新冠的大流行，催生分子診斷行業(yè)成為了機構和個人投資者關注的焦點。投資者對分子POCT的熱情也愈發(fā)高漲。2021年上半年，全球體外診斷領域已宣布或完成39宗并購交易，其中近1/4的資金涌向了分子POCT診斷領域。體外診斷巨頭的深入布局，也充分印證了分子POCT賽道具有巨大成長潛力和市場空間的觀點?；趪鴥鹊男袠I(yè)發(fā)展階段和政策扶持導向，我們判斷，未來國內將會有更多的診斷新銳登上國際市場的舞臺，與巨頭同場競技。
動脈網第一時間獲悉，近日，研發(fā)新一代“微流體一體機”技術的初創(chuàng)公司幣冠生物（Day6 Biotech）宣布完成數(shù)千萬人民幣的A輪融資，由崧澤資本領投，老股東和清介資本跟投，清介資本擔任獨家財務顧問。本輪所募集資金將用于幣冠研發(fā)的“隨到隨檢、低成本耗材、一步操作”的分子POCT產品臨床測試和NMPA注冊等相關工作，以及擴展公司的研發(fā)管線。
幣冠生物擁有陣容十分強大的核心團隊。其團隊來自中科院、加州理工、美國勞倫斯伯克利國家實驗室等全球頂尖科研機構，在微流控和體外診斷產業(yè)領域擁有近40年研發(fā)和商業(yè)化經驗，對微流控技術在體外診斷產品設計中涉及到的樣本采集、試劑存儲、混合、輸送、各種泵和閥門的設計、光學技術、加熱技術、廢液管理等方面，都有豐富的經驗和成功案例。幣冠生物團隊曾研發(fā)多款極具顛覆性的國際知名IVD產品，例如全球首款微流控快速法醫(yī)DNA檢測系統(tǒng)RapidHiT、國內第一臺時間分辨熒光免疫分析儀、糖化血紅蛋白檢測儀等，儀器每年檢測人次超2000萬。
幣冠生物的“分子診斷一體機”：核酸提取效率和純度高、檢測靈敏高
幣冠生物歷時數(shù)年，成功研發(fā)了可快速鑒別多種感染源的智能化分子診斷平臺——IO系列分子診斷一體機。該一體機采用高效固相側流核酸提取、多重實時熒光PCR、全集成式微流控及凍干技術，具有核酸提取效率和純度高、檢測靈敏高的特點，新冠病毒核酸檢測靈敏度可達100拷貝/毫升以下。
IO系列分子診斷一體機配套的一次性試劑卡盒包含了12個獨立反應腔。每個腔室可識別4-6種靶標，可在一次測試中半定量和定量地分析多達72項病原體分子靶標，不僅直接給出準確直觀的檢測結果，而且能讓用戶看到原始擴增曲線和Ct值，為鑒別混合感染、定植菌、條件致病菌，提供準確可靠的證據，一次性試劑卡盒可廣泛用于呼吸道、胃腸道、生殖道等傳染病檢測，全面覆蓋已知常見致病微生物和耐藥菌。
全檢測過程僅需30分鐘，真正實現(xiàn)報告 “立等可取”
一次性試劑卡盒預裝凍干試劑，可在室溫條件下運輸儲存，穩(wěn)定期長。全封閉式的結構牢牢鎖住全部干濕試劑和廢液，有效防止外泄，保障生物安全。使用時，工作人員手動操作時間不超過1分鐘，加樣后，系統(tǒng)可自動化實現(xiàn)核酸提取、擴增、分析全部實驗過程，全過程最快僅需約30分鐘，檢測報告立等可取，真正實現(xiàn)了“樣本進，結果出，全封閉”的分子POCT理念，這一系統(tǒng)可廣泛用于疾控、門急診、海關、移動方艙等應用場景。在產業(yè)化方面，幣冠生物嘗試多種設計方案，研發(fā)超精密注塑工藝技術和封裝材料，終于獲得成本控制和提升良品率的最佳解決方案。其一，系統(tǒng)配備的微米級精度的試劑卡盒主體經一次注塑成型，生產流程簡單，量產后成本可低至同類進口品1/5，避免了上一代分子微流控產品因結構復雜，需由多部件分體注塑后組裝，造成良品率低而成本升高。其二，儀器可規(guī)?；a，全封閉卡盒解決流道清洗和流路驅動的問題，常規(guī)電機即可驅動，可規(guī)?；a；自研模塊化超敏光學模塊和高速熱循環(huán)組件提升標本周轉率，從而降低使用成本。第三，節(jié)約運輸成本，卡盒預裝凍干試劑，室溫運輸儲存，穩(wěn)定期長，比需要冷鏈運輸?shù)膫鹘y(tǒng)核酸檢測試劑節(jié)約90%的物流費用。目前，幣冠生物已完成一體機設備和上呼吸道感染試劑卡盒的研發(fā)，正式進入注冊臨床試驗階段，現(xiàn)已與多家頂尖三甲醫(yī)院合作開展臨床研究。在未來的產品線中，幣冠生物將依照按疾病綜合癥狀檢測的規(guī)劃包括下呼吸道感染、多重耐藥菌感染、生殖道感染等微生物病原體檢測組合，乃至腫瘤分子病理等相關應用的開發(fā)。
