撰文|王晨
編輯|高翼
2021年下半年開始,免疫學(xué)家、吉林大學(xué)教授朱迅前幾年預(yù)言的“創(chuàng)新藥擠泡沫”時(shí)代,非常明顯地到來了。
在醫(yī)藥圈二十多年,身兼研究者、管理者、創(chuàng)業(yè)者、投資人多種身份的朱迅,見證了2015年由畢井泉上任國家藥監(jiān)局局長后,政策開始破冰,創(chuàng)新藥進(jìn)入快速審批通道、國內(nèi)外監(jiān)管開始接軌,資本和人才快速流入已沉寂數(shù)年的新藥研發(fā)領(lǐng)域??苿?chuàng)板和香港18A,更是讓資本有了涌入、增值和退出的機(jī)會。
一個(gè)個(gè)創(chuàng)業(yè)者被帶入了抗腫瘤藥品靶點(diǎn)扎堆的賽道,進(jìn)入了高估值、不斷融資、擊鼓傳花的游戲中。
他也看到了資本對藥品做為“特殊商品”本質(zhì)的扭曲。創(chuàng)新藥的落地,不是通過醫(yī)生到病人手中,而成為所在公司在科創(chuàng)板或港交所上的一串代碼。
朱迅在創(chuàng)新藥賽道最火熱的時(shí)刻,開始“炮轟”創(chuàng)新藥的泡沫時(shí)代,呼吁參與的科學(xué)家、創(chuàng)業(yè)者、醫(yī)生、資本和CRO公司自我約束。
但在一個(gè)狂歡時(shí)代,呼吁從業(yè)者“自律”,是不合時(shí)宜的。一些業(yè)內(nèi)人士,戲稱朱迅是“憤青”,但也不否認(rèn):他是看到的一些問題是真問題。
前幾年在資本金光閃閃涌入時(shí),在一些從業(yè)者的心中,朱迅的預(yù)言,就像“人總是要死”的判斷一樣,只是一句正確的廢話。但到了2021年,這句“無用的真理”,真的成為“預(yù)言”。
變化從頂層政策開始,悄然而至。
去年底,科創(chuàng)板改變規(guī)則,迎來“最嚴(yán)退市新規(guī)”,要求上市企業(yè)“在上市四年后有盈利”。隨后的半年,準(zhǔn)備上內(nèi)地科創(chuàng)板的藥企,要么主動撤回申請,要么被否決——到九月末,已有14家醫(yī)藥企業(yè)上科創(chuàng)板被否;準(zhǔn)備到香港上市的創(chuàng)新藥企開始排隊(duì)成“堰塞湖”,投資人由前幾年的急不可待轉(zhuǎn)變?yōu)椤皳?dān)心破發(fā)”。
悲觀的論調(diào)也開始出現(xiàn),有人認(rèn)為,創(chuàng)新藥領(lǐng)域已經(jīng)不是一個(gè)雪球越滾越大的雪坡,而成為一場即將到來的“雪崩”。
相對于這種極度的悲觀,朱迅又成為一個(gè)看好未來的樂觀主義者。在他眼中,過去二十年中國醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)展是極大的,即便充滿泡沫,也值得肯定的?!爸皇前l(fā)展邏輯及方式出了問題?!?/span>
-01-
中國創(chuàng)新藥的危機(jī)時(shí)刻
一個(gè)行業(yè)沒有危機(jī)感,往往因?yàn)檫€是處在一個(gè)比較舒服的時(shí)刻。提前預(yù)警危機(jī)的人,有時(shí)會被當(dāng)作喊“狼來了”的那個(gè)孩子。關(guān)鍵在于,迄今為止,大家有沒有看到一些悲慘的故事?
