9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩（酊劑）治療雄激素性脫發(fā)的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)。福瑞他恩對(duì)于雄激素性脫發(fā)患者的療效具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義。
該項(xiàng)在中國(guó)開展的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，共納入120名受試者，以評(píng)價(jià)福瑞他恩對(duì)治療成年男性雄激素性脫發(fā)的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。
結(jié)果顯示，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)安全性良好，研究過(guò)程中大多數(shù)不良事件為輕度，且未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在臨床研究報(bào)告完成后公布。5毫克（0.5%）福瑞他恩被確定為中國(guó)III期臨床試驗(yàn)的劑量，預(yù)計(jì)今年第四季度啟動(dòng)該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。
7月11日，開拓藥業(yè)曾宣布FDA已批準(zhǔn)福瑞他恩在美國(guó)開展治療雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗(yàn)。
雄激素性脫發(fā)是一種最常見的進(jìn)行性毛囊微小化的脫發(fā)疾病，人群龐大，占整體脫發(fā)90%以上，且呈逐年增多和年輕化趨勢(shì)。雄激素性脫發(fā)目前的治療方法包括系統(tǒng)用藥、局部用藥、毛發(fā)移植術(shù)、中胚層療法和低能量激光治療等。其中主要的藥物治療為米諾地爾和非那雄胺。
