上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司（英文名：Shanghai Golden Leaf Med Tec Co., Ltd）自主研發(fā)的治療高血壓的腎動脈射頻消融（RDN）系統(tǒng)獲得美國FDA授予的 “突破性設備”（Breakthrough Device Designation）認定。該產(chǎn)品基于射頻能量，采用全球獨創(chuàng)的六電極網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)設計，能夠高效消融腎動脈周圍交感神經(jīng)，實現(xiàn)高血壓的微創(chuàng)介入治療。
高血壓是人類單一最大的致死因素，收縮壓每升高10 mm/Hg，亞洲人群腦卒中與致死性心肌梗死發(fā)生風險分別增加53%與31%。我國有2.4億高血壓患者，藥物治療是目前高血壓的主要治療手段，但40%的患者依從性較差，不按醫(yī)囑服藥導致疾病控制率極低，僅為16.8%。還有約1800萬人為慢性腎病合并高血壓患者，無法服用藥物控制血壓，從而加快步入透析的絕境。我國有近4000萬患者屬于藥物難治性高血壓，即使服用多種藥物也無法控制，而難治性高血壓如未有效控制，引發(fā)并發(fā)癥的死亡率達到25%。在這樣的背景下，腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）應運而生，RDN也為高血壓治療提供了一種新的選擇。
截止目前，在全球范圍內(nèi)，四家公司的RDN產(chǎn)品獲得FDA“突破性設備”認定，分別是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)，其中基于射頻的RDN僅有美敦力和魅麗緯葉。
魅麗緯葉的系統(tǒng)獲此認定，源于其在RDN產(chǎn)品上的自主創(chuàng)新和為臨床帶來的巨大獲益。系統(tǒng)以微創(chuàng)介入的方式，對腎動脈交感神經(jīng)進行射頻消融，治療未被控制的原發(fā)性高血壓。系統(tǒng)采用獨創(chuàng)的網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)使得產(chǎn)品順應性強，在血管中貼壁性能優(yōu)異；六電極呈360度螺旋排布，全方位覆蓋，做到高效消融，因此是同類產(chǎn)品中所需手術(shù)時間最短的選擇，受到臨床中心的高度認可。
魅麗緯葉的系統(tǒng)早在2019年12月即獲得了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，在2020年獲得CE認證。如今獲得FDA的“突破性設備”稱號，意味著其技術(shù)在全球的創(chuàng)新性和領先性，相信一旦產(chǎn)品獲批上市，其商業(yè)價值將得到進一步顯現(xiàn)。