朱迅:這就是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的好玩之處,它不像其他一些互聯(lián)網(wǎng)的風(fēng)口,例如共享單車,一兩年就可以看得到一個(gè)明確的結(jié)局。
而醫(yī)藥領(lǐng)域,尤其是創(chuàng)新藥,成長的周期很長,死亡的周期也很長。一個(gè)藥品在研發(fā)初期,即便再懂藥的人也難以預(yù)測后續(xù)發(fā)展,需要一步步去展現(xiàn)。一些失敗,3-5年都看不到結(jié)局;一些注定失敗的項(xiàng)目或公司,卻一時(shí)半會死不了。
一個(gè)創(chuàng)新藥公司成功的衡量標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè):產(chǎn)品是否上市?銷售有沒有市場份額?有沒有足夠的銷售額?
不賺錢的公司,即使規(guī)模再大,都不是什么大公司。世界排名前列的大公司,哪些是不賺錢的?你看蘋果,不賺錢嗎?全球手機(jī)利潤的絕大部分都在它手里。你看全球排名前10 的制藥公司,那個(gè)不是幾百億美元的銷售收入,幾十億美元的利潤,這才是真正意義上成功的公司,這才是真正的大公司。
但現(xiàn)在中國創(chuàng)新藥投資領(lǐng)域被認(rèn)為比較成功的公司,主要是指有足夠能力融到錢,能夠快速IPO的公司。這些公司多數(shù)是“市值上的大公司,事實(shí)上的小公司”。
當(dāng)然我國的創(chuàng)新藥公司多數(shù)成立時(shí)間還比較短,未來還有一定的發(fā)展時(shí)間及機(jī)會。那些可以多次融資成功的公司,在納斯達(dá)克融一筆錢,花沒了;在香港18A再融一筆,再花沒了;最后還可再到內(nèi)地科創(chuàng)板融一筆錢;如果在錢花完之前仍無法完成公司由成本中心向利潤中心的轉(zhuǎn)化,它的故事就很難再延續(xù)了。我預(yù)感有許多公司在不遠(yuǎn)的未來將面臨這種尷尬局面的風(fēng)險(xiǎn)。
那怎樣算是一個(gè)正常的故事?
朱迅:藥品不是普通的消費(fèi)品,除藥品研發(fā)、生產(chǎn)方外,它的良性生態(tài)應(yīng)該有4個(gè)角色:醫(yī)院平臺、專業(yè)醫(yī)生、作為消費(fèi)者的患者(患者并不是唯一的支付方),支付方(商?;蜥t(yī)保)。
但資本扭曲了這個(gè)生態(tài),無數(shù)個(gè)biotech成立,投入,立項(xiàng),CRO 參與研發(fā),醫(yī)生投入臨床實(shí)驗(yàn),但最終生產(chǎn)出來的藥品,卻在中國找不到市場和買單方。
藥品的另一個(gè)特殊性在于高度異質(zhì)性,它不可能由一個(gè)產(chǎn)品來統(tǒng)領(lǐng)。
藥品不可能用一個(gè)軟件、芯片、屏幕的分辨率,也不能通過一個(gè)鏡頭來統(tǒng)領(lǐng)。此藥非彼藥,降壓藥無法降血糖,抗生素不能抗腫瘤;抗腫瘤藥不能治療其他領(lǐng)域的疾病,關(guān)于新冠治療的藥品,沒有一個(gè)能徹底治愈新冠;在臨床需求上,人類有七八千種遺傳病需要治療,但迄今為止,能夠有效治療的遺傳病也就幾十種。
隨著人類老齡化,醫(yī)學(xué)模式也會產(chǎn)生變化,人類的平均壽命在增長,但是人口的健康壽命的增長沒有隨之增長——這意味著人類疾病纏身的日子會越來越長。
創(chuàng)新藥產(chǎn)品應(yīng)該圍繞著人類疾病的臨床需求來做,但是現(xiàn)在,至少是我看到的當(dāng)下的我國新藥研發(fā)狀態(tài),并沒有滿足這個(gè)初衷。
大家現(xiàn)在都圍繞著哪一個(gè)產(chǎn)品能IPO去做,特別是那些扎堆的me too藥、生物仿制藥;還有一些license in的項(xiàng)目,花較大的代價(jià)只license in大中華權(quán)利,在我國目前醫(yī)保支付的現(xiàn)狀下,很多只引進(jìn)大中華權(quán)利的公司即使順利IPO,但完成商業(yè)閉環(huán)的挑戰(zhàn)將面臨巨大的不確定性。
最悲慘的結(jié)局是創(chuàng)新藥企大批死掉嗎?還是會有更悲慘的事情發(fā)生?
