。其中核心示范區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)占全區(qū)總數(shù)近3/4，引進(jìn)包括國內(nèi)知名上市公司魚躍醫(yī)療、中生北控、美康生物、樂普醫(yī)療、恒瑞醫(yī)療，國際龍頭美國歐幾里德、Hill-Rom、德國卡瓦科爾，以及心擎醫(yī)療、諾一邁爾等，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群效益日趨凸顯。
蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械代表企業(yè)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步成為引領(lǐng)蘇州高新區(qū)前進(jìn)的龍頭產(chǎn)業(yè)，按照趨勢測算，預(yù)計(jì)2021-2023 年，高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營收將分別達(dá)到300億元、500億元和800億元，年均增速60%以上。
江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園Medpark
作為高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心示范區(qū)，Medpark產(chǎn)業(yè)園于2009年啟動(dòng)建設(shè)，總規(guī)劃占地2平方公里，現(xiàn)有自建載體面積46萬平方米，分南部科研創(chuàng)新區(qū)、權(quán)威檢測評(píng)估機(jī)構(gòu)區(qū)、綜合配套區(qū)，北部產(chǎn)業(yè)示范區(qū)和醫(yī)療器械加速器。自成立以來，產(chǎn)業(yè)園先后獲批國家火炬特色產(chǎn)業(yè)基地、國家級(jí)創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)、國家級(jí)醫(yī)療器械專業(yè)孵化器、國家級(jí)科技創(chuàng)業(yè)孵化鏈條建設(shè)示范單位等。
已形成的創(chuàng)新企業(yè)集群
產(chǎn)業(yè)園統(tǒng)籌高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)用材料、 體外診斷、醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域，眾多技術(shù)成果為國內(nèi)首創(chuàng)、行業(yè)領(lǐng)先，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。
截止日前，園區(qū)企業(yè)融資總額已超100億元，僅2021開年以來，就有閱微基因、康多機(jī)器人、心擎醫(yī)療、無雙醫(yī)療、德品醫(yī)療、EDDA健康科技、寬岳骨科、巨翊醫(yī)療等數(shù)十家企業(yè)拿到紅杉資本、深創(chuàng)投、鼎暉投資、北極光創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投等知名頭部資本的投資資金。
蘇州魚躍，作為中國最大的醫(yī)療設(shè)備與整體方案提供商、江蘇省最大的醫(yī)療器械企業(yè)——A股上市企業(yè)魚躍醫(yī)療的全資子公司，主要從事研發(fā)生產(chǎn)無創(chuàng)呼吸機(jī)、制氧機(jī)嵌入式軟件、電子血壓計(jì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品，年均營業(yè)收入4億元以上。其無創(chuàng)呼吸機(jī)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)遠(yuǎn)超國內(nèi)品牌產(chǎn)品，部分超越國際一線品牌產(chǎn)品，國內(nèi)市場占有率為20%，排名第一。
虎丘影像，是目前世界僅有的4家、且國內(nèi)唯一一家同時(shí)擁有醫(yī)用膠片和膠片打印機(jī)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和批量生產(chǎn)能力的企業(yè)，是國內(nèi)醫(yī)用膠片打印輸出細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)的龍頭企業(yè)，也是國內(nèi)醫(yī)療影像行業(yè)市場，醫(yī)用膠片打印設(shè)備與膠片替代進(jìn)口的骨干企業(yè)。
歐幾里德集團(tuán)是全球視力護(hù)理產(chǎn)品引領(lǐng)者，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的角膜接觸鏡專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。蘇州歐幾里德是美國歐幾里德集團(tuán)總部以外建立的第一個(gè)全球性生產(chǎn)基地，總投資3000萬美元，計(jì)劃5年內(nèi)量產(chǎn)上市，2025年實(shí)現(xiàn)年銷量100萬片。
蘇州鑫君特，鑫君特集團(tuán)的華東區(qū)研發(fā)生產(chǎn)基地，總投資3000萬元。該公司擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的智能骨科微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)“導(dǎo)航+主動(dòng)置釘”功能的骨科全智能操作手術(shù)系統(tǒng)，目前估值15億元人民幣。
心擎醫(yī)療，由蘇州大學(xué)特聘教授，國家青年千人專家徐博翎博士領(lǐng)銜，致力于打造危重癥場景下新一代體外生命支持系統(tǒng)的解決方案。該企業(yè)明星產(chǎn)品——體外中短期心室輔助裝置是世界第二個(gè)、國內(nèi)首個(gè)體外磁懸浮人工心臟，目前已獲得超億元的B輪融資并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
諾一邁爾，致力于“實(shí)現(xiàn)人體組織修復(fù)和器官再造”的植入再生型醫(yī)療器械的蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)。公司立足組織工程與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，通過全球最領(lǐng)先的3D靜電紡絲和3D生物打印技術(shù)，研發(fā)與生產(chǎn)梯度層和模量化的納米級(jí)組織工程產(chǎn)品，覆蓋頭頸口腔、生殖醫(yī)學(xué)和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域，為復(fù)雜組織的再生提供系統(tǒng)的解決方案。目前該企業(yè)累計(jì)融資4億元人民幣。
多重優(yōu)勢集聚，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建溫床
作為區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展的龍頭，產(chǎn)業(yè)園區(qū)是招商引資、管理創(chuàng)新的重要載體，也是發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚的良好平臺(tái)。蘇州高新區(qū)吸引了眾多的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)和創(chuàng)新企業(yè)入駐，它的底氣何在？動(dòng)脈網(wǎng)梳理出以下幾點(diǎn)優(yōu)勢：
一是區(qū)位優(yōu)勢明顯：交通四通八達(dá)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展打通交通脈絡(luò)。蘇州高新區(qū)距上海虹橋國際機(jī)場90公里、浦東國際機(jī)場130公里，驅(qū)車僅半小時(shí)即可到達(dá)無錫碩放機(jī)場，距上海港100公里、張家港港口90公里、太倉港70公里、常熟港60公里。滬寧高速公路、312國道、京滬鐵路、京杭大運(yùn)河和繞城高速公路從境內(nèi)穿過，區(qū)域交通十分便利。
二是政府積極引導(dǎo)：出臺(tái)多項(xiàng)關(guān)鍵性政策主動(dòng)扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。十余年間，蘇州高新區(qū)政府先后出臺(tái)《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》（蘇高新管〔2010〕61號(hào)）、《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》、《蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）》等醫(yī)療器械專項(xiàng)科技政策，江蘇省醫(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)政策以及江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新中心政策。
