9月13日，上海百心安生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“百心安”)向港交所主板提交上市申請。
此前，百心安曾于2月26日向港交所遞表，并于6月16日遞交聆訊資料，目前已失效。
百心安是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新介入式心血管裝置公司，目前專注于全降解支架及腎神經(jīng)阻斷療法。
全降解支架(BRS)主要關(guān)聯(lián)冠狀或外周動脈疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國冠狀動脈疾病患者人數(shù)由2015年的2200萬人增加至2019年的2460萬人，且預(yù)期進一步增加至2024年的2800萬人。近年來，介入療法正迅速發(fā)展以治療血管類疾病，并逐步取代侵入性手術(shù)及藥物治療等傳統(tǒng)療法。這是因為介入療法手術(shù)時間較短且侵入性低，術(shù)后并發(fā)癥較少，讓患者可更快康復(fù)，并減輕患者長期服用藥物的負(fù)擔(dān)及潛在副作用。此外，中國在PCI手術(shù)中使用的治療器械主要為早期產(chǎn)品（如裸金屬支架(BMS)或藥物洗脫支架(DES)）。與目前市場上流行的冠狀動脈支架——藥物洗脫支架相比，基于全降解支架實現(xiàn)真正的解剖學(xué)及功能性血管修復(fù)，而非僅植入人造異物，且能夠提供介入無植入的獨特價值主張，全降解支架有潛力引入介入式心臟病治療的范式轉(zhuǎn)移。因此，中國的全降解支架市場具有巨大的增長潛力。中國PCI手術(shù)使用的全降解支架數(shù)量預(yù)期將以92.1%的復(fù)合年增長率激增，由2019年約11700個增加至2024年約306300個。因此，預(yù)計中國全降解支架產(chǎn)品的市場規(guī)模將由2019年的2億元大幅增長至2030年的66億元，復(fù)合年增長率為38.5%。截至目前，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品（支柱厚度超過150微米）。百心安是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一，而百心安核心產(chǎn)品Bioheart預(yù)期將成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗(RCT)結(jié)果獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。與市場上的競爭產(chǎn)品相比，Bioheart在設(shè)計上具有許多突出特點及優(yōu)勢。例如，Bioheart的支柱厚度僅為125至145微米，但能提供足以匹敵支柱厚度超過150微米產(chǎn)品的充足徑向支撐力。資料顯示，較薄的支架使醫(yī)生于手術(shù)過程中更易操作，能使內(nèi)皮化加快，并有助于降低術(shù)后血栓形成的風(fēng)險以及其他生物學(xué)風(fēng)險。同時，Bioheart具有先進的釋藥機制，可通過超聲波定向噴涂技術(shù)精準(zhǔn)控制支架不同位置的藥物分布。另外，百心安利用專有的標(biāo)記鑲嵌技術(shù)，使Bioheart在手術(shù)過程中帶來更好的可視性。招股書顯示，Bioheart已獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入快速審批通道。2019年8月，百心安完成隨機對照臨床試驗受試者入組；2021年4月，百心安展開單臂臨床試驗。百心安預(yù)計：2023年第三季度Bioheart將獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。除核心產(chǎn)品Bioheart外，百心安正在開發(fā)用于治療冠狀動脈疾病的具有超薄支柱的下一代全降解支架產(chǎn)品Bioheart Ultra，以及用于治療膝下外周動脈疾病的全降解支架系統(tǒng)Bio-Leap。百心安計劃于2022年開展兩款產(chǎn)品的臨床試驗，并預(yù)期將分別于2025年、2027年或前后在中國推出產(chǎn)品。腎神經(jīng)阻斷關(guān)聯(lián)高血壓疾病。中國高血壓患者人數(shù)由2015年的2.9億人增加至2019年的3.1億人，復(fù)合年增長率為2.3%。另外，2019年，僅約22%的高血壓患者的高血壓得到控制，而余下患者患有未控或頑固性高血壓。目前，用于治療未控或頑固性高血壓的具有經(jīng)證實臨床療效的療法數(shù)量有限，而腎神經(jīng)阻斷是為數(shù)不多的在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面具有經(jīng)證實臨床療效的療法之一，且有改變高血壓的傳統(tǒng)治療方法的潛力。最近多項臨床研究表明，腎神經(jīng)阻斷療法在治療未控及頑固性高血壓方面安全而有效，且腎神經(jīng)阻斷治療手術(shù)的降壓效果可能持續(xù)三年以上，使其成為一種在治療高血壓方面擁有光明前景的長期、具有節(jié)省成本潛力的解決方案。與藥物治療相比，腎神經(jīng)阻斷治療在維持24小時血壓下降方面更有效，而藥物治療通常無法于夜間及清晨為患者充分控制血壓。盡管腎神經(jīng)阻斷療法擁有顯著優(yōu)勢，但是截至目前，中國并未有已商業(yè)化的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。百心安是中國市場上僅有的三家擁有腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品處于臨床試驗階段的公司之一，其在研產(chǎn)品第二代Iberis預(yù)期將成為中國首個獲批準(zhǔn)的多電極腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品。與單電極腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品相比，多電極第二代Iberis可有效縮短手術(shù)時間，并減少患者及醫(yī)生暴露于輻射的風(fēng)險。同時，第二代Iberis是中國唯一具有主要腎動脈及分支聯(lián)合消融功能的腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品，與僅能消融主要腎動脈的在研產(chǎn)品相比，其可改善腎神經(jīng)阻斷手術(shù)的降血壓療效。第二代Iberis是世界上唯一一款為醫(yī)生及患者提供經(jīng)股動脈及經(jīng)橈動脈介入選項的腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品，而所有其他腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品僅允許經(jīng)股動脈介入。就患者而言，與經(jīng)股動脈介入相比，經(jīng)橈動脈介入的侵入性一般較低、并發(fā)癥更少，且可更快康復(fù)。就醫(yī)生而言，可在術(shù)中選擇該兩個介入選項增加靈活性，為其患者選擇最合適的治療方法。目前，第二代Iberis已獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，進入快速審批通道。百心安正在完成確認(rèn)性臨床試驗，該試驗是一項針對第二代Iberis的隨機偽對照試驗，預(yù)計第二代Iberis于2023年第二季度獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。同時，百心安正與泰爾茂合作，在日本進行第二代Iberis的臨床試驗。截至目前，百心安已于日本完成第二代Iberis的首次人類臨床試驗，計劃于2022年進行隨機對照確認(rèn)性臨床試驗，預(yù)期將于2025年在日本推出第二代Iberis。招股書顯示，除全降解支架及腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品管線外，百心安還積極推進球囊導(dǎo)管在研產(chǎn)品的開發(fā)。截至目前，百心安已開發(fā)一款注冊產(chǎn)品，并有八款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品。