朱迅:創(chuàng)新藥企自生自滅,是擠泡沫的一個(gè)過程,這不是最壞的結(jié)局。
我最不愿意看到的局面是,入局者都把創(chuàng)新藥項(xiàng)目做成一個(gè)圈錢的工具;所有的創(chuàng)業(yè)都變成資本游戲、擊鼓傳花,甚至旁氏騙局。
擊鼓傳花誰來接最后一棒,龐氏騙局總有倒臺的那一天,等到那天到來,部分創(chuàng)業(yè)者也將成為被割的韭菜。如果資本在我國的創(chuàng)新藥市場賺不到錢,將會在很長的時(shí)間內(nèi)遠(yuǎn)離創(chuàng)新藥領(lǐng)域——這是我最擔(dān)心的局面。
如果一個(gè)創(chuàng)新藥的支付端(資本)是一個(gè)逐漸被抽干的水池,將會對這一行業(yè)的發(fā)展,帶來毀滅性的打擊;如果資本長期遠(yuǎn)離創(chuàng)新藥領(lǐng)域,只憑借國家創(chuàng)新專項(xiàng)的資金,這個(gè)領(lǐng)域是不可能持續(xù)發(fā)展的。
7月2日 CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)新規(guī)出臺,要求抗腫瘤藥品開發(fā)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,頂層設(shè)計(jì)是不是已經(jīng)意識到創(chuàng)新藥發(fā)展的一些問題了?
朱迅:早在去年7月份,CDE已經(jīng)出臺了一個(gè)關(guān)于腫瘤藥物“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”的一個(gè)政策(“抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則”),實(shí)際兩者的基本內(nèi)涵是一致的,但是同樣的政策,在去年沒有引起業(yè)界關(guān)注,那時(shí)一些問題還沒有出現(xiàn)。
去年8月份,市場上還沒有出現(xiàn)那么多pd1,還沒有國家關(guān)于pd1價(jià)格的談判。幾年前,批評意見沒有人聽,這一點(diǎn)恰恰是行業(yè)的殘酷之處——有一個(gè)漫長的虛假繁榮時(shí)期。
雖然7月份,我對李進(jìn)(上海同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任)呼吁腫瘤藥物臨床試驗(yàn)“嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出”的觀點(diǎn)并不贊同,但還是很感謝他對中國腫瘤藥物評審存在的問題提出反對意見。(注:深藍(lán)觀當(dāng)時(shí)曾對朱迅做過一次訪談,參見《創(chuàng)新藥狂熱的背后:資本、創(chuàng)業(yè)者、CRO、臨床醫(yī)生——所有參與者都是推手!》)
這是一個(gè)很多人心知肚明的“皇帝的新裝”,李進(jìn)至少沒有沉默,沒有把不合理現(xiàn)象視為理所當(dāng)然。
其實(shí)你和李進(jìn)是“同盟軍”,為何當(dāng)時(shí)對他的發(fā)言那么憤怒?