同時(shí)，蘇州高新區(qū)設(shè)立了醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)綠色通道、蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)載體建設(shè)審批綠色通道等，形成了一個(gè)具備延續(xù)性、專項(xiàng)性特點(diǎn)的蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策套餐，為蘇州高新區(qū)扛起蘇州“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”大旗奠定了堅(jiān)實(shí)的政策基礎(chǔ)。
三是平臺(tái)體系建設(shè)完備，行業(yè)協(xié)會(huì)、研發(fā)孵化器、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、金融平臺(tái)，全方位推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)配套方面，產(chǎn)業(yè)園發(fā)揮創(chuàng)新資源集聚優(yōu)勢，構(gòu)建了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。
聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、浙江大學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院等打造創(chuàng)新平臺(tái)，為產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)創(chuàng)新活力；聯(lián)合蘇州協(xié)同創(chuàng)新醫(yī)用機(jī)器人研究院、國仟?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療科技研究院等打造孵化平臺(tái)，推動(dòng)協(xié)同創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化；聯(lián)合江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所、醫(yī)療器械可用性測試平臺(tái)等打造注冊(cè)服務(wù)平臺(tái)，助力企業(yè)加速成長和發(fā)展；與國仟?jiǎng)?chuàng)投合作設(shè)立國仟醫(yī)療投資基金、與北極光合作設(shè)立極創(chuàng)欣源投資基金、與博行資本合作設(shè)立博行篤實(shí)基金和博行言仁投資基金，合力打造投融資平臺(tái)，以此加大對(duì)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的引進(jìn)和培育力度。
此外，蘇州高新區(qū)還建設(shè)了蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，積極融入長三角一體化，共同發(fā)起成立長三角高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新聯(lián)盟，擔(dān)任“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟常務(wù)委員，積極聯(lián)動(dòng)和承接長三角溢出的高端資源。至此多平臺(tái)聯(lián)動(dòng)促進(jìn)蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展。
緊追發(fā)展機(jī)遇， 聚力打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地
2021年6月，蘇州高新區(qū)政府工作會(huì)議中進(jìn)一步明確了加速推動(dòng)全區(qū)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求：以“Medpark”為全區(qū)統(tǒng)一品牌，各國有載體中以醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)園均作為“Medpark”的分園，進(jìn)而提升品牌的知名度和影響力。
借此東風(fēng)，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司將秉持“融匯、創(chuàng)新”發(fā)展理念，以“建設(shè)生態(tài)化、產(chǎn)業(yè)集群化、招商基金化、服務(wù)專業(yè)化、平臺(tái)市場化、載體自持化、資產(chǎn)證券化、運(yùn)維數(shù)字化”運(yùn)營模式，打造國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)第一品牌，建設(shè)國際一流科技園區(qū)，發(fā)展成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展示范區(qū)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新第一高地。
當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處在高速增長期，市場朝集群化、相對(duì)壟斷性發(fā)展，產(chǎn)品向高科技、人性化發(fā)展。但由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械配備水平較低，以及人均醫(yī)療器械費(fèi)用較低，低端市場競爭激烈，高端市場則是以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)化率較低。在發(fā)展的路上，我國醫(yī)療器械行業(yè)還將面臨更多的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械園區(qū)是產(chǎn)業(yè)的重要載體，各類醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地。在此總結(jié)幾點(diǎn)蘇州高新區(qū)的園區(qū)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，以期為醫(yī)療器械園區(qū)建設(shè)提供有價(jià)值的參考意見，從而助推我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
一是地方政策支持拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。政府通過整合區(qū)域資源，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚，在資金扶持、人才建設(shè)、檢驗(yàn)審批等關(guān)鍵板塊提供支撐。
二是與高?？蒲性核献?。引進(jìn)高校科研院所，設(shè)立轉(zhuǎn)化中心，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展，以形成技術(shù)研發(fā)、科技咨詢、科技培訓(xùn)、科技孵化、產(chǎn)業(yè)培育為一體的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)大平臺(tái)。
三是專注龍頭企業(yè)引進(jìn)，同時(shí)注重創(chuàng)新型企業(yè)孵化。全力吸引頭部企業(yè)入駐，提升園區(qū)影響力，同時(shí)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來諸多資源優(yōu)勢；對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)進(jìn)行孵化則是提供產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵所在。
四是發(fā)揮創(chuàng)新資源集聚優(yōu)勢，構(gòu)建了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)為產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)創(chuàng)新活力，推動(dòng)協(xié)同創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，一站式服務(wù)平臺(tái)提供產(chǎn)業(yè)配套資源，助力企業(yè)加速成長和發(fā)展。
