信迪利單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。信達(dá)生物信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，該項(xiàng)適應(yīng)癥推測(cè)為：聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌。公布于ESMO 2021會(huì)議上的一項(xiàng)Ⅲ期臨床ORIENT-15研究顯示，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌顯著延長(zhǎng)患者的中位總生存期（mOS：16.7個(gè)月vs12.5個(gè)月，HR為0.628）和中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS：7.2個(gè)月vs5.7個(gè)月，HR為0.558），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)37.2%。該新藥今年上半年銷售額超過(guò)14億元。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.三葉草新冠疫苗對(duì)變異株均有效。三葉草生物和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）宣布，重組蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在國(guó)際關(guān)鍵性Ⅱ/Ⅲ期臨床（SPECTRA ）中達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，SCB-2019對(duì)任何毒株引發(fā)的任何嚴(yán)重程度的新冠肺炎總體保護(hù)效力達(dá)到67%。其中，針對(duì)Delta、Gamma和Mu變異毒株的保護(hù)效力分別為79%、92%和59%。
2.君圣泰HTD1801達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。君圣泰口服多功能小分子原創(chuàng)新藥HTD1801針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH + T2DM）的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)發(fā)布在《自然》子刊Nature Communications上。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，HTD1801治療組18周后肝臟脂肪含量（LFC）顯著降低（4.8%vs2.0%，p=0.011）；該項(xiàng)研究同時(shí)也達(dá)到多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)（包括改善肝損傷、血糖控制、心血管代謝等相關(guān)生物標(biāo)志物）。
3.榮昌Claudin18.2-ADC國(guó)內(nèi)獲批臨床。榮昌生物1類新藥注射用RC118獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤。RC118是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是榮昌生物繼RC48（維迪西妥單抗）、RC88、RC108之后，開發(fā)的第4款A(yù)DC療法。RC118已在澳大利亞獲批臨床，目前正在Ⅰ期臨床中評(píng)估用于治療實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性。
4.安科抗腫瘤創(chuàng)新藥ZG033報(bào)IND。安科生物旗下合肥瀚科邁博生物公司抗腫瘤創(chuàng)新藥ZG033注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ZG033是一款針對(duì)于4-1BB（CD137/TNFRSF9）的人源化單克隆抗體，臨床前研究表明ZG033能夠通過(guò)FcγR促進(jìn)T細(xì)胞與NK細(xì)胞的增殖與活化，同時(shí)還能提高細(xì)胞因子的分泌，具有良好的藥效與安全性。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市。
5.成都施貝康SBK001報(bào)IND。成都施貝康生物1類新藥SBK001注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘以及手術(shù)后肺部并發(fā)癥等的祛痰治療。SBK001具有全新的作用機(jī)制，該新藥此前已獲批開展用于急性肺損傷的預(yù)防性治療的臨床試驗(yàn)。
6.信立泰引進(jìn)GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。信立泰與韓國(guó)D&D Pharmatech達(dá)成合作許可協(xié)議，獲得D&D開發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑DD01在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。DD01目前正在美國(guó)開展以患有非酒精性脂肪肝病（NASH）、肥胖型II型糖尿病患者為受試者的I期臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，D&D公司將獲得400萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò)2,300萬(wàn)美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。
7.云頂新耀聯(lián)合AbCellera開發(fā)新型抗體。云頂新耀與AbCellera公司達(dá)成研發(fā)合作協(xié)議，將利用AbCellera支持多種抗體發(fā)現(xiàn)模式的運(yùn)營(yíng)體系，針對(duì)腫瘤相關(guān)10個(gè)靶點(diǎn)，共同開發(fā)新型治療性抗體候選藥物。根據(jù)協(xié)議，AbCellera將獲得研究費(fèi)用，基于臨床研究、商業(yè)里程碑的后期付款，以及產(chǎn)品銷售分成；云頂新耀將有權(quán)開發(fā)和商業(yè)化基于合作研發(fā)的抗體新藥。
1.蘆可替尼治療GVHD獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Incyte公司JAK抑制劑蘆可替尼（Jakafi）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療慢性移植物抗宿主病（GVHD）經(jīng)治患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與對(duì)照組相比，Jakafi治療組中激素難治性GVHD患者在24周時(shí)的總緩解率（ORR）更高（49.7%vs25.6%，p<0.0001）。研究成果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。值得一提的是，蘆可替尼外用劑型剛剛獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療輕中度特應(yīng)性皮炎。