朱迅:我從來沒否定李進(jìn)對腫瘤藥臨床試驗(yàn)的批判。但是他提出的解決方案,不利于創(chuàng)新藥的發(fā)展。按照他的方案,要求評審中心提高腫瘤藥物嚴(yán)格控制一期臨床試驗(yàn)的審批,這個(gè)方案會讓中國新藥審批倒退,退回到 “只有專家說了算”的局面。
在過去20年里,我一直是國家新藥咨詢委員會的成員,深知專家意見的強(qiáng)勢:在臨床前期,一些潛在候選藥物的機(jī)理是無法證實(shí)的,特別是免疫領(lǐng)域的藥品,即使是動物試驗(yàn),也很難直接外推到人身上。所以,一些經(jīng)過臨床前研發(fā)的候選藥物,一定要快速進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,但是進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的標(biāo)準(zhǔn)不能降低、規(guī)范性一定要嚴(yán)格要求。
從臨床一期到二期,主要看藥物的安全性,臨床三期主要看療效。但近十余年來,由于治療標(biāo)準(zhǔn)提高,越來越多的品種失敗于三期臨床試驗(yàn)。就是以“臨床價(jià)值為中心”。
看到問題,不能無所作為;但也不能因此提出一個(gè)更差的方案,把這個(gè)領(lǐng)域全部扼殺。
那什么是更好的方案?頂層設(shè)計(jì)的改變,足夠嗎?2015年之后,創(chuàng)新藥的井噴式發(fā)展,也是由政策出臺帶來的。
朱迅:只有政策的出臺,是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的,還需要強(qiáng)力執(zhí)法。2015年的722臨床數(shù)據(jù)核查,如果沒有強(qiáng)力的執(zhí)法措施,根本推不動。那時(shí),連臨床數(shù)據(jù)都造假,根本不存在什么行業(yè)自律。
其實(shí)CDE提出“以臨床價(jià)值為中心” 不僅僅適用于腫瘤藥物,也是所有新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)的最基本要求;即使如此,還是需要強(qiáng)有力的執(zhí)法、司法機(jī)構(gòu)的配合。
當(dāng)然,也需要大張旗鼓的普法及倡導(dǎo)行業(yè)自律的遵紀(jì)守法。
創(chuàng)新藥的發(fā)展,在中國最缺的是什么?之前是缺資本和人才,現(xiàn)在呢?
朱迅:之前有一種主流論調(diào)是我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展慢是因?yàn)槿卞X、缺人。這種說法很有片面性。
創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)展取決于三點(diǎn):第一,需要一個(gè)科學(xué)的、規(guī)范的、穩(wěn)定的、透明的監(jiān)管體系,這種藥品監(jiān)管體系從2015年開始逐步建立,但是從立法到執(zhí)法、司法、普法,直到發(fā)自心底的守法還很漫長,但至少,監(jiān)管體系已經(jīng)逐漸和國際接軌了。
第二,需要良好的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),藥品研發(fā)周期長,投資大,失敗風(fēng)險(xiǎn)高,知識產(chǎn)權(quán)就格外重要。中國以前是行政保護(hù)和中藥品種保護(hù),應(yīng)該讓位于系統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),也包括專利鏈接制度等,否則,企業(yè)及投資方就沒有意愿去進(jìn)行創(chuàng)新藥的高投入。
第三,還要有一個(gè)適當(dāng)?shù)尼t(yī)保支付體系。只有一個(gè)適當(dāng)?shù)尼t(yī)保支付體系,大投入研制的創(chuàng)新藥才能有市場份額、銷售額,企業(yè)得到符合商業(yè)邏輯而不是資本市場邏輯上的回報(bào)。
