9月28日，信達生物與UNION therapeutics共同宣布，雙方就后者用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast，達成在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家授權(quán)協(xié)議。這是一款處于臨床2期的潛在“best-in-class”PDE4抑制劑。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物將獲得orismilast在中國研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。UNION公司將收到2000萬美元的首付款，并有權(quán)獲得累計不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售凈額的特許權(quán)使用費。UNION公司保留orismilast在除中國以外的全球其他地區(qū)的權(quán)益。根據(jù)新聞稿，orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。該藥由LEO Pharma開發(fā)并于2020年被UNION公司獲得。此前，orismilast已經(jīng)在銀屑病的口服治療和特應(yīng)性皮炎的局部治療中產(chǎn)生了積極的概念驗證（PoC）數(shù)據(jù)，有望成為這兩種疾病的潛在最佳或首選治療方案。相比其他PDE4抑制劑，orismilast對PDE4亞型B和D的高選擇性和創(chuàng)新的緩釋方法帶來的優(yōu)異的治療窗口，預(yù)計會帶來更好的抗炎效果和耐受性。基于orsimilast，UNION公司有兩個候選產(chǎn)品處于臨床2期開發(fā)階段。其中，UNI50001是一種口服PDE4抑制劑，用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎和化膿性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制劑，用于治療特應(yīng)性皮炎。信達生物總裁劉勇軍博士表示：“我們很高興與UNION達成此項合作。我們對合作伙伴UNION推進orismilast全球開發(fā)的能力印象深刻，很高興助力將orismilast盡早帶給中國患者。這項合作進一步加強了信達生物在自免領(lǐng)域的布局，為我們的產(chǎn)品組合增加了一個已處于臨床開發(fā)中期的潛在最佳候選藥物。信達生物很榮幸能成為全球生物技術(shù)和制藥公司的理想合作伙伴，加速創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化進程，惠及廣大患者。"UNION therapeutics公司CEO Kim Kjoller表示: “信達生物是我們理想的合作伙伴，我們對信達生物在國際合作、臨床開發(fā)和商業(yè)化能力印象深刻，他們在中國市場的深厚積累將加速orismilast惠及中國患者。這項合作也進一步驗證了我們對orismilast同類最佳潛力的信心，同時擴大了我們的全球足跡，進一步解決各市場未滿足的臨床需求。與領(lǐng)先的制藥公司合作是我們實現(xiàn)候選產(chǎn)品價值最大化戰(zhàn)略的核心，我們很高興能與信達生物達成這項戰(zhàn)略合作。”據(jù)新聞稿介紹，中國大約有5000萬特應(yīng)性皮炎患者和600萬銀屑病患者，且發(fā)病率隨著生活方式的改變顯示出逐步上升的趨勢。目前標(biāo)準(zhǔn)治療方法為外用類固醇、口服免疫抑制劑和注射類生物制劑，在療效、安全性或給藥途徑上有一定的局限性，存在明顯的未滿足臨床需求。在2a期臨床研究中，orismilast表現(xiàn)出潛在的“best-in-class”潛質(zhì)，顯示出更好的抗炎作用，以及通過創(chuàng)新的緩釋方式獲得更好的耐受性，有望解決炎癥性皮膚病患者群體的未滿足需求。
