新冠的大流行，催生分子診斷行業(yè)成為了機(jī)構(gòu)和個(gè)人投資者關(guān)注的焦點(diǎn)。投資者對(duì)分子POCT的熱情也愈發(fā)高漲。2021年上半年，全球體外診斷領(lǐng)域已宣布或完成39宗并購(gòu)交易，其中近1/4的資金涌向了分子POCT診斷領(lǐng)域。體外診斷巨頭的深入布局，也充分印證了分子POCT賽道具有巨大成長(zhǎng)潛力和市場(chǎng)空間的觀點(diǎn)?；趪?guó)內(nèi)的行業(yè)發(fā)展階段和政策扶持導(dǎo)向，我們判斷，未來(lái)國(guó)內(nèi)將會(huì)有更多的診斷新銳登上國(guó)際市場(chǎng)的舞臺(tái)，與巨頭同場(chǎng)競(jìng)技。
動(dòng)脈網(wǎng)第一時(shí)間獲悉，近日，研發(fā)新一代“微流體一體機(jī)”技術(shù)的初創(chuàng)公司幣冠生物（Day6 Biotech）宣布完成數(shù)千萬(wàn)人民幣的A輪融資，由崧澤資本領(lǐng)投，老股東和清介資本跟投，清介資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪所募集資金將用于幣冠研發(fā)的“隨到隨檢、低成本耗材、一步操作”的分子POCT產(chǎn)品臨床測(cè)試和NMPA注冊(cè)等相關(guān)工作，以及擴(kuò)展公司的研發(fā)管線。
幣冠生物擁有陣容十分強(qiáng)大的核心團(tuán)隊(duì)。其團(tuán)隊(duì)來(lái)自中科院、加州理工、美國(guó)勞倫斯伯克利國(guó)家實(shí)驗(yàn)室等全球頂尖科研機(jī)構(gòu)，在微流控和體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域擁有近40年研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，對(duì)微流控技術(shù)在體外診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)中涉及到的樣本采集、試劑存儲(chǔ)、混合、輸送、各種泵和閥門(mén)的設(shè)計(jì)、光學(xué)技術(shù)、加熱技術(shù)、廢液管理等方面，都有豐富的經(jīng)驗(yàn)和成功案例。幣冠生物團(tuán)隊(duì)曾研發(fā)多款極具顛覆性的國(guó)際知名IVD產(chǎn)品，例如全球首款微流控快速法醫(yī)DNA檢測(cè)系統(tǒng)RapidHiT、國(guó)內(nèi)第一臺(tái)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀、糖化血紅蛋白檢測(cè)儀等，儀器每年檢測(cè)人次超2000萬(wàn)。
幣冠生物的“分子診斷一體機(jī)”：核酸提取效率和純度高、檢測(cè)靈敏高
幣冠生物歷時(shí)數(shù)年，成功研發(fā)了可快速鑒別多種感染源的智能化分子診斷平臺(tái)——IO系列分子診斷一體機(jī)。該一體機(jī)采用高效固相側(cè)流核酸提取、多重實(shí)時(shí)熒光PCR、全集成式微流控及凍干技術(shù)，具有核酸提取效率和純度高、檢測(cè)靈敏高的特點(diǎn)，新冠病毒核酸檢測(cè)靈敏度可達(dá)100拷貝/毫升以下。
一次檢測(cè)可定量地分析72+項(xiàng)分子靶標(biāo)
IO系列分子診斷一體機(jī)配套的一次性試劑卡盒包含了12個(gè)獨(dú)立反應(yīng)腔。每個(gè)腔室可識(shí)別4-6種靶標(biāo)，可在一次測(cè)試中半定量和定量地分析多達(dá)72項(xiàng)病原體分子靶標(biāo)，不僅直接給出準(zhǔn)確直觀的檢測(cè)結(jié)果，而且能讓用戶看到原始擴(kuò)增曲線和Ct值，為鑒別混合感染、定植菌、條件致病菌，提供準(zhǔn)確可靠的證據(jù)，一次性試劑卡盒可廣泛用于呼吸道、胃腸道、生殖道等傳染病檢測(cè)，全面覆蓋已知常見(jiàn)致病微生物和耐藥菌。
全檢測(cè)過(guò)程僅需30分鐘，真正實(shí)現(xiàn)報(bào)告 “立等可取”
一次性試劑卡盒預(yù)裝凍干試劑，可在室溫條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存，穩(wěn)定期長(zhǎng)。全封閉式的結(jié)構(gòu)牢牢鎖住全部干濕試劑和廢液，有效防止外泄，保障生物安全。使用時(shí)，工作人員手動(dòng)操作時(shí)間不超過(guò)1分鐘，加樣后，系統(tǒng)可自動(dòng)化實(shí)現(xiàn)核酸提取、擴(kuò)增、分析全部實(shí)驗(yàn)過(guò)程，全過(guò)程最快僅需約30分鐘，檢測(cè)報(bào)告立等可取，真正實(shí)現(xiàn)了“樣本進(jìn)，結(jié)果出，全封閉”的分子POCT理念，這一系統(tǒng)可廣泛用于疾控、門(mén)急診、海關(guān)、移動(dòng)方艙等應(yīng)用場(chǎng)景。在產(chǎn)業(yè)化方面，幣冠生物嘗試多種設(shè)計(jì)方案，研發(fā)超精密注塑工藝技術(shù)和封裝材料，終于獲得成本控制和提升良品率的最佳解決方案。其一，系統(tǒng)配備的微米級(jí)精度的試劑卡盒主體經(jīng)一次注塑成型，生產(chǎn)流程簡(jiǎn)單，量產(chǎn)后成本可低至同類(lèi)進(jìn)口品1/5，避免了上一代分子微流控產(chǎn)品因結(jié)構(gòu)復(fù)雜，需由多部件分體注塑后組裝，造成良品率低而成本升高。其二，儀器可規(guī)?；a(chǎn)，全封閉卡盒解決流道清洗和流路驅(qū)動(dòng)的問(wèn)題，常規(guī)電機(jī)即可驅(qū)動(dòng)，可規(guī)?；a(chǎn)；自研模塊化超敏光學(xué)模塊和高速熱循環(huán)組件提升標(biāo)本周轉(zhuǎn)率，從而降低使用成本。第三，節(jié)約運(yùn)輸成本，卡盒預(yù)裝凍干試劑，室溫運(yùn)輸儲(chǔ)存，穩(wěn)定期長(zhǎng)，比需要冷鏈運(yùn)輸?shù)膫鹘y(tǒng)核酸檢測(cè)試劑節(jié)約90%的物流費(fèi)用。目前，幣冠生物已完成一體機(jī)設(shè)備和上呼吸道感染試劑卡盒的研發(fā)，正式進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，現(xiàn)已與多家頂尖三甲醫(yī)院合作開(kāi)展臨床研究。在未來(lái)的產(chǎn)品線中，幣冠生物將依照按疾病綜合癥狀檢測(cè)的規(guī)劃包括下呼吸道感染、多重耐藥菌感染、生殖道感染等微生物病原體檢測(cè)組合，乃至腫瘤分子病理等相關(guān)應(yīng)用的開(kāi)發(fā)。