在創(chuàng)新藥發(fā)展的政策環(huán)境方面,可以研究一下美國?,F(xiàn)在全球醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新,實(shí)際上主要是美國的支付體系(醫(yī)保)在買單。美國的專利法保護(hù)是從200多年前開始。正因?yàn)橛羞@些政策,美國吸引的是全世界的大藥企到它那里。
如果中國的醫(yī)保支付體系不能支撐創(chuàng)新藥在國內(nèi)的發(fā)展,出海就是多數(shù)創(chuàng)新藥公司必不可少的選擇,盡管我國大多數(shù)制藥公司暫時(shí)還缺乏國際競爭力。
-02-
“有80分左右的仿制藥在市場上,即使90分的新藥也較難有市場份額”
我們查到一個(gè)數(shù)據(jù),2020年5億元之上的醫(yī)藥投資,原料藥和制劑只占4%,但創(chuàng)新藥高達(dá)56%。但中國老百姓的處方藥中,80%以上都是仿制藥。這意味著,仿制藥還是中國老百姓用藥的基本盤,但資金卻不在這個(gè)領(lǐng)域了。
朱迅:不僅在中國,全球75%之上的處方藥都是仿制藥。美國的藥監(jiān)局長,每一屆的新上任者,都鼓勵企業(yè)生產(chǎn)仿制藥,因?yàn)槊绹尼t(yī)療負(fù)擔(dān)太重了。
全球都需要高質(zhì)量的便宜的仿制藥,這是毫無疑問的。
75分到80分的仿制藥,足以解決大多數(shù)疾病的基本醫(yī)療問題。由于價(jià)格的巨大優(yōu)勢,有80分左右的仿制藥在市場上, 即使90分的新藥也較難有市場份額。
在中國,仿制藥占處方藥的比例會更高,并且仿制藥藥品銷售額占比也比發(fā)達(dá)國家高很多。中國的仿制藥企還是中國醫(yī)藥的基本盤。那些最近有產(chǎn)品上市的創(chuàng)新藥企,有多少中國人在用這些企業(yè)的新藥呢?能有二三十萬人用這些企業(yè)的藥嗎?它們被資本推動上市,沒有真正解決老百姓用藥的問題。
做高質(zhì)量的仿制藥,一定是不能變的方向。
在中國,“高質(zhì)量”意味著一定要做一致性評價(jià),然后再通過集采,把價(jià)格砍下來。在整個(gè)國家醫(yī)保不可能短期內(nèi)大幅度增加投入的情況下,只能通過騰籠換鳥的方式,大幅降低仿制藥的價(jià)格及仿制藥在這個(gè)藥品支付中的比例。但在這個(gè)過程之中,會對傳統(tǒng)制造企業(yè)產(chǎn)生了巨大的沖擊,不僅對企業(yè)有影響,也使資本遠(yuǎn)離了仿制藥領(lǐng)域。
如果制藥企業(yè)自己都不愿意投資做仿制藥,那么資本更不愿意做。發(fā)達(dá)國家的情況比國內(nèi)更嚴(yán)重。
我們寫過一篇文章《中國仿制藥心酸往事》,提到傳統(tǒng)制藥企業(yè)面臨的困境。
朱迅:應(yīng)該在“心酸”上加個(gè)引號,其實(shí)是“最后的狂歡”。
在國家藥品集采之前,中國仿制藥企的日子是很好過的,它們的日子過得太舒服了,有點(diǎn)類似于“溫水煮青蛙”。之前有一句俗話,“要想當(dāng)縣長,就得辦藥廠”,賣藥是中國最快的致富途徑。全球的仿制藥企加在一起,也沒有中國的多。美國只有三四百家仿制藥企,中國幾千家。
仿制藥,在美國叫通用名藥。全球的仿制藥銷售量雖然大,但銷售額低,因?yàn)橐坏┳兂煞轮扑?,沒有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的時(shí)候,藥品的價(jià)格需要按成本來計(jì)算。只看生產(chǎn),藥品幾乎是零成本的。更多的成本是在銷售渠道,因此,在國內(nèi)仿制藥集采中,有的品種低于一折,但企業(yè)仍有賺頭,說明我們以前的定價(jià)體系出了問題。
一些傳統(tǒng)藥企肯定要被淘汰的。剩者為王,中國有6000多家仿制藥企業(yè),最終淘汰到1500~2000家企業(yè)可能會合理一些。
沒有企業(yè)愿意被淘汰吧。你同情這些被淘汰的仿制藥企業(yè)嗎?