2.Vumerity獲CHMP推薦治療多發(fā)性MS。歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)渤健新一代口服富馬酸鹽Vumerity上市，用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者。Vumerity是渤健另一款多發(fā)性硬化癥（MS）重磅藥物Tecfidera的升級(jí)產(chǎn)品，目前在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥和活動(dòng)性繼發(fā)性進(jìn)展性疾病。Vumerity現(xiàn)已超越Tecfidera成為美國(guó)多發(fā)性MS療法中第一大處方口服藥物。
3.艾伯維IL-23抑制劑新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab-rzaa）向FDA提交了新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療16歲以上中/重度克羅恩病患者。IL-23是一種參與炎癥過(guò)程的細(xì)胞因子，與許多慢性免疫介導(dǎo)的疾病有關(guān)。2019年4月，Skyrizi獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療適合接受全身治療或光療的成人中/重度斑塊狀銀屑病。目前，Skyrizi正在多項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)中評(píng)估治療銀屑病關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎的潛力。
4.諾華開展Kisqali頭對(duì)頭III期研究。諾華擬聯(lián)合SOLTI創(chuàng)新癌癥研究中心合作開展一項(xiàng)III期研究Harmonia，頭對(duì)頭比較其CDK4/6抑制劑Kisqali和輝瑞Ibrance聯(lián)合內(nèi)分泌療法對(duì)于HER2富集型的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療效果差異。Harmonia研究是首個(gè)在RNA水平檢測(cè)招募特定腫瘤分子亞型患者的前瞻性III期試驗(yàn)，也是首個(gè)在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中開展CDK4/6抑制劑頭對(duì)頭比較的臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)研究計(jì)劃在2022Q1啟動(dòng)。
5.CAR-M療法獲FDA快速通道資格。FDA授予CARISMA Therapeutics細(xì)胞療法CT-0508快速通道資格。CT-0508是一款靶向HER2的嵌合抗原受體巨噬細(xì)胞（CAR-M）療法，已在治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性卵巢癌的小鼠模型中，成功縮小了動(dòng)物中的腫瘤并且延長(zhǎng)動(dòng)物的壽命。該療法目前正在開展Ⅰ期臨床，評(píng)估用于治療目前治療無(wú)效的HER2過(guò)表達(dá)、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的有效性與安全性。
6.TAC-T細(xì)胞療法上臨床。Triumvira公司基于T細(xì)胞抗原偶聯(lián)劑（TAC）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的TAC-T細(xì)胞療法TAC01-HER2啟動(dòng)臨床試驗(yàn)并完成首例患者給藥。TAC-T細(xì)胞療法以不同于CAR-T和TCR-T細(xì)胞療法的方式激活天然T細(xì)胞功能，它通過(guò)與T細(xì)胞表面的T細(xì)胞受體（TCR）結(jié)合，利用TCR的天然調(diào)控機(jī)制激活T細(xì)胞，而且TAC與抗原的結(jié)合不依賴主要組織相容性復(fù)合體（MHC）呈遞抗原，在靶向抗原方面具有靈活性。
1.美國(guó)新冠疫情或始于2019年9月。中科院預(yù)印本平臺(tái)（ChinaXiv）22日發(fā)布的一項(xiàng)基于大數(shù)據(jù)建模分析的新冠肺炎疫情起源時(shí)間研究結(jié)果表明，美國(guó)新冠疫情較大概率于2019年9月前后已開始流行。研究結(jié)果顯示，美國(guó)東北部12州，新冠疫情首例感染發(fā)生概率50%的日期多數(shù)位于2019年8月到10月，最早是羅德島州的2019年4月26日，最晚是特拉華州的2019年11月30日，均早于美國(guó)官方公布的全美首例確診日期2020年1月20日。
2.5位生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)W者獲“引文桂冠獎(jiǎng)”。論文及期刊索引平臺(tái)科睿唯安公司公布2021年“引文桂冠獎(jiǎng)”得主名單。在16位獲獎(jiǎng)?wù)咧校?位為生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)W者，他們分別為：發(fā)現(xiàn)煙堿型乙酰膽堿受體及其變構(gòu)特征，為神經(jīng)受體研究做出重要貢獻(xiàn)的法國(guó)巴斯德學(xué)院榮譽(yù)教授Jean-Pierre Changeux、日本大阪大學(xué)名譽(yù)教授平野俊夫（Toshio Hirano）、日本大阪大學(xué)WPI免疫學(xué)前沿研究中心免疫調(diào)節(jié)實(shí)驗(yàn)室教授岸本忠三（Tadamitsu Kishimoto）、美國(guó)新墨西哥大學(xué)名譽(yù)教授Karl M. Johnson、韓國(guó)首爾高麗大學(xué)名譽(yù)教授李鎬汪（Ho Wang Lee）。
3.全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)結(jié)果出爐。《2020年全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)》日前發(fā)布，2020年中國(guó)研究與試驗(yàn)發(fā)展(R&D)經(jīng)費(fèi)投入總量達(dá)到24393.1億元(人民幣，下同)，比上年增長(zhǎng)10.2%；按R&D人員全時(shí)工作量計(jì)算的人均經(jīng)費(fèi)為46.6萬(wàn)元，比上年增加0.5萬(wàn)元。其中，經(jīng)費(fèi)投入超過(guò)千億元的省（市）有8個(gè)，分別為廣東（3479.9億元）、江蘇（3005.9億元）、北京（2326.6億元）、浙江（1859.9億元）、山東（1681.9億元）、上海（1615.7億元）、四川（1055.3億元）和湖北（1005.3億元）。
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司漢霖醫(yī)藥收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，可受托生產(chǎn)注射用曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)?）。
【熱景生物】公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原自檢試劑盒于近日獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局注冊(cè)。
【海思科】全資子公司注射用鹽酸頭孢替安通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
