根據(jù)中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，由譽(yù)衡藥業(yè)參股公司譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。該藥物于2020年1月在中國提交新藥上市申請，申請的首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
眾所周知，抗PD-1單克隆抗體通過阻斷PD-1信號通路，激發(fā)人體自身的免疫系統(tǒng)來清除患者體內(nèi)的癌細(xì)胞，抵御癌癥。作為一類免疫檢查點(diǎn)抗體藥物，這類抗體藥物已經(jīng)在抗腫瘤治療領(lǐng)域發(fā)揮革命性作用。當(dāng)前，無論是全球，還是中國，均已經(jīng)有多款抗PD-1抗體獲批上市，為多種類型的癌癥患者帶來了更多的治療選擇。GLS-010注射液是又一款抗PD-1單克隆抗體。據(jù)悉，它與PD-1的結(jié)合位點(diǎn)位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，與PD-L1/PD-1的結(jié)合區(qū)域十分接近，有望全方位阻斷PD-1與PD-L1的結(jié)合。而且，它還經(jīng)過了特殊修飾，克服了IgG4不穩(wěn)定性引起的療效和毒性的不可預(yù)測性。2017年3月，GLS-010注射液取得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。據(jù)悉，其1期擴(kuò)展試驗(yàn)覆蓋了包括胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、膽管癌、外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤、基底細(xì)胞癌等眾多癌癥種類。
此次GLS-010注射液獲批的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是一種病發(fā)于淋巴系統(tǒng)的癌癥，主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種。大部分霍奇金淋巴瘤患者屬于“經(jīng)典型”，其淋巴結(jié)中會出現(xiàn)較大的異常淋巴細(xì)胞。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展和治療手段的不斷出現(xiàn)，目前霍奇金淋巴瘤已成為預(yù)后較好的癌癥，但晚期患者生存率會逐步下降。那些難治或復(fù)發(fā)患者仍然需要新的治療選擇。根據(jù)譽(yù)衡生物近期發(fā)布的新聞稿，GLS-010注射液針對淋巴瘤的2期臨床研究共納入85例經(jīng)過二線以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。截至2021年4月28日，經(jīng)研究者評估，客觀緩解率（ORR）高達(dá)92.86%，疾病控制率（DCR）達(dá)到96.43%。研究中觀察到的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和免疫相關(guān)不良事件（irAE）大部分為1級或2級，不需或僅需輕度治療，總體安全性可控。除了經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液針對其它癌癥適應(yīng)癥的研究也在持續(xù)推進(jìn)。2021年，它被納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌。值得一提的是，譽(yù)衡藥業(yè)曾于2017年8月宣布，將GLS-010注射液在北美、歐洲、日本及其他地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化權(quán)利許可給專注于研發(fā)創(chuàng)新腫瘤免疫療法的Arcus Biosciences公司。希望GLS-010注射液的獲批，能夠?yàn)楦嗷颊邘硇碌闹委熯x擇，以改善患者生活。