朱迅:可憐之人必有可恨之處。
我不久前去了北方一個(gè)城市,參加了一場醫(yī)藥領(lǐng)域的論壇。該市的制藥企業(yè)在上世紀(jì)末是有過一波輝煌的,千萬廣告費(fèi)和上億銷售額成為當(dāng)?shù)厮幤蟮奶茁?,其中成藥和保健品火遍大江南北?/span>
該市的制藥廠目前基本上都廠區(qū)占地面積大,大門大,行政辦公樓的大廳大,車間大,庫房大,所有你看到的東西都大——但遺憾的是產(chǎn)值卻不夠大,利潤也不多。
這場會議來了許多國內(nèi)的企業(yè),也有一些本地的制藥企業(yè)。在會議的間隙,圍上來交流提問題的多是外地的企業(yè),只有很少本地的制藥企業(yè)有興趣和專家學(xué)者或者其它企業(yè)交流。
我在去機(jī)場的路上,給這場會議的主辦方、一位比較有大局觀的官員語音留言,大約說了十幾分鐘,表達(dá)了我的失望。那個(gè)官員也很無奈,那座曾經(jīng)盛產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)的城市,還在延續(xù)昨天的邏輯,理念也比較滯后。
之前那么多年藥企賺錢太容易了,沒有知識產(chǎn)權(quán)的壁壘和成本,只抓好營銷日子就過得很好。導(dǎo)致我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直在“場外跑”,自己跟自己玩。
早在六、七年前,我早已指出過仿制藥現(xiàn)在面臨的困境:必須轉(zhuǎn)型做高質(zhì)量又便宜的仿制藥?,F(xiàn)在國家集采,把原來只擅長和醫(yī)院、醫(yī)生搞關(guān)系的藥企打得措手不及。如果那些傳統(tǒng)藥企的產(chǎn)品,過不了一致性評價(jià),進(jìn)不了集采,未來堪憂。那些沒有新品升級換代的傳統(tǒng)藥企,如果現(xiàn)在有人買,趕緊賣掉不失為一種出路。
-03-
未來該怎么辦?
等著被淘汰不算“出路”,只是一種結(jié)局。創(chuàng)新藥企和仿制藥企除了“被淘汰”之外,還有什么可以主動選擇的未來?
朱迅:國內(nèi)的大藥企和創(chuàng)新藥公司并購或合作,是一條出路。創(chuàng)新藥公司大多只有一兩個(gè)產(chǎn)品,為這一兩個(gè)產(chǎn)品建設(shè)營銷隊(duì)伍成本很高,挑戰(zhàn)也很大??v觀全球,僅有極少數(shù)Biotech成功發(fā)展成長為Biopharma,更不用說bigpharma。所以,Biotech應(yīng)該尋求與有渠道和市場優(yōu)勢的傳統(tǒng)制藥企業(yè)合作。Biotech公司發(fā)展的VIC(VC+IP+CROs)模式之后,VICP(VC+IP+CROs+Pharma)將越來越成為主流。
傳統(tǒng)企業(yè)也需要借助創(chuàng)新藥公司的產(chǎn)品進(jìn)行升級換代。大藥企要加強(qiáng)BD能力,否則如果研發(fā)能力不強(qiáng),銷售能力也已經(jīng)發(fā)揮到極致了,后續(xù)發(fā)展就是一種“沒有子彈”的狀態(tài)。最好的CEO如果不能成為最好的BD,很難成就最好的業(yè)務(wù)。
現(xiàn)在恒瑞的孫飄揚(yáng)開始注重BD,但許多傳統(tǒng)制藥企業(yè),很難做到這一點(diǎn),它們對自己未來會失去什么缺乏足夠的認(rèn)識。
至于誰合并誰,要看雙方市場的價(jià)值和雙方控盤者的心胸。
(并購和合作)這種出路在邏輯上是通的,但是在現(xiàn)實(shí)中卻很難。
朱迅:兩種企業(yè)文化不同。傳統(tǒng)制藥企業(yè)收購創(chuàng)新藥公司會面臨文化上的沖突,并購很難成功。
傳統(tǒng)制藥企業(yè)一般強(qiáng)調(diào)低成本和銷售能力。收購一個(gè)創(chuàng)新藥企業(yè)后,人員工資會增加3~4倍,營銷費(fèi)用要增加10倍,一般而言,傳統(tǒng)企業(yè)會很難接受這樣的合作。
對于中國的很多企業(yè),缺少并購文化,在這個(gè)過程中雙方都是“寧當(dāng)雞頭,不當(dāng)鳳尾”。
如果一個(gè)企業(yè),也不想上市,也不愿資本進(jìn)入,也不愿并購,就想老老實(shí)實(shí)地做藥,它應(yīng)該做哪些藥?
朱迅:制藥領(lǐng)域現(xiàn)在可做的產(chǎn)品有三大類,一是高質(zhì)量、低價(jià)格,甚至是“廉價(jià)”的仿制藥,這是下一步的中國仿制藥企無法扭轉(zhuǎn)的一個(gè)現(xiàn)實(shí)和趨勢。
第二類是目前最新的、療效更好的藥,包括海外進(jìn)口的藥,需要將這些最新的成果快速引入中國,也包括一部分Fast follow,me-too 藥,該類藥品大部分應(yīng)該還在專利期內(nèi)。在專利期內(nèi)的藥品允許它們享受一個(gè)高的價(jià)格,否則它們沒有動力去投入。
第三部分,是大量滿足臨床需求的創(chuàng)新藥。人類的疾病中,目前藥品能夠解決的只是部分的常見病、多發(fā)病,更多的遺傳性疾病、退行性疾病還有增生性疾病,是無藥可醫(yī)的。
當(dāng)腫瘤靶向藥物出現(xiàn)后,腫瘤由不治之癥變成一個(gè)慢性病,大量的腫瘤患者得以完成整個(gè)腫瘤的發(fā)病過程,在新的過程中引發(fā)的新問題,依舊需要研發(fā)出新的藥物。
真正的創(chuàng)新藥極為重要,是所有me-too藥,fast-follow藥的源頭,更是仿制藥對標(biāo)的參比品。但那也是一個(gè)只有少數(shù)人能玩的游戲。
真正的創(chuàng)新藥一定是全球首創(chuàng),像哥倫布發(fā)現(xiàn)新大陸,第二個(gè)發(fā)現(xiàn)新大陸的人,就不算原始創(chuàng)新;第二是國際認(rèn)可;第三,一定要有足夠的市場份額及銷售額。在一個(gè)孤兒藥領(lǐng)域的小眾市場,全球一年總共就賣10億美金,能占到5億,比另一些有百億市場份額,但賣10億的藥,更顯示其價(jià)值。
創(chuàng)新藥一定是贏在終點(diǎn),而不是贏在起點(diǎn);這個(gè)終點(diǎn)的標(biāo)志就應(yīng)該是銷售額和市場份額,在更大意義上,市場份額更為重要。
尾聲
管理大師德魯克曾說過,“在動蕩的時(shí)代,最大的威脅不是動蕩本身,而是延續(xù)昨天的邏輯 ”。
對于我國的制藥行業(yè)來說,這既是動蕩的時(shí)刻,也是機(jī)會的時(shí)刻。在充滿機(jī)會的年代,最大的機(jī)會不是機(jī)會本身,而是打破昨天的邏輯,掌控今天的邏輯,洞悉明天的邏輯。
未來十年,中國將完成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全方位的重構(gòu),制藥行業(yè)商業(yè)模式將轉(zhuǎn)換完成,藥品研發(fā)-生產(chǎn)-銷售各關(guān)鍵環(huán)節(jié)均逐步規(guī)范、穩(wěn)定、成熟;我國醫(yī)藥的“中國消費(fèi)--中國制造---中國創(chuàng)造”三部曲將精彩紛呈;大戲的主角一定是品種(便宜的、高質(zhì)量的仿制藥)、 品種(及時(shí)地、經(jīng)濟(jì)地獲得當(dāng)前最新、最好的藥)、品種(滿足當(dāng)前未滿足的臨床需要的創(chuàng)新藥)。
未來已來。昨天的邏輯早已不再,今天的邏輯也逐漸難以適應(yīng)創(chuàng)新藥長周期的未來。對于我國醫(yī)藥明天的邏輯,你洞悉了多少?